- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04147169
Un Estudio de Implementación Multicéntrico del Proyecto 3 Deseos (3WP)
Atención compasiva al final de la vida en la UCI: evaluación del valor, la transferibilidad, la asequibilidad y la sostenibilidad y el valor del proyecto 3 Wishes
El Proyecto 3 Wishes (3WP) se creó para promover las conexiones entre pacientes, familiares y médicos que son fundamentales para la atención empática al final de la vida. Proporciona un andamiaje para discusiones sobre preferencias y valores al final de la vida y conduce a actos de compasión que surgen de solicitar e implementar deseos que honren al paciente moribundo. En un solo centro, los investigadores informaron anteriormente cómo el Proyecto 3 Wishes forja conexiones interpersonales entre pacientes, familiares y médicos, alivia el dolor familiar y ofrece educación experiencial sobre el final de la vida para los médicos en formación.
El objetivo de este estudio fue evaluar si el Proyecto 3 Deseos podría mejorar la atención compasiva para los pacientes moribundos y sus familias cuando se implementa como un programa multicéntrico. Dada la importancia de capacitar al personal de primera línea para adaptar el 3WP a sus propios patrones de práctica, los investigadores no protocolizaron este enfoque para personalizar la atención al final de la vida. Los investigadores conceptualizaron este estudio como una evaluación formativa de 3WP para examinar su 1) valor: tal como lo experimentaron los miembros de la familia, los médicos de primera línea, los gerentes de la UCI y los administradores del hospital; 2) Transferibilidad: implementación exitosa más allá de la UCI original por una combinación diferente de médicos; 3) Asequibilidad: el costo de los deseos es inferior a $50/paciente; 4) Sostenibilidad: continuación del proyecto más allá del primer año de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una evaluación del programa formativo de métodos mixtos del Proyecto 3 Deseos implementado en las UCI en Toronto, Vancouver, Los Ángeles y el centro original en Hamilton.
La implementación del 3WP estuvo alineada con los intereses y las normas culturales de cada centro, adaptada por médicos locales con los recursos disponibles, asistida por contacto cercano y orientación informativa del sitio original. Cada centro implementó el 3WP como programa clínico y como proyecto de investigación. Todas las UCI participantes estaban ubicadas en centros académicos de atención terciaria con algunas características diferentes.
Diseño: Este es un estudio multicéntrico de implementación y evaluación formativa de métodos mixtos. La recolección de datos será cuantitativa y cualitativa (entrevistas y grupos focales). Los investigadores adoptarán un enfoque a nivel de sistemas para producir información sobre cómo implementar el Proyecto 3 Wishes en diferentes entornos, cada uno con su propio microcosmos social, posibilidades y limitaciones.
Los objetivos específicos son: 1) Para los pacientes, brindar atención compasiva al final de la vida de acuerdo con sus valores y preferencias; 2) Para los miembros de la familia, para evaluar el impacto del proyecto en las opiniones de la familia sobre el cuidado al final de la vida; 3) Para los médicos, explorar el impacto del proyecto en la compasión, la resiliencia, la angustia moral y las opiniones sobre la atención al final de la vida; 4) Para los gerentes de la UCI, conocer las barreras para la implementación y las estrategias para la facilitación; y 5) Para los administradores de hospitales, comprender los costos percibidos y los beneficios institucionales, como la alineación con las prioridades para la atención al final de la vida.
Los investigadores utilizarán un enfoque de estudio de caso que examinará las particularidades del "ecosistema" de cada UCI para examinar cómo funciona el Proyecto 3 Wishes en cada entorno. Este examen incluirá las limitaciones, posibilidades e impactos disponibles del modelo de dotación de personal, la cultura organizacional, las políticas de fin de vida y la estructura administrativa. Se desarrollará una comprensión de cada UCI, con comparaciones hechas para iluminar hallazgos más amplios y sugerir estrategias para expandir el proyecto a otros lugares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- El paciente es mayor de 18 años (se realizará un análisis de subgrupos en aquellos mayores de 65 años);
- El paciente tiene un > 95% de morir durante la estadía en la UCI según lo juzgado por el médico tratante de la UCI; o
- se ha tomado la decisión de retirar o retener el soporte vital avanzado en previsión de la muerte.
Criterios de exclusión del paciente/familia:
- Desafíos de comunicación prohibitivos (p. ej., enfermedad psicológica o psiquiátrica grave en el paciente y/o la familia, incapacidad del paciente y/o la familia para comunicarse razonablemente bien en inglés u otro idioma para el que exista un intérprete, personal profesional o de otro tipo);
- Logística prohibitiva (p. ej., paciente ingresado en la UCI durante <24 horas, o se prevé que muera dentro de las 24 horas posteriores a la selección)
- El paciente o la familia se niegan. (Tenga en cuenta que un paciente que "no tiene familia" (incluso definido de manera muy amplia como amigos y vecinos, o miembros de la comunidad y asistentes sociales para personas sin hogar) no estaría excluido del componente de obtención de deseos e implementación del proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes moribundos
Pacientes moribundos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos que se acercan al final de la vida.
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Todos los pacientes y familias elegibles que fueron invitados a participar en la obtención e implementación de deseos.
Para las entrevistas familiares se utilizó un muestreo por criterio.
Para los grupos de enfoque de médicos, se utilizó un muestreo por criterios, basado en la participación en el cuidado de un paciente 3WP.
Para las entrevistas con el gerente/administrador del hospital, se utilizó un muestreo intencional, basado en posiciones de liderazgo relevantes.
Los investigadores emplearon métodos cualitativos y cuantitativos para recopilar y analizar datos.
Los datos cuantitativos incluyen las características de los pacientes, las familias y los médicos, las respuestas al cuestionario de las familias que aceptan las entrevistas y los médicos que aceptan los grupos focales, respectivamente, los tipos de deseos obtenidos e implementados y su costo.
Los datos cualitativos se obtuvieron a través de entrevistas familiares individuales, grupos de enfoque de médicos interprofesionales, notas de campo del equipo del proyecto, ideas adicionales sobre los costos y beneficios del proyecto de entrevistas con gerentes y análisis de documentos del proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones y creencias sobre el valor del programa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Dado el conocimiento naciente de las experiencias y las percepciones de valor, es importante que los investigadores entiendan primero qué elementos del programa aprecian los miembros de la familia y los médicos, y cuáles son sus experiencias de estos elementos.
En investigaciones futuras, los investigadores medirán los logros en esos dominios.
En consecuencia, en este estudio, los investigadores solicitarán percepciones cualitativas y abiertas del valor del programa de los miembros de la familia, los médicos y los gerentes de la UCI y los administradores del hospital.
Esta información será analizada inductivamente para generar dominios de valor que puedan ser medidos en futuras investigaciones.
El análisis inductivo implica la generación de categorías y dominios directamente a partir de los datos, sin nociones preconcebidas de cuáles podrían ser estas categorías o dominios.
Al generar comprensión de los tipos de valor que los miembros de la familia, los médicos y los administradores ven en este programa, los investigadores podrán idear formas de medir este valor en futuras investigaciones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Transferibilidad según lo indicado por el establecimiento exitoso en 3 nuevos entornos de UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Implementación exitosa más allá de la UCI original por una combinación diferente de médicos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Asequibilidad: el costo de los deseos es inferior a $50/paciente.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La cifra de $50/paciente citada no se refiere a la compensación del paciente. En cambio, se refiere al costo de ejecutar la intervención para cada paciente inscrito. Dada la naturaleza adaptada individualmente de esta intervención, los costos variarán según el participante. La asequibilidad del programa para la UCI que lo ejecuta es una parte esencial de la información recopilada en esta evaluación del programa. La asequibilidad se informará mediante el costo medio por deseo y por paciente en cada centro y en general. Además, los investigadores realizarán una descripción de los costos del proyecto, incluidos los costos directos e indirectos. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sostenibilidad de la intervención una vez finalizado el estudio de investigación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del estudio
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La sostenibilidad se afirmará si el proyecto sigue operativo en cada UCI en julio de 2019.
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6 meses después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanstone M, Neville TH, Swinton ME, Sadik M, Clarke FJ, LeBlanc A, Tam B, Takaoka A, Hoad N, Hancock J, McMullen S, Reeve B, Dechert W, Smith OM, Sandhu G, Lockington J, Cook DJ. Expanding the 3 Wishes Project for compassionate end-of-life care: a qualitative evaluation of local adaptations. BMC Palliat Care. 2020 Jun 30;19(1):93. doi: 10.1186/s12904-020-00601-5.
- Vanstone M, Neville TH, Clarke FJ, Swinton M, Sadik M, Takaoka A, Smith O, Baker AJ, LeBlanc A, Foster D, Dhingra V, Phung P, Xu XS, Kao Y, Heels-Ansdell D, Tam B, Toledo F, Boyle A, Cook DJ. Compassionate End-of-Life Care: Mixed-Methods Multisite Evaluation of the 3 Wishes Project. Ann Intern Med. 2020 Jan 7;172(1):1-11. doi: 10.7326/M19-2438. Epub 2019 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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