Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van autologe fibrinelijm in Pterygium

25 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Werkzaamheid van autologe fibrinelijm versus hechtdraad voor conjuntivale autotransplantatie bij primaire pterygiumchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Pterygium is een vleugelvormige, vasculaire, vlezige groei die ontstaat op de conjuntiva en die zich kan verspreiden naar de corneale limbus en verder. Chirurgische exerese met autologe conjunctivale autograft-techniek is de voorkeursbehandeling. In de handel verkrijgbare fibrinelijm wordt bij voorkeur gebruikt voor transplantaatfixatie vanwege de voordelen ervan in vergelijking met hechtingen; De kosten en het risico op inflammatoire immuunreacties beperken echter het gebruik ervan. Er zijn weinig studies over autologe fibrinelijm.

DOEL: Om de werkzaamheid van autologe fibrinelijmpreparaat te bepalen bij patiënten die een pterygium-resectieoperatie ondergaan. Ter vergelijking met autologe conjunctivale transplantaatfixatie met hechtdraad.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie. Twee patiëntengroepen ondergaan een pterygium-excisieoperatie. Groep 1 krijgt autologe conjunctivale transplantaatfixatie met autologe fibrinelijm en groep 2 krijgt hechtdraadtransplantaatfixatie met 10.0 mononylon. Vroege en late postoperatieve chirurgische resultaten, evenals complicaties zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nasale primaire pterygium

Uitsluitingscriteria:

  • recidiverend pterygium
  • patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie
  • patiënten met glaucoom die hypotensieve oogdruppels gebruiken
  • ziekten van het oogoppervlak
  • oog allergie
  • diabetespatiënten,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe fibrinelijm
Ander: Autologe fibrinelijm
Conjunctivale transplantaatfixatie met autologe fibrinelijm
Actieve vergelijker: Hechtingen
Ander: Hechten
Transplantaatfixatie met behulp van 10.0 mononylon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pterygium-herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
Herhaling binnen 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autotransplantaat intrekken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 7, 21 en 30
Transplantaatloslating of intrekking
Postoperatieve dag 1, 7, 21 en 30
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 7, 21 en 30
Aanwezigheid Pijn gemeten op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 afwezigheid van symptomen betekent; 1 betekent gemakkelijk te verdragen symptoom; 2 betekent symptoom dat enig ongemak veroorzaakt; 3 betekent dat het symptoom de gebruikelijke activiteiten gedeeltelijk verstoort en 4 betekent dat het symptoom de normale activiteiten volledig verstoort
Postoperatieve dag 1, 7, 21 en 30
Graft oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 7, 21 en 30
Transplantaatoedeem (1-4).
Postoperatieve dag 1, 7, 21 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane Marinho, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Klinische onderzoeken op Autologe fibrinelijm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren