Skuteczność autologicznego kleju fibrynowego w skrzydliku
Skuteczność autologicznego kleju fibrynowego w porównaniu ze szwem do autoprzeszczepu spojówki w pierwotnej chirurgii skrzydlika: randomizowane badania kliniczne
Skrzydlik jest skrzydlatą, naczyniową, mięsistą naroślą, która wywodzi się ze spojówki i może rozprzestrzeniać się do rąbka rogówki i dalej. Leczeniem z wyboru jest egzereza chirurgiczna z autologiczną techniką autologicznego przeszczepu spojówki. Dostępny w handlu klej fibrynowy był stosowany preferencyjnie do mocowania przeszczepu ze względu na jego zalety w porównaniu ze szwami; Jednak jego koszt i ryzyko wystąpienia zapalnej reakcji immunologicznej ograniczają jego zastosowanie. Istnieje niewiele badań dotyczących autologicznego kleju fibrynowego.
Cel: Określenie skuteczności preparatu autologicznego kleju fibrynowego u pacjentów poddawanych resekcji skrzydlika. Porównanie z autologicznym mocowaniem przeszczepu spojówkowego za pomocą szwu.
Jest to randomizowane badanie kliniczne. Dwie grupy pacjentów zostaną poddane operacji wycięcia skrzydlika. Grupa 1 będzie miała autologiczne mocowanie przeszczepu spojówkowego za pomocą autologicznego kleju fibrynowego, a grupa 2 będzie miała mocowanie przeszczepu za pomocą szwów mononylonowych 10,0. Przeanalizowane zostaną wczesne i późne wyniki pooperacyjne oraz odsetek powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skrzydlik pierwotny nosa
Kryteria wyłączenia:
- nawrót skrzydlika
- pacjentów z historią wcześniejszej operacji oka
- pacjentów z jaskrą stosujących hipotensyjne krople do oczu
- choroby powierzchni oka
- alergia oka
- pacjenci z cukrzycą,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczny klej fibrynowy
|
Mocowanie przeszczepu spojówkowego autologicznym klejem fibrynowym
|
|
Aktywny komparator: Szwy
|
Mocowanie przeszczepu za pomocą mononylonu 10,0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót za 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrakcja autoprzeszczepu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 1, 7, 21 i 30
|
Odłączenie lub retrakcja przeszczepu
|
Doba pooperacyjna 1, 7, 21 i 30
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 1, 7, 21 i 30
|
Obecność Ból mierzony pięciostopniową skalą, w której 0 oznacza brak objawów; 1 oznacza objaw łatwo tolerowany; 2 oznacza objaw powodujący pewien dyskomfort; 3 oznacza objaw częściowo zakłócający zwykłe czynności, a 4 oznacza objaw całkowicie zakłócający zwykłe czynności
|
Doba pooperacyjna 1, 7, 21 i 30
|
|
Obrzęk przeszczepu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 1, 7, 21 i 30
|
Obrzęk przeszczepu (1-4).
|
Doba pooperacyjna 1, 7, 21 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Marinho, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczny klej fibrynowy
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNieznanyUtrata słuchu, przewodząca | Dzieci z uszkodzonym słuchem | Klej do uszuZjednoczone Królestwo
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyRak piersi | Lumpektomia | Mastektomia plus wycięcie węzłów chłonnych pachowych | Wyciek limfatycznyNiemcy, Austria, Francja, Włochy
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie