Эффективность аутологичного фибринового клея при птеригиуме
Эффективность аутологичного фибринового клея по сравнению с шовным материалом для аутотрансплантации конъюнктивы при первичной хирургии птеригиума: рандомизированные клинические испытания
Птеригиум представляет собой крыловидный, сосудистый, мясистый нарост, который начинается на конъюнктиве и может распространяться на лимб роговицы и за его пределы. Методом выбора является хирургическое вмешательство с использованием техники аутотрансплантации конъюнктивы. Коммерчески доступный фибриновый клей предпочтительно использовался для фиксации трансплантата из-за его преимуществ по сравнению со швами; Однако его стоимость и риск воспалительной иммунной реакции ограничивают его использование. Существует несколько исследований аутологичного фибринового клея.
ЦЕЛЬ: Определить эффективность препарата аутологичного фибринового клея у пациентов, перенесших операцию по резекции птеригиума. Сравнить с фиксацией аутологичного конъюнктивального трансплантата швом.
Это рандомизированное клиническое исследование. Две группы пациентов будут подвергнуты операции по иссечению птеригиума. Группа 1 будет иметь аутологичный конъюнктивальный трансплантат с фиксацией аутологичным фибриновым клеем, а группа 2 будет иметь фиксацию шовного трансплантата с использованием мононейлона 10,0. Будут проанализированы ранние и поздние послеоперационные хирургические результаты, а также частота осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Santa Casa de Misericórdia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- носовой первичный птеригиум
Критерий исключения:
- рецидивирующий птеригиум
- пациенты с историей предыдущей хирургии глаза
- пациенты с глаукомой, использующие гипотензивные глазные капли
- заболевания поверхности глаза
- глазная аллергия
- больные сахарным диабетом,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичный фибриновый клей
|
Фиксация конъюнктивального трансплантата аутологичным фибриновым клеем
|
|
Активный компаратор: Швы
|
Фиксация трансплантата мононейлоном 10,0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретракция аутотрансплантата
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 7, 21 и 30
|
Отслоение или ретракция трансплантата
|
Послеоперационный день 1, 7, 21 и 30
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 7, 21 и 30
|
Присутствие Боль измеряется по пятибалльной шкале, где 0 означает отсутствие симптома; 1 означает легко переносимый симптом; 2 означает симптом, вызывающий некоторый дискомфорт; 3 означает симптом, частично мешающий обычной деятельности, 4 означает симптом, полностью мешающий обычной деятельности.
|
Послеоперационный день 1, 7, 21 и 30
|
|
Отек трансплантата
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 7, 21 и 30
|
Отек трансплантата (1-4).
|
Послеоперационный день 1, 7, 21 и 30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diane Marinho, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичный фибриновый клей
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustНеизвестныйПотеря слуха, кондуктивная | Слабослышащие дети | Клей УхоСоединенное Королевство
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
Dr. Tamsin BrownЗавершенныйПотеря слуха, кондуктивнаяСоединенное Королевство
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Лампэктомия | Мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов | Лимфатическая утечкаГермания, Австрия, Франция, Италия