Efficacité de la colle de fibrine autologue dans le ptérygion
Efficacité de la colle de fibrine autologue par rapport à la suture pour l'autogreffe conjonctivale dans la chirurgie primaire du ptérygion : un essai clinique randomisé
Le ptérygion est une excroissance vasculaire charnue en forme d'aile qui prend naissance sur la conjonctive et qui peut se propager au limbe cornéen et au-delà. L'exérèse chirurgicale avec la technique d'autogreffe conjonctivale autologue est le traitement de choix. La colle de fibrine disponible dans le commerce a été utilisée préférentiellement pour la fixation des greffes en raison de ses avantages par rapport aux sutures ; Cependant, son coût et le risque de réaction immunitaire inflammatoire limitent son utilisation. Il existe peu d'études sur la colle de fibrine autologue.
OBJECTIF: Déterminer l'efficacité de la préparation de colle de fibrine autologue chez les patients subissant une chirurgie de résection du ptérygion. A comparer avec la fixation du greffon conjonctival autologue par suture.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Deux groupes de patients subiront une chirurgie d'excision du ptérygion. Le groupe 1 aura une fixation de greffe conjonctivale autologue avec de la colle de fibrine autologue et le groupe 2 aura une fixation de greffe de suture en utilisant du mononylon 10,0. Les résultats chirurgicaux postopératoires précoces et tardifs ainsi que les taux de complications seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Santa Casa de Misericórdia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ptérygion primaire nasal
Critère d'exclusion:
- ptérygion récidivant
- patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire antérieure
- patients atteints de glaucome utilisant des gouttes ophtalmiques hypotensives
- maladies de la surface oculaire
- allergie oculaire
- patients diabétiques,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colle de fibrine autologue
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Fixation de greffe conjonctivale avec de la colle de fibrine autologue
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Comparateur actif: Sutures
|
Fixation du greffon à l'aide de mononylon 10.0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive du ptérygion
Délai: 6 mois
|
Récidive dans 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétraction de l'autogreffe
Délai: Jour postopératoire 1, 7, 21 et 30
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Décollement ou rétraction du greffon
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Jour postopératoire 1, 7, 21 et 30
|
|
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 7, 21 et 30
|
Présence Douleur mesurée par une échelle en cinq points, où 0 signifie absence de symptôme ; 1 signifie symptôme facilement tolérable ; 2 signifie symptôme causant un certain inconfort; 3 signifie que le symptôme interfère partiellement avec les activités habituelles et 4 signifie que le symptôme interfère complètement avec les activités habituelles
|
Jour postopératoire 1, 7, 21 et 30
|
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Œdème de greffe
Délai: Jour postopératoire 1, 7, 21 et 30
|
Œdème du greffon (1-4).
|
Jour postopératoire 1, 7, 21 et 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Marinho, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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