Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost autologního fibrinového lepidla v Pterygiu

25. února 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinnost autologního fibrinového lepidla versus sutura pro konjunktivální autografting v primární chirurgii pterygia: Randomizované klinické studie

Pterygium je vaskulární masitý výrůstek ve tvaru křídla, který vzniká na spojivce a může se rozšířit do rohovkového limbu a dále. Komerčně dostupné fibrinové lepidlo bylo přednostně používáno pro fixaci štěpu kvůli jeho výhodám ve srovnání se stehy; Jeho použití však omezuje jeho cena a riziko zánětlivé imunitní reakce. Existuje jen málo studií o autologním fibrinovém lepidle.

CÍL: Zjistit účinnost přípravy autologního fibrinového lepidla u pacientů podstupujících resekci pterygia. Porovnat s autologní fixací spojivkového štěpu suturou.

Toto je randomizovaná klinická studie. Dvě skupiny pacientů podstoupí operaci excize pterygia. Skupina 1 bude mít fixaci autologního spojivkového štěpu autologním fibrinovým lepidlem a skupina 2 bude mít fixaci štěpu suturou pomocí 10,0 mononylonu. Budou analyzovány časné a pozdní pooperační chirurgické výsledky a četnost komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nosní primární pterygium

Kritéria vyloučení:

  • recidivující pterygium
  • pacientů s předchozí oční operací v anamnéze
  • pacientů s glaukomem užívajícím hypotenzní oční kapky
  • onemocnění očního povrchu
  • oční alergie
  • diabetické pacienty,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní fibrinové lepidlo
Jiný: Autologní fibrinové lepidlo
Fixace spojivkového štěpu autologním fibrinovým lepidlem
Aktivní komparátor: Šití
Jiný: Steh
Fixace štěpu pomocí 10,0 mononylonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pterygia
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva za 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrakce autoštěpu
Časové okno: Pooperační den 1, 7, 21 a 30
Oddělení nebo retrakce štěpu
Pooperační den 1, 7, 21 a 30
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1, 7, 21 a 30
Přítomnost Bolest měřená pětibodovou stupnicí, ve které 0 znamená nepřítomnost příznaku; 1 znamená snadno tolerovatelný příznak; 2 znamená příznak způsobující určité nepohodlí; 3 znamená příznak částečně zasahující do běžných činností a 4 znamená příznak zcela narušující obvyklé činnosti
Pooperační den 1, 7, 21 a 30
Edém štěpu
Časové okno: Pooperační den 1, 7, 21 a 30
Edém štěpu (1-4).
Pooperační den 1, 7, 21 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Marinho, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Klinické studie na Autologní fibrinové lepidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit