- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04147455
Prevención de la violencia sexual en hombres universitarios: RealConsent para su uso en Vietnam
Prevención de la violencia sexual en hombres universitarios: adaptación y evaluación de impacto de RealConsent para su uso en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia sexual es cualquier acto sexual cometido contra una persona sin su libre consentimiento. Hombres y mujeres pueden sufrir violencia sexual, pero la mayoría de las víctimas son mujeres. Las primeras experiencias de violencia sexual de las mujeres a menudo ocurren en la adolescencia. En Asia y el Pacífico, alrededor del 14% de las adolescentes con experiencia sexual reportan un debut sexual forzado. Por lo tanto, la prevención temprana con hombres es fundamental; sin embargo, los hombres jóvenes a menudo son difíciles de alcanzar y pueden resistirse a los programas que se enfocan en la violencia sexual, sin verse a sí mismos como perpetradores potenciales. La prevención con hombres que integra un marco de espectador, que trata a los hombres como "aliados" de las mujeres, es una forma de enfocar las actitudes y comportamientos mientras se disminuye la resistencia a la participación. En este estudio, los investigadores adaptarán un programa existente para usarlo con hombres que asisten a una de dos universidades en Hanoi, Vietnam. Este estudio evaluará el impacto del programa adaptado en los mediadores de conocimiento/actitud/emocional y, a su vez, en la perpetración de violencia sexual y el comportamiento prosocial de los espectadores en este grupo objetivo. El programa adaptado es un novedoso drama en serie de seis sesiones basado en la web y un programa educativo diseñado para prevenir la perpetración de violencia sexual y mejorar el comportamiento prosocial de los espectadores en hombres jóvenes. El programa ha reducido la incidencia de violencia sexual entre los hombres que asisten a una universidad pública urbana en el sureste de los Estados Unidos.
Después de realizar entrevistas con hombres y mujeres, y discusiones de grupos focales con hombres universitarios y partes interesadas de la universidad, los investigadores producirán una adaptación basada en la web del programa RealConsent en Vietnam. Luego, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto del programa adaptado, en relación con una condición de control de educación en salud, en los mediadores de conocimiento/actitud/emocionales y, a su vez, en los comportamientos sexualmente violentos y el comportamiento prosocial de los espectadores en estudiantes de primer año. hombres que asisten a dos universidades en Hanoi. Este proyecto será el primero en adaptar y probar el impacto de una intervención novedosa basada en la web, teóricamente fundamentada, para prevenir la perpetración de violencia sexual y promover el comportamiento prosocial de los espectadores entre hombres jóvenes para su uso en un país de ingresos medios. Si este estudio demuestra que el programa adaptado es eficaz en diferentes culturas, tendrá un potencial excepcional para su ampliación a fin de prevenir la perpetración de violencia sexual por parte de los hombres contra las mujeres en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Thang Long University
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Hanoi, Vietnam, 116001
- Hanoi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como heterosexual o bisexual
- Inscrito como estudiante de primer año en la Universidad de Medicina de Hanoi o la Universidad de Thang Long el 1 de septiembre de 2019
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Consentimiento Real
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán un programa adaptado de RealConsent.
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El programa es un drama en serie novedoso, basado en la teoría y basado en la evidencia y un programa educativo diseñado para hombres jóvenes y entregado en seis episodios a través de la web.
Los participantes verán seis módulos de 30 minutos diseñados para prevenir la violencia sexual en hombres jóvenes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Condición de Control de Educación en Salud
Los participantes en el brazo de control recibirán un programa de promoción de la salud basado en la web.
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Los participantes verán seis módulos de drama en serie basados en la web de 30 minutos diseñados para promover la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reportaron contacto con violencia sexual a través de tácticas físicas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Los actos de violencia sexual por contacto utilizando tácticas físicas (fuerza o amenaza de daño) se evaluaron utilizando 7 ítems de la Encuesta de Experiencias Sexuales.
Los 7 ítems se puntúan en una escala de 0 (cero actos) a 3 (múltiples actos), indicando cuántas veces el participante reportó involucrarse en una táctica específica para involucrarse en violencia sexual por contacto, incluyendo tocamientos no deseados, violación e intento. violación.
Se presenta el número de participantes que indicaron que usaron tácticas físicas al menos una vez (puntuaciones de 1 o 2) para perpetrar cualquiera de los siete actos de violencia física por contacto (en los últimos doce meses, para la evaluación de referencia, o desde la última vez que completaron el cuestionario). aquí.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Número de participantes que reportaron contacto con violencia sexual a través de tácticas no físicas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Los actos de violencia sexual por contacto utilizando tácticas no físicas (coerción verbal, mentira o intoxicación) se evaluaron utilizando 7 ítems de la Encuesta de Experiencias Sexuales.
Los 7 elementos se califican en una escala de 0 (cero tácticas) a 3 (múltiples tácticas), lo que indica cuántas veces el participante informó haber participado en una táctica específica para involucrarse en violencia sexual por contacto, incluidos tocamientos no deseados, violación e intento. violación.
El número de participantes que indicaron que usaron tácticas no físicas al menos una vez (puntuaciones de 1 o 2) para perpetrar cualquiera de los siete actos de violencia física por contacto (en los últimos doce meses, para la evaluación de referencia, o desde la última vez que completaron el cuestionario) se presentan aquí.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Número de participantes que denuncian violencia sexual sin contacto
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Los actos de violencia sexual sin contacto se evaluaron utilizando 10 ítems de la Encuesta de Experiencias Sexuales.
Los 10 ítems se califican en una escala de 0 (cero actos) a 3 (múltiples actos), indicando cuántas veces el participante informó haber realizado un acto.
Aquí se presenta el número de participantes que indicaron que se involucraron en al menos un acto de comportamiento sexual violento sin contacto (puntuaciones de 1 o 2) en los últimos doce meses, para la evaluación de referencia, o desde la última vez que completaron el cuestionario.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Número de participantes que informan comportamiento de espectador prosocial
Periodo de tiempo: Seis meses después de la línea de base
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Se preguntó a los participantes si se habían involucrado en alguno de los cuatro comportamientos prosociales de espectadores en los últimos 12 meses (o desde la última vez que completaron el cuestionario).
Los ítems se califican como 0 = nunca realizado, 1 = realizado una vez, 2 = realizado más de una vez.
Aquí se presenta el número de participantes que informaron participar en al menos uno de los cuatro comportamientos prosociales de espectadores al menos una vez.
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Seis meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de las definiciones legales de agresión y violación Escala de puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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El conocimiento de la ley se evalúa con 22 ítems en los que los encuestados indican si creen que las situaciones descritas son ilegales (puntuado como 1), legales, pero perjudiciales (2) o no violencia sexual (3), con ejemplos de ítems que incluyen "Obligar a una persona tener sexo oral" y "Presionar a alguien para tener sexo".
Los elementos se recodificaron de manera que las respuestas que indicaban una estimación precisa o una sobreestimación de la ilegalidad y los daños de la violencia sexual se codificaron como "1" y los elementos que indicaban una subestimación de la ilegalidad y los daños de la violencia sexual se codificaron como "0".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 22; las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia de las leyes y las consecuencias relacionadas con la violencia sexual.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Conocimiento del consentimiento informado para tener sexo Puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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El conocimiento del consentimiento sexual se evalúa con 15 ítems donde los encuestados indican qué tan de acuerdo están con cada declaración en una escala Likert de 5 puntos de 1 a 5, donde 1 = totalmente de acuerdo y 5 = totalmente en desacuerdo.
Esta escala fue adaptada de quince ítems de la escala de Actitudes y Comportamientos de Consentimiento Sexual.
Ejemplos de elementos incluyen "La necesidad de pedir consentimiento sexual DISMINUYE a medida que aumenta la duración de una relación de noviazgo" y "Si su pareja inicia el contacto sexual, está bien que continúe, incluso si está borracho".
Varios elementos se codificaron de forma inversa para mantener una valencia común, y todas las opciones de respuesta se recodificaron para variar de 0 a 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el consentimiento sexual.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Puntaje de roles de género
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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La escala de actitudes de rol de género (GRA) mide las actitudes de rol de género de los hombres.
La escala de quince ítems se adaptó de la escala Gender Equitable Men (GEM), una escala que se adaptó para su uso en Nepal a partir de la escala GEM, el Male Role Norms Inventory (MRNI)-Adolescent-revised scale, the Gender Attitudes Scale, y la Encuesta Internacional sobre Hombres e Igualdad de Género (IMAGES).
Los elementos de ejemplo incluyeron: "Una mujer debe obedecer a su esposo incluso cuando no está de acuerdo con él" y "Los hombres deben ser los que inicien las relaciones de noviazgo".
Las opciones de respuesta se codificaron utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (5).
Se necesitaba codificar inversamente dos ítems para mantener una valencia común, y todos los ítems se recodificaron en un rango de 0 a 4, lo que resultó en un rango de puntaje teórico de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican actitudes más equitativas.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Mitos y realidades sobre la violencia sexual Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest (inmediatamente después de completar la intervención), 6 Meses después de la intervención
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Las creencias sobre lo que otros hombres piensan sobre los mitos y las realidades de la violencia sexual se evaluaron con 24 ítems en los que se pedía a los encuestados que indicaran qué tan de acuerdo estaban con cada afirmación.
Las respuestas debían darse en una escala del 1 al 5 donde 1 = totalmente de acuerdo y 5 = totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 24 y 120, y las puntuaciones más bajas indican que el encuestado cree que los hombres de su edad están más de acuerdo con los mitos sobre la violencia sexual.
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Línea de base, Postest (inmediatamente después de completar la intervención), 6 Meses después de la intervención
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Puntaje de coerción sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, Postest (inmediatamente después de completar la intervención), 6 Meses después de la intervención
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Esta escala de 19 ítems fue adaptada de la escala de coerción sexual en las relaciones íntimas.
Ejemplos de ítems en la escala incluyeron: "Decir que una persona tendría sexo contigo si realmente te amara" y "Pedirle a tu pareja repetidamente que realice un acto sexual después de haber dicho que no quiere".
Las opciones de respuesta se codificaron como "No" (0), "Sí" (1) y "No estoy seguro" (2).
Tres ítems tuvieron que ser codificados inversamente para mantener una valencia común.
Para el análisis, "No" y "No estoy seguro" se recodificaron en una sola opción de respuesta.
Las puntuaciones van de 0 a 19.
Las puntuaciones más altas indican una mayor comprensión de los comportamientos que son sexualmente coercitivos.
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Línea de base, Postest (inmediatamente después de completar la intervención), 6 Meses después de la intervención
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Puntaje de Mitos de Violencia Sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Las actitudes de violación se evaluaron con 28 ítems que presentaban mitos sobre la violación.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 = totalmente de acuerdo y 5 = totalmente en desacuerdo.
La escala Rape Myth Attitudes (RMA) mide el grado en que los hombres respaldan (o no respaldan) los mitos comunes sobre la violación.
Esta escala se adaptó a partir de catorce elementos de la Escala breve de mitos de violación de Illinois y once elementos de la Encuesta de actitud y comportamiento de violación en citas universitarias.
Los elementos de ejemplo incluyeron: "Cuando los hombres violan, generalmente se debe a su fuerte deseo sexual" y "En la mayoría de los casos, cuando una mujer fue violada, ella lo estaba pidiendo".
Varios elementos se codificaron de forma inversa para mantener una valencia común, y todas las opciones de respuesta se recodificaron de 0 a 4, lo que dio como resultado un rango teórico de 0 a 112, donde las puntuaciones más altas indican menos apoyo a los mitos de la violación.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Puntaje de alcohol y consentimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Las creencias sobre el consentimiento en términos de uso de alcohol se evalúan con 5 ítems adaptados de la escala College Date Rape Attitudes and Behaviors donde los encuestados indican qué tan de acuerdo están con cada declaración.
Las respuestas están en una escala de 1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo.
Los elementos se recodificaron para ser puestos a tierra en cero.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor comprensión del consentimiento sexual bajo la influencia del alcohol.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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Puntuación de empatía de violación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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La empatía por las víctimas de violación se evaluó con una versión modificada de la Escala de empatía por violación (RES).
Esta evaluación incluye 17 ítems en los que se pidió a los participantes que eligieran entre dos afirmaciones, una de las cuales reflejaba una mayor empatía hacia los violadores ("Comprendo la impotencia que puede sentir un violador durante una violación, ya que no puede controlar sus acciones") y otra que reflejaba mayor empatía hacia las víctimas ("Comprendo la impotencia que una víctima puede sentir durante una violación").
Las respuestas se califican como 1 (más empatía por la víctima) o 0 (más empatía por el perpetrador) y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 17, donde las puntuaciones más altas indican más empatía hacia las víctimas de violación.
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Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 3 semanas, 6 meses después de completar la intervención
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- IRB00099860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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