Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av autologt fibrinlim i pterygium

25. februar 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av autolog fibrinlim versus sutur for konjunktival autografting i primær pterygiumkirurgi: en randomiserte kliniske studier

Pterygium er vingeformet, vaskulær, kjøttfull vekst som stammer fra bindehinnen og som kan spre seg til hornhinnen og utover. Den kirurgiske ekseresen med autolog konjunktival autograftteknikk er den foretrukne behandlingen. Kommersielt tilgjengelig fibrinlim har fortrinnsvis blitt brukt til graftfiksering på grunn av fordelene sammenlignet med suturer; Imidlertid begrenser kostnaden og risikoen for inflammatorisk immunreaksjon bruken. Det er få studier om autologt fibrinlim.

MÅL: Å bestemme effekten av autologt fibrinlimpreparat hos pasienter som gjennomgår pterygiumreseksjonskirurgi. For å sammenligne med autolog konjunktival graftfiksering med sutur.

Dette er en randomisert klinisk studie. To pasientgrupper skal gjennomgå pterygiumeksisjonskirurgi. Gruppe 1 vil ha autolog konjunktivalgraftfiksering med autolog fibrinlim og gruppe 2 vil ha suturgraftfiksering ved bruk av 10.0 mononylon. Tidlige og sene postoperative kirurgiske resultater samt komplikasjonsrater vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nasal primær pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall av pterygium
  • pasienter med tidligere øyeoperasjoner
  • pasienter med glaukom som bruker hypotensive øyedråper
  • øyeoverflatesykdommer
  • øyeallergi
  • diabetespasienter,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologt fibrinlim
Annen: Autologt fibrinlim
Konjunktival graftfiksering med autolog fibrinlim
Aktiv komparator: Suturer
Annen: Sutur
Graftfiksering ved bruk av 10,0 mononylon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: 6 måneder
Gjentakelse om 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autograft-tilbaketrekking
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
Podeavløsning eller tilbaketrekking
Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
Tilstedeværelse Smerte målt ved en fempunkts skala, der 0 betyr fravær av symptom; 1 betyr lett tolererbart symptom; 2 betyr symptom som forårsaker noe ubehag; 3 betyr symptom som delvis forstyrrer vanlige aktiviteter og 4 betyr symptom som fullstendig forstyrrer vanlige aktiviteter
Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
Podeødem
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
Podeødem (1-4).
Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane Marinho, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Kliniske studier på Autologt fibrinlim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere