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翼状片における自家フィブリン接着剤の有効性

2022年2月25日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

一次翼状片手術における結膜自家移植のための自家フィブリン接着剤と縫合糸の有効性:無作為化臨床試験

翼状片は、結膜に発生し、角膜輪部およびそれを超えて広がる可能性のある翼状の血管性肉質の成長です。 市販のフィブリン接着剤は、縫合糸に比べて利点があるため、移植片の固定に優先的に使用されてきました。ただし、そのコストと炎症性免疫反応のリスクにより、その使用が制限されます。 自己フィブリン接着剤に関する研究はほとんどありません。

目的: 翼状片切除手術を受ける患者における自家フィブリン糊製剤の有効性を判断すること。 縫合による自家結膜グラフト固定と比較すること。

これはランダム化された臨床試験です。 2つの患者グループは、翼状片切除手術を受けます。 グループ 1 は、自家フィブリン接着剤による自家結膜移植片の固定を行い、グループ 2 は、10.0 モノナイロンを使用した縫合移植片の固定を行います。 早期および後期の術後の手術結果と合併症率が分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻の一次翼状片

除外基準:

  • 再発した翼状片
  • 以前の眼科手術歴のある患者
  • 点眼薬を使用している緑内障患者
  • 眼表面の病気
  • 目のアレルギー
  • 糖尿病患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己フィブリン糊
自家フィブリン接着剤による結膜移植固定
アクティブコンパレータ:縫合
10.0 モノナイロンを使用した移植固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
翼状片の再発
時間枠:6ヵ月
6ヶ月で再発
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家移植の後退
時間枠:術後1、7、21、30日目
移植片の剥離または後退
術後1、7、21、30日目
術後の痛み
時間枠:術後1、7、21、30日目
存在 5 段階評価で測定される痛み。0 は症状がないことを意味します。 1 は容易に耐えられる症状を意味します。 2 は、何らかの不快感を引き起こす症状を意味します。 3は日常生活に一部支障のある症状、4は日常生活に全く支障のある症状
術後1、7、21、30日目
移植浮腫
時間枠:術後1、7、21、30日目
移植浮腫 (1-4)。
術後1、7、21、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diane Marinho、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月2日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20170467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自己フィブリン糊の臨床試験

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