Autologisen fibriiniliiman tehokkuus Pterygiumissa
Autologisen fibriiniliiman tehokkuus ompeleen verrattuna sidekalvon itsesiirrettä primaarisessa pterygiumkirurgiassa: satunnaistetut kliiniset kokeet
Pterygium on siiven muotoinen, verisuoninen, lihava kasvusto, joka on peräisin sidekalvosta ja joka voi levitä sarveiskalvon limbukseen ja sen ulkopuolelle. Kirurginen harjoitus autologisella sidekalvon autograftitekniikalla on ensisijainen hoitomuoto. Kaupallisesti saatavilla olevaa fibriiniliimaa on käytetty ensisijaisesti siirteen kiinnittämiseen sen etujen vuoksi ompeleisiin verrattuna; Kuitenkin sen hinta ja tulehduksellisen immuunireaktion riski rajoittavat sen käyttöä. Autologisesta fibriiniliimasta on vähän tutkimuksia.
TAVOITE: Selvittää autologisen fibriiniliimavalmisteen tehokkuus potilailla, joille tehdään pterygium-resektioleikkaus. Vertaamaan autologiseen sidekalvosiirteen kiinnitykseen ompeleella.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Kahdelle potilasryhmälle tehdään pterygium-leikkausleikkaus. Ryhmässä 1 on autologinen sidekalvosiirteen kiinnitys autologisella fibriiniliimalla ja ryhmässä 2 ommelsiirteen kiinnitys 10.0 mononylonilla. Varhaiset ja myöhäiset postoperatiiviset tulokset sekä komplikaatioiden määrä analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nenän primaarinen pterygium
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutunut pterygium
- potilaille, joilla on aiempi silmäleikkaus
- glaukoomapotilaat käyttävät hypotensiivisiä silmätippoja
- silmän pinnan sairaudet
- silmäallergia
- diabeetikoille,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen fibriiniliima
|
Sidekalvosiirteen kiinnitys autologisella fibriiniliimalla
|
|
Active Comparator: Ompeleet
|
Siirteen kiinnitys 10.0 mononylonilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuminen 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autograftin takaisinveto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 21 ja 30
|
Siirteen irtoaminen tai sisäänveto
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 21 ja 30
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 21 ja 30
|
Läsnäolo Viiden pisteen asteikolla mitattu kipu, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista; 1 tarkoittaa helposti siedettävää oiretta; 2 tarkoittaa oiretta, joka aiheuttaa epämukavuutta; 3 tarkoittaa oiretta, joka häiritsee osittain tavanomaista toimintaa ja 4 tarkoittaa oiretta, joka häiritsee täysin tavallisia toimintoja
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 21 ja 30
|
|
Siirteen turvotus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 21 ja 30
|
Siirteen turvotus (1-4).
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 21 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Marinho, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .