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Wirksamkeit von autologem Fibrinkleber in Pterygium

25. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirksamkeit von autologem Fibrinkleber im Vergleich zu Naht für die Autotransplantation der Bindehaut in der primären Pterygiumchirurgie: eine randomisierte klinische Studie

Pterygium ist ein flügelförmiges, vaskuläres, fleischiges Wachstum, das von der Bindehaut ausgeht und sich bis zum Hornhautlimbus und darüber hinaus ausbreiten kann. Die chirurgische Exerese mit autologer konjunktivaler Autograft-Technik ist die Behandlung der Wahl. Kommerziell erhältlicher Fibrinkleber wurde aufgrund seiner Vorteile gegenüber Nähten bevorzugt zur Transplantatfixierung verwendet; Seine Kosten und das Risiko einer entzündlichen Immunreaktion begrenzen jedoch seine Verwendung. Es gibt nur wenige Studien zu autologem Fibrinkleber.

ZIEL: Bestimmung der Wirksamkeit einer autologen Fibrinkleberzubereitung bei Patienten, die sich einer Pterygiumresektion unterziehen. Zum Vergleich mit autologer konjunktivaler Transplantatfixation mit Naht.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Zwei Patientengruppen werden sich einer Pterygium-Exzisionsoperation unterziehen. Gruppe 1 wird eine autologe konjunktivale Transplantatfixierung mit autologem Fibrinkleber haben und Gruppe 2 wird eine Nahttransplantatfixierung mit 10,0 Mononylon haben. Frühe und späte postoperative Operationsergebnisse sowie Komplikationsraten werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nasales primäres Pterygium

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierendes Pterygium
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen
  • Patienten mit Glaukom mit blutdrucksenkenden Augentropfen
  • Erkrankungen der Augenoberfläche
  • Augenallergie
  • Diabetiker,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologer Fibrinkleber
Sonstiges: Autologer Fibrinkleber
Fixierung des Bindehauttransplantats mit autologem Fibrinkleber
Aktiver Komparator: Nähte
Sonstiges: Naht
Transplantatfixierung mit 10,0 Mononylon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pterygium-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederholung in 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retraktion des Autotransplantats
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 7, 21 und 30
Graft-Ablösung oder -Retraktion
Postoperativer Tag 1, 7, 21 und 30
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 7, 21 und 30
Präsenzschmerz gemessen anhand einer Fünf-Punkte-Skala, wobei 0 die Abwesenheit von Symptomen bedeutet; 1 bedeutet leicht tolerierbares Symptom; 2 bedeutet Symptom, das Unbehagen verursacht; 3 bedeutet ein Symptom, das die üblichen Aktivitäten teilweise beeinträchtigt, und 4 bedeutet ein Symptom, das die üblichen Aktivitäten vollständig beeinträchtigt
Postoperativer Tag 1, 7, 21 und 30
Graft-Ödem
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 7, 21 und 30
Transplantatödem (1-4).
Postoperativer Tag 1, 7, 21 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Marinho, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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