Efficacia della colla di fibrina autologa nello pterigio
Efficacia della colla di fibrina autologa rispetto alla sutura per l'autotrapianto congiuntivale nella chirurgia primaria del pterigio: uno studio clinico randomizzato
Lo pterigio è una crescita a forma di ala, vascolare, carnosa che origina dalla congiuntiva e che può diffondersi al limbus corneale e oltre. L'exeresi chirurgica con tecnica di autoinnesto congiuntivale autologo è il trattamento di scelta. La colla di fibrina disponibile in commercio è stata utilizzata preferenzialmente per la fissazione dell'innesto grazie ai suoi vantaggi rispetto alle suture; Tuttavia, il suo costo e il rischio di reazioni immunitarie infiammatorie ne limitano l'uso. Ci sono pochi studi sulla colla di fibrina autologa.
OBIETTIVO Determinare l'efficacia della preparazione della colla di fibrina autologa nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione del pterigio. Da confrontare con la fissazione dell'innesto congiuntivale autologo con sutura.
Questo è uno studio clinico randomizzato. Due gruppi di pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di escissione del pterigio. Il gruppo 1 avrà la fissazione dell'innesto congiuntivale autologo con colla di fibrina autologa e il gruppo 2 avrà la fissazione dell'innesto di sutura utilizzando 10.0 mononylon. Saranno analizzati i risultati chirurgici postoperatori precoci e tardivi nonché i tassi di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Santa Casa de Misericórdia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pterigio nasale primario
Criteri di esclusione:
- pterigio recidivato
- pazienti con una storia di precedente chirurgia oculare
- pazienti con glaucoma che usano colliri ipotensivi
- malattie della superficie oculare
- allergia agli occhi
- pazienti diabetici,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colla di fibrina autologa
|
Fissazione dell'innesto congiuntivale con colla di fibrina autologa
|
|
Comparatore attivo: Suture
|
Fissazione dell'innesto con mononylon 10.0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pterigio Recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Recidiva in 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Retrazione dell'autotrapianto
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 7, 21 e 30
|
Distacco o retrazione dell'innesto
|
Giorno postoperatorio 1, 7, 21 e 30
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 7, 21 e 30
|
Presenza Dolore misurato da una scala a cinque punti, in cui 0 significa assenza di sintomo; 1 significa sintomo facilmente tollerabile; 2 significa sintomo che causa qualche disagio; 3 significa sintomo che interferisce parzialmente con le attività abituali e 4 significa sintomo che interferisce completamente con le attività abituali
|
Giorno postoperatorio 1, 7, 21 e 30
|
|
Edema del trapianto
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 7, 21 e 30
|
Edema del trapianto (1-4).
|
Giorno postoperatorio 1, 7, 21 e 30
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Marinho, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colla di fibrina autologa
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustSconosciutoPerdita dell'udito, conduttivo | Bambini non udenti | Colla OrecchioRegno Unito
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma intraoculare | Melanoma (pelle)Stati Uniti