- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04147169
Uno studio di implementazione multicentrico del progetto 3 Wishes (3WP)
Assistenza compassionevole di fine vita in terapia intensiva: valutazione del valore, della trasferibilità, dell'accessibilità, della sostenibilità e del valore del progetto 3 Wishes
Il progetto 3 Wishes (3WP) è stato creato per promuovere le connessioni tra pazienti, familiari e medici che sono fondamentali per l'assistenza empatica di fine vita. Fornisce un'impalcatura per discussioni su preferenze e valori alla fine della vita e porta ad atti di compassione che derivano dalla sollecitazione e dall'attuazione di desideri che onorano il paziente morente. In un singolo centro, i ricercatori hanno precedentemente riferito come il progetto 3 Wishes crei connessioni interpersonali tra pazienti, familiari e medici, allevi il dolore familiare e offra un'educazione esperienziale di fine vita per i medici in formazione.
L'obiettivo di questo studio era valutare se il progetto 3 Wishes potesse migliorare l'assistenza compassionevole per i pazienti morenti e le loro famiglie se implementato come programma multicentrico. Data l'importanza di consentire al personale in prima linea di adattare il 3WP ai propri modelli di pratica, i ricercatori non hanno protocollato questo approccio per personalizzare l'assistenza di fine vita. I ricercatori hanno concettualizzato questo studio come una valutazione formativa del 3WP per esaminarne 1) il valore: come sperimentato dai membri della famiglia, dai medici di prima linea, dai responsabili delle unità di terapia intensiva e dagli amministratori ospedalieri; 2) Trasferibilità: implementazione di successo oltre l'ICU originale da parte di un diverso mix di medici; 3) Accessibilità: il costo dei desideri è inferiore a $ 50/paziente; 4) Sostenibilità: prosecuzione del progetto oltre il primo anno di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione del programma formativo con metodi misti del progetto 3 Wishes implementato nelle unità di terapia intensiva di Toronto, Vancouver, Los Angeles e nel centro originale di Hamilton.
L'implementazione del 3WP è stata allineata con gli interessi e le norme culturali di ciascun centro, adattata dai medici locali con le risorse disponibili, assistita da uno stretto contatto e guida informativa dal sito originale. Ogni centro ha implementato il 3WP sia come programma clinico che come progetto di ricerca. Le unità di terapia intensiva partecipanti erano tutte situate in centri accademici di assistenza terziaria con alcune caratteristiche diverse.
Design: si tratta di un'implementazione multicentrica di metodi misti e di uno studio di valutazione formativa. La raccolta dei dati sarà quantitativa e qualitativa (interviste e focus group). Gli investigatori adotteranno un approccio a livello di sistema per produrre informazioni su come implementare il progetto 3 Wishes in contesti diversi, ciascuno con il proprio microcosmo sociale, le proprie possibilità e vincoli.
Gli obiettivi specifici sono: 1) Per i pazienti, fornire un'assistenza compassionevole di fine vita coerente con i loro valori e le loro preferenze; 2) Per i membri della famiglia, valutare l'impatto del progetto sul punto di vista della famiglia sull'assistenza di fine vita; 3) Per i medici, per esplorare l'impatto del progetto sulla compassione, la resilienza, il disagio morale e le opinioni sull'assistenza di fine vita; 4) Per i dirigenti di terapia intensiva, conoscere eventuali ostacoli all'implementazione e strategie di facilitazione; e 5) Per gli amministratori ospedalieri, comprendere i costi percepiti ei benefici istituzionali come l'allineamento con le priorità per le cure di fine vita.
I ricercatori utilizzeranno un approccio di studio di caso esaminando le particolarità dell'"ecosistema" di ciascuna terapia intensiva per esaminare come il progetto 3 Wishes opera in ciascuna impostazione. Questo esame includerà i vincoli, le agevolazioni e gli impatti disponibili dal modello di personale, dalla cultura organizzativa, dalle politiche di fine vita e dalla struttura amministrativa. Verrà sviluppata una comprensione di ogni terapia intensiva, con confronti effettuati per illuminare risultati più ampi e suggerire strategie per espandere il progetto altrove.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Paziente di età > 18 anni (sarà condotta un'analisi per sottogruppi su quelli di età > 65 anni);
- Il paziente ha un> 95% di decessi durante la degenza in terapia intensiva come giudicato dal medico curante in terapia intensiva; O
- è stata presa la decisione di ritirare o negare il supporto vitale avanzato in previsione della morte.
Criteri di esclusione del paziente/famiglia:
- Problemi di comunicazione proibitivi (ad esempio, grave malattia psicologica o psichiatrica nel paziente e/o nella famiglia, incapacità del paziente e/o della famiglia di comunicare ragionevolmente bene in inglese o altra lingua per la quale esiste un interprete - personale professionale o altro);
- Logistica proibitiva (ad esempio, paziente ricoverato in terapia intensiva per <24 ore o previsto per morire entro 24 ore dallo screening)
- Il paziente o la famiglia declina. (Si noti che un paziente che "non ha famiglia" (anche definito in modo molto ampio come amici e vicini di casa, o membri della comunità e assistenti sociali per i senzatetto) non sarebbe escluso dalla componente di elicitazione dei desideri e di attuazione del progetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti morenti
Pazienti morenti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che si stanno avvicinando alla fine della vita.
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Tutti i pazienti e le famiglie ammissibili che sono stati invitati a partecipare all'elicitazione e all'implementazione dei desideri.
Per le interviste alle famiglie è stato utilizzato il campionamento per criterio.
Per i focus group clinici, è stato utilizzato il campionamento basato sul criterio, basato sul coinvolgimento nella cura di un paziente 3WP.
Per le interviste ai dirigenti/amministratori ospedalieri è stato utilizzato un campionamento mirato, basato sulle posizioni di leadership rilevanti.
Gli investigatori hanno impiegato metodi qualitativi e quantitativi per raccogliere e analizzare i dati.
I dati quantitativi includono le caratteristiche dei pazienti, delle famiglie e dei medici, le risposte al questionario delle famiglie che accettano le interviste e i medici che accettano di concentrarsi sui gruppi, rispettivamente, i tipi di desideri suscitati e implementati e il loro costo.
I dati qualitativi sono stati ottenuti attraverso interviste familiari individuali, focus group clinici interprofessionali, note sul campo del team di progetto, idee aggiuntive sui costi e benefici del progetto da interviste ai manager e analisi dei documenti del progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni e credenze sul valore del programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Data la nascente conoscenza delle esperienze e delle percezioni di valore, è importante che i ricercatori comprendano prima quali elementi del programma apprezzano i membri della famiglia e i medici e quali sono le loro esperienze di questi elementi.
Nella ricerca futura, gli investigatori misureranno quindi i risultati in quei domini.
Di conseguenza, in questo studio i ricercatori solleciteranno percezioni qualitative e aperte del valore del programma da membri della famiglia, medici, dirigenti di terapia intensiva e amministratori ospedalieri.
Queste informazioni saranno analizzate induttivamente per generare domini di valore che possono essere misurati in ricerche future.
L'analisi induttiva implica la generazione di categorie e domini direttamente dai dati, senza nozioni preconcette su cosa potrebbero essere queste categorie o domini.
Generando la comprensione dei tipi di valore che i membri della famiglia, i medici e i manager vedono in questo programma, i ricercatori saranno in grado di escogitare modi per misurare questo valore nella ricerca futura.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Trasferibilità come indicato dall'insediamento riuscito in 3 nuove strutture di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Implementazione riuscita oltre l'unità di terapia intensiva originale da parte di un diverso mix di medici.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Accessibilità: il costo dei desideri è inferiore a $ 50/paziente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La cifra di $50/paziente citata non si riferisce al risarcimento del paziente. Si riferisce invece al costo di esecuzione dell'intervento per ciascun paziente arruolato. Data la natura adattata individualmente di questo intervento, i costi varieranno per partecipante. L'accessibilità economica del programma per l'ICU che lo gestisce è una parte essenziale delle informazioni raccolte in questa valutazione del programma. L'accessibilità sarà informata dal costo medio per desiderio e per paziente in ciascun centro e in generale. Inoltre, gli investigatori eseguiranno una descrizione dei costi del progetto, inclusi i costi diretti e indiretti. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sostenibilità dell'intervento dopo il completamento dello studio di ricerca.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento degli studi
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La sostenibilità sarà affermata se il progetto rimane operativo in ogni terapia intensiva nel luglio 2019.
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6 mesi dopo il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanstone M, Neville TH, Swinton ME, Sadik M, Clarke FJ, LeBlanc A, Tam B, Takaoka A, Hoad N, Hancock J, McMullen S, Reeve B, Dechert W, Smith OM, Sandhu G, Lockington J, Cook DJ. Expanding the 3 Wishes Project for compassionate end-of-life care: a qualitative evaluation of local adaptations. BMC Palliat Care. 2020 Jun 30;19(1):93. doi: 10.1186/s12904-020-00601-5.
- Vanstone M, Neville TH, Clarke FJ, Swinton M, Sadik M, Takaoka A, Smith O, Baker AJ, LeBlanc A, Foster D, Dhingra V, Phung P, Xu XS, Kao Y, Heels-Ansdell D, Tam B, Toledo F, Boyle A, Cook DJ. Compassionate End-of-Life Care: Mixed-Methods Multisite Evaluation of the 3 Wishes Project. Ann Intern Med. 2020 Jan 7;172(1):1-11. doi: 10.7326/M19-2438. Epub 2019 Nov 12.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3WP_Multicenter
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