Effektiviteten af autolog fibrinlim i pterygium
Effektiviteten af autolog fibrinlim versus sutur til konjunktival autografting i primær pterygiumkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Pterygium er vingeformet, vaskulær, kødfuld vækst, der stammer fra bindehinden, og som kan spredes til corneal limbus og videre. Den kirurgiske ekserese med autolog konjunktival autograftteknik er den foretrukne behandling. Kommercielt tilgængelig fibrinlim er blevet brugt fortrinsvis til graftfiksering på grund af dets fordele sammenlignet med suturer; Imidlertid begrænser dets omkostninger og risikoen for inflammatorisk immunreaktion brugen af det. Der er få undersøgelser om autolog fibrinlim.
MÅL: At bestemme effektiviteten af autolog fibrinlimpræparat hos patienter, der gennemgår pterygiumresektionskirurgi. At sammenligne med autolog konjunktival graftfiksering med sutur.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg. To patientgrupper skal gennemgå pterygium excision kirurgi. Gruppe 1 vil have autolog konjunktivalgraftfiksering med autolog fibrinlim, og gruppe 2 vil have suturgraftfiksering ved hjælp af 10,0 mononylon. Tidlige og sene postoperative kirurgiske resultater samt komplikationsrater vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nasal primær pterygium
Ekskluderingskriterier:
- recidiverende pterygium
- patienter med tidligere øjenoperationer
- patienter med glaukom, der bruger hypotensive øjendråber
- øjenoverfladesygdomme
- øjenallergi
- diabetespatienter,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog fibrinlim
|
Konjunktival graftfiksering med autolog fibrinlim
|
|
Aktiv komparator: Suturer
|
Graftfiksering med 10,0 mononylon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygium Gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagelse om 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autograft tilbagetrækning
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
Graft løsrivelse eller tilbagetrækning
|
Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
Tilstedeværelse Smerte målt ved en fempunktsskala, hvor 0 betyder fravær af symptom; 1 betyder let acceptabelt symptom; 2 betyder symptom, der forårsager ubehag; 3 betyder symptom, der delvist forstyrrer sædvanlige aktiviteter, og 4 betyder symptom, der fuldstændig forstyrrer sædvanlige aktiviteter
|
Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
|
Podeødem
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
Podeødem (1-4).
|
Postoperativ dag 1, 7, 21 og 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane Marinho, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pterygium
-
Meir Medical CenterUkendtPrimær PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium af Conjunctiva og CorneaKroatien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttet
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtTilbagevendende PterygiumKina
Kliniske forsøg med Autolog fibrinlim
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetGrå stær | Pterygium | Nethindeløsning | HornhindesårTaiwan
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtHøretab, ledende | Hørehæmmede børn | Lim øreDet Forenede Kongerige
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Cezar Edward LahhamAfsluttetFlydende-PRF | A-PRF PlusPalæstinensisk territorium, besat
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuTandekstraktionsstatus nr
-
Al-Mustansiriyah UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Intima ClinicUkendt
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Universidad Antonio NariñoAfsluttet