Effekten av autologt fibrinlim i pterygium
Effekten av autolog fibrinlim versus sutur for konjunktival autografting i primær pterygiumkirurgi: en randomiserte kliniske studier
Pterygium er vingeformet, vaskulær, kjøttfull vekst som stammer fra bindehinnen og som kan spre seg til hornhinnen og utover. Den kirurgiske ekseresen med autolog konjunktival autograftteknikk er den foretrukne behandlingen. Kommersielt tilgjengelig fibrinlim har fortrinnsvis blitt brukt til graftfiksering på grunn av fordelene sammenlignet med suturer; Imidlertid begrenser kostnaden og risikoen for inflammatorisk immunreaksjon bruken. Det er få studier om autologt fibrinlim.
MÅL: Å bestemme effekten av autologt fibrinlimpreparat hos pasienter som gjennomgår pterygiumreseksjonskirurgi. For å sammenligne med autolog konjunktival graftfiksering med sutur.
Dette er en randomisert klinisk studie. To pasientgrupper skal gjennomgå pterygiumeksisjonskirurgi. Gruppe 1 vil ha autolog konjunktivalgraftfiksering med autolog fibrinlim og gruppe 2 vil ha suturgraftfiksering ved bruk av 10.0 mononylon. Tidlige og sene postoperative kirurgiske resultater samt komplikasjonsrater vil bli analysert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nasal primær pterygium
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av pterygium
- pasienter med tidligere øyeoperasjoner
- pasienter med glaukom som bruker hypotensive øyedråper
- øyeoverflatesykdommer
- øyeallergi
- diabetespasienter,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologt fibrinlim
|
Konjunktival graftfiksering med autolog fibrinlim
|
|
Aktiv komparator: Suturer
|
Graftfiksering ved bruk av 10,0 mononylon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjentakelse om 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autograft-tilbaketrekking
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
Podeavløsning eller tilbaketrekking
|
Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
Tilstedeværelse Smerte målt ved en fempunkts skala, der 0 betyr fravær av symptom; 1 betyr lett tolererbart symptom; 2 betyr symptom som forårsaker noe ubehag; 3 betyr symptom som delvis forstyrrer vanlige aktiviteter og 4 betyr symptom som fullstendig forstyrrer vanlige aktiviteter
|
Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
|
Podeødem
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
Podeødem (1-4).
|
Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Marinho, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .