Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ fibrin ragasztó hatékonysága Pterygiumban

2022. február 25. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Az autológ fibrinragasztó hatékonysága a kötőhártya-autografttal szemben a primer pterygium sebészetben: randomizált klinikai vizsgálatok

A pterygium egy szárny alakú, eres, húsos növekedés, amely a kötőhártyáról származik, és átterjedhet a cornea limbusra és azon túl is. A kereskedelemben kapható fibrin ragasztót előnyben részesítették graftrögzítésre, mivel a varratokhoz képest előnyös; Az ára és a gyulladásos immunreakció kockázata azonban korlátozza a használatát. Kevés tanulmány létezik az autológ fibrin ragasztóról.

CÉLKITŰZÉS: Az autológ fibrin ragasztó készítmény hatékonyságának meghatározása pterygium reszekciós műtéten átesett betegeknél. Összehasonlítás az autológ conjunctiva graft rögzítéssel varrással.

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat. Két betegcsoporton pterygium kivágási műtétet hajtanak végre. Az 1. csoport autológ kötőhártya-graft-rögzítést végez autológ fibrin ragasztóval, a 2. csoport pedig 10.0 mononylon segítségével varrat-graft rögzítést végez. Elemezni fogják a korai és késői posztoperatív műtéti eredményeket, valamint a szövődmények arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Santa Casa de Misericórdia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orr elsődleges pterygium

Kizárási kritériumok:

  • visszaesett pterygium
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szemműtét szerepel
  • glaukómában szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő szemcseppeket alkalmazva
  • szemfelszíni betegségek
  • szem allergia
  • cukorbetegek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ fibrin ragasztó
Egyéb: Autológ fibrin ragasztó
Kötőhártya-graft rögzítése autológ fibrin ragasztóval
Aktív összehasonlító: Varratok
Egyéb: Varrat
Graftrögzítés 10.0 mononylon segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pterygium recidíva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap múlva ismétlődik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autograft Retraction
Időkeret: A műtét utáni 1., 7., 21. és 30. nap
A graft leválása vagy visszahúzódása
A műtét utáni 1., 7., 21. és 30. nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 1., 7., 21. és 30. nap
Jelenlét Fájdalom ötfokú skálán mérve, ahol a 0 a tünet hiányát jelenti; 1 könnyen tolerálható tünetet jelent; 2 némi kényelmetlenséget okozó tünetet jelent; A 3 azt jelenti, hogy a tünet részben zavarja a szokásos tevékenységeket, a 4 pedig azt, hogy a tünet teljesen megzavarja a szokásos tevékenységeket
A műtét utáni 1., 7., 21. és 30. nap
Graft ödéma
Időkeret: A műtét utáni 1., 7., 21. és 30. nap
Átültetett ödéma (1-4).
A műtét utáni 1., 7., 21. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Együttműködők

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diane Marinho, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170467

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ fibrin ragasztó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel