Eficacia de la cola de fibrina autóloga en pterigión
Eficacia del pegamento autólogo de fibrina frente a la sutura para el autoinjerto conjuntival en la cirugía de pterigión primario: ensayos clínicos aleatorizados
El pterigión es un crecimiento carnoso, vascular y en forma de ala que se origina en la conjuntiva y que puede extenderse al limbo corneal y más allá. La exéresis quirúrgica con técnica de autoinjerto conjuntival autólogo es el tratamiento de elección. El pegamento de fibrina comercialmente disponible se ha utilizado preferentemente para la fijación del injerto debido a sus beneficios en comparación con las suturas; Sin embargo, su costo y el riesgo de reacción inmune inflamatoria limitan su uso. Hay pocos estudios sobre la cola de fibrina autóloga.
OBJETIVO: Determinar la eficacia de la preparación de cola de fibrina autóloga en pacientes sometidos a cirugía de resección de pterigión. Comparar con la fijación del injerto conjuntival autólogo con sutura.
Este es un ensayo clínico aleatorizado. Dos grupos de pacientes se someterán a cirugía de escisión de pterigión. El grupo 1 tendrá fijación de injerto conjuntival autólogo con pegamento de fibrina autólogo y el grupo 2 tendrá fijación de injerto de sutura usando mononylon 10.0. Se analizarán los resultados quirúrgicos postoperatorios tempranos y tardíos, así como las tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pterigión primario nasal
Criterio de exclusión:
- pterigión recidivante
- pacientes con antecedentes de cirugía ocular previa
- pacientes con glaucoma que usan colirio hipotensor
- enfermedades de la superficie del ojo
- alergia ocular
- pacientes diabéticos,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cola de fibrina autóloga
|
Fijación de injerto conjuntival con cola de fibrina autóloga
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|
Comparador activo: Suturas
|
Fijación del injerto con mononylon 10.0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de pterigión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recurrencia en 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retracción del autoinjerto
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 7, 21 y 30
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Desprendimiento o retracción del injerto
|
Día postoperatorio 1, 7, 21 y 30
|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 7, 21 y 30
|
Presencia Dolor medido por una escala de cinco puntos, en la que 0 significa ausencia de síntoma; 1 significa síntoma fácilmente tolerable; 2 significa síntoma que causa alguna molestia; 3 significa síntoma que interfiere parcialmente con las actividades habituales y 4 significa síntoma que interfiere completamente con las actividades habituales
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Día postoperatorio 1, 7, 21 y 30
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Edema del injerto
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 7, 21 y 30
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Edema del injerto (1-4).
|
Día postoperatorio 1, 7, 21 y 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Marinho, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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