- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154579
Educación artística y sanitaria para mejorar la salud, la resiliencia y el bienestar
Un ensayo controlado aleatorio que utiliza las artes para mejorar la salud, la resiliencia y el bienestar en personas con enfermedades crónicas en vecindarios marginados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro del campo de la salud hoy en día existe una mayor preocupación por la salud pública, la salud de la población, el bienestar y la prevención, todo lo cual incluye centrarse en la salud física, la obesidad, las enfermedades crónicas, los estilos de vida poco saludables, el envejecimiento y los problemas de salud mental. A medida que los profesionales de la salud intentan mejorar los resultados de salud, la calidad de vida, el bienestar, las habilidades de afrontamiento y los indicadores de salud de las personas, también deben tratar de promover un cambio de comportamiento que ayude a mantener a los pacientes fuera del hospital. Estas son preocupaciones que enfrentan personas de todas las edades, géneros, etnias, antecedentes culturales, estados socioeconómicos y diagnósticos. Por lo tanto, es importante encontrar múltiples medios para abordar estas preocupaciones con las diversas poblaciones, ya que es probable que ningún método en particular sea efectivo para cada individuo.
Se han creado programas e intervenciones para abordar la salud, la resiliencia y el bienestar a nivel individual y social. Demuestran la importancia de brindar apoyo, fomentar cambios de comportamiento y reforzar los objetivos determinados por el sistema de salud. Muchos de estos programas se han centrado en mejorar la resiliencia y aumentar la capacidad de los participantes para prosperar o recuperarse de las enfermedades y los desafíos que enfrentan.
El problema general que abordará este estudio es evaluar si los programas basados en las artes son superiores a los programas de educación para la salud no basados en las artes para mejorar los resultados de salud física y mental, la calidad de vida, el bienestar, la resiliencia y las habilidades de afrontamiento de las personas. , el estrés y los indicadores de salud al mismo tiempo que promueve el cambio de comportamiento y los mantiene fuera del hospital. Los programas anteriores se han centrado en mejorar la resiliencia. Se han utilizado intervenciones artísticas individuales como la música, el arte, la artesanía, el canto coral, la escritura, el teatro y el movimiento y, en muchos casos, se ha demostrado que son útiles para abordar la resiliencia, el afrontamiento, la salud y el bienestar; sin embargo, no se sabe qué efecto tendría un programa que utiliza múltiples intervenciones basadas en las artes en adultos con condiciones de salud crónicas. El principal beneficio de realizar investigaciones sobre la efectividad de diferentes programas basados en las artes es la identificación de los beneficios específicos de los programas destinados a influir en la salud, la resiliencia y el bienestar de las personas con una variedad de condiciones de salud crónicas.
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es determinar los resultados de un programa basado en las artes de 8 semanas sobre la salud, la resiliencia y el bienestar de las personas con enfermedades crónicas en un entorno comunitario ambulatorio desatendido en comparación con los resultados de las personas que participan en un programa separado de educación para la salud no basado en las artes de 8 semanas en el mismo entorno. El propósito de incluir una variedad de experiencias artísticas es para que las personas encuentren al menos una forma de arte con la que puedan relacionarse y utilizar en sus vidas para ayudar con su salud, resiliencia y bienestar. El programa no basado en las artes incluirá temas educativos relacionados con la salud, la resiliencia y el bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44119
- Cleveland Clinic Euclid Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Diagnosticado con al menos una condición de salud crónica (según lo informado por el participante)
- Capaz de participar de manera segura en todas las sesiones del programa
- Competente en ingles
- Cognitivamente capaz de dar su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Comorbilidad grave y/o no controlada que impide la participación segura en el programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aquí estamos las artes
Esta es una sesión de 8 semanas basada en las artes que incluye componentes educativos y experienciales.
Los temas incluyen: Introducción a las Artes y la Salud; Música, Bienestar y Resiliencia; Movimiento y Actividad Física; Arte y Bienestar; escritura y comunicación/autoexpresión; Teatro y Socialización; Apreciación del Arte y un Cerebro Sano; & Resumen/Integración de las artes en la vida cotidiana.
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Se discutirán las intervenciones de arteterapia para promover la salud, la resiliencia y el bienestar; Se utilizarán experiencias como la fabricación de llaveros, collages en portadas de diarios y la creación de un jardín de esculturas.
Se utilizarán intervenciones de musicoterapia, como discusión de letras, canto, ejecución de instrumentos y técnicas de relajación asistidas por música; y se llevará a cabo una discusión sobre el uso de la música para provocar respuestas físicas y emocionales positivas.
Drums Alive (percusión y movimiento) se utilizará para promover la actividad física.
La apreciación del arte incluirá la discusión de las formas de arte público.
El diario incluirá diferentes técnicas para escribir un diario, escribir poesía, etc. Se utilizarán juegos de teatro como Contraseña, Conferencia de prensa, Solo accesorios y Dibujar lo que escucha.
El yoga en silla se presentará como una forma de ejercicio.
Se proporcionará educación sobre los diversos temas.
Otros nombres:
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Comparador activo: HeRe We Ed (Grupo de educación para la salud)
Esta es una sesión de educación para la salud no basada en las artes de 8 semanas que incluye componentes educativos y algunos experienciales.
Los temas incluyen: Introducción a la salud, resiliencia y bienestar; Nutrición y Alimentación Saludable; ejercicio, yoga en silla y sueño; Salud Mental, Manejo del Estrés y Satisfacción con la Vida; Enfoques Holísticos: Bienestar, Medicina Integrativa y Medicina Complementaria y Alternativa; Enfermedades Crónicas y Dolor Crónico; Salud y Comportamientos; Resumen y navegación por el sistema de atención médica.
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Se utilizarán componentes educativos y algunos componentes experimentales para educar a los participantes sobre la salud, la resiliencia, el bienestar, la nutrición, la alimentación saludable, el control del peso, los trastornos alimentarios, la obesidad, el ejercicio, la actividad física, la higiene del sueño y la importancia del sueño, la salud mental , manejo del estrés, la importancia de mejorar la satisfacción con la vida, enfoques holísticos, bienestar, medicina integradora, medicina complementaria y alternativa, enfermedades crónicas, dolor crónico, métodos para tratar enfermedades crónicas versus agudas, cambiar comportamientos y/o mantener comportamientos saludables para promover la salud y permanecer fuera del hospital, y navegar por el sistema de atención médica.
Los componentes experimentales específicos incluirán yoga en silla y técnicas de manejo del estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala corta de depresión-felicidad de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Medios para evaluar el cambio en el estado de ánimo.
Contiene 6 elementos, 3 negativos y 3 positivos.
Los participantes piensan en cómo se sintieron en los últimos 7 días y califican la frecuencia de cada elemento en una escala de 4 puntos.
Los rangos de escala incluyen puntajes entre 0 y 18.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de felicidad.
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Semanas 1 y 8
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Cambio en la escala corta de depresión-felicidad de la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Medios para evaluar el cambio en el estado de ánimo.
Contiene 6 elementos, 3 negativos y 3 positivos.
Los participantes piensan en cómo se sintieron en los últimos 7 días y califican la frecuencia de cada elemento en una escala de 4 puntos.
Los rangos de escala incluyen puntajes entre 0 y 18.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de felicidad.
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Semanas 8 y 16
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Cambio en la escala corta de depresión-felicidad de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 16
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Medios para evaluar el cambio en el estado de ánimo.
Contiene 6 elementos, 3 negativos y 3 positivos.
Los participantes piensan en cómo se sintieron en los últimos 7 días y califican la frecuencia de cada elemento en una escala de 4 puntos.
Los rangos de escala incluyen puntajes entre 0 y 18.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de felicidad.
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Semanas 1 y 16
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Cambio en la escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Los participantes responden 7 preguntas eligiendo la respuesta que mejor describe su experiencia durante las últimas 2 semanas.
Diseñado para medir los aspectos de sentimiento y funcionamiento del bienestar mental positivo.
Las puntuaciones van de 7 a 35.
Las puntuaciones más altas representan un mayor bienestar mental positivo.
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Semanas 1 y 8
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Cambio en la escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh de la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Los participantes responden 7 preguntas eligiendo la respuesta que mejor describe su experiencia durante las últimas 2 semanas.
Diseñado para medir los aspectos de sentimiento y funcionamiento del bienestar mental positivo.
Las puntuaciones van de 7 a 35.
Las puntuaciones más altas representan un mayor bienestar mental positivo.
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Semanas 8 y 16
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Cambio en la escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 16
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Los participantes responden 7 preguntas eligiendo la respuesta que mejor describe su experiencia durante las últimas 2 semanas.
Diseñado para medir los aspectos de sentimiento y funcionamiento del bienestar mental positivo.
Las puntuaciones van de 7 a 35.
Las puntuaciones más altas representan un mayor bienestar mental positivo.
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Semanas 1 y 16
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Cambio en la escala de afrontamiento resiliente breve de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Una medida de 4 ítems diseñada para identificar las habilidades de los participantes para hacer frente al estrés.
Puede ser útil para reconocer a aquellos que pueden necesitar aprender técnicas para ayudar a mejorar sus habilidades de afrontamiento y resiliencia.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones de 4 a 13 representan afrontadores de baja resiliencia, las de 14 a 16 representan afrontadores de mediana resiliencia y las de 17 a 20 representan afrontadores de alta resiliencia.
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Semanas 1 y 8
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Cambio en la escala de afrontamiento resiliente breve de la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Una medida de 4 ítems diseñada para identificar las habilidades de los participantes para hacer frente al estrés.
Puede ser útil para reconocer a aquellos que pueden necesitar aprender técnicas para ayudar a mejorar sus habilidades de afrontamiento y resiliencia.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones de 4 a 13 representan afrontadores de baja resiliencia, las de 14 a 16 representan afrontadores de mediana resiliencia y las de 17 a 20 representan afrontadores de alta resiliencia.
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Semanas 8 y 16
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Cambio en la escala de afrontamiento resiliente breve de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 16
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Una medida de 4 ítems diseñada para identificar las habilidades de los participantes para hacer frente al estrés.
Puede ser útil para reconocer a aquellos que pueden necesitar aprender técnicas para ayudar a mejorar sus habilidades de afrontamiento y resiliencia.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones de 4 a 13 representan afrontadores de baja resiliencia, las de 14 a 16 representan afrontadores de mediana resiliencia y las de 17 a 20 representan afrontadores de alta resiliencia.
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Semanas 1 y 16
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Cambio en el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Mide la cantidad de actividad física.
Pregunta a los participantes cuántas veces en promedio, durante un período de 7 días, realizan ejercicio extenuante, moderado o leve durante más de 15 minutos, y la frecuencia promedio de actividad que conduce a un aumento de la frecuencia cardíaca.
Las puntuaciones van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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Semanas 1 y 8
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Cambio en el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard de la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Mide la cantidad de actividad física.
Pregunta a los participantes cuántas veces en promedio, durante un período de 7 días, realizan ejercicio extenuante, moderado o leve durante más de 15 minutos, y la frecuencia promedio de actividad que conduce a un aumento de la frecuencia cardíaca.
Las puntuaciones van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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Semanas 8 y 16
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Cambio en el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 16
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Mide la cantidad de actividad física.
Pregunta a los participantes cuántas veces en promedio, durante un período de 7 días, realizan ejercicio extenuante, moderado o leve durante más de 15 minutos, y la frecuencia promedio de actividad que conduce a un aumento de la frecuencia cardíaca.
Las puntuaciones van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
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Semanas 1 y 16
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Cambio en la escala PROMIS v1.2 - Salud global de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Una medida de autoinforme para identificar síntomas, sentimientos, comportamientos y funciones en las áreas de salud física, mental y social.
Los puntajes brutos para la salud mental y la salud física se traducen en puntajes T.
La media de la puntuación T es 50 y hay una desviación estándar de 10.
Por lo tanto, una puntuación T más alta representa una salud física o mental más alta.
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Semanas 1 y 8
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Cambio en la escala PROMIS v1.2 - Salud global de la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Una medida de autoinforme para identificar síntomas, sentimientos, comportamientos y funciones en las áreas de salud física, mental y social.
Los puntajes brutos para la salud mental y la salud física se traducen en puntajes T.
La media de la puntuación T es 50 y hay una desviación estándar de 10.
Por lo tanto, una puntuación T más alta representa una salud física o mental más alta.
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Semanas 8 y 16
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Cambio en la escala PROMIS v1.2 - Salud global de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 16
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Una medida de autoinforme para identificar síntomas, sentimientos, comportamientos y funciones en las áreas de salud física, mental y social.
Los puntajes brutos para la salud mental y la salud física se traducen en puntajes T.
La media de la puntuación T es 50 y hay una desviación estándar de 10.
Por lo tanto, una puntuación T más alta representa una salud física o mental más alta.
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Semanas 1 y 16
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Al comienzo de cada sesión, un investigador tomará y documentará la presión arterial sistólica y diastólica de cada participante.
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Semanas 1 y 8
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica de la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Al comienzo de cada sesión, un investigador tomará y documentará la presión arterial sistólica y diastólica de cada participante.
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Semanas 8 y 16
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 16
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Al comienzo de cada sesión, un investigador tomará y documentará la presión arterial sistólica y diastólica de cada participante.
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Semanas 1 y 16
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Cambio en la frecuencia cardíaca de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Al comienzo de cada sesión, un investigador tomará y documentará la frecuencia cardíaca de cada participante.
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Semanas 1 y 8
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Cambio en la frecuencia cardíaca de la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Al comienzo de cada sesión, un investigador tomará y documentará la frecuencia cardíaca de cada participante.
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Semanas 8 y 16
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Cambio en la frecuencia cardíaca de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 16
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Al comienzo de cada sesión, un investigador tomará y documentará la frecuencia cardíaca de cada participante.
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Semanas 1 y 16
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Cambio en la oximetría de pulso de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Al comienzo de cada sesión, un investigador tomará y documentará la oximetría de pulso de cada participante.
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Semanas 1 y 8
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Cambio en la oximetría de pulso de la semana 8 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Al comienzo de cada sesión, un investigador tomará y documentará la oximetría de pulso de cada participante.
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Semanas 8 y 16
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Cambio en la oximetría de pulso de la semana 1 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 16
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Al comienzo de cada sesión, un investigador tomará y documentará la oximetría de pulso de cada participante.
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Semanas 1 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la encuesta de artes HeRe We de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Una encuesta previa/posterior utilizada para evaluar el conocimiento sobre las artes y el bienestar, así como la satisfacción en los puntos finales.
Esta no es una medida estandarizada y no incluye una escala.
Implica cambios en el conocimiento y uso de las técnicas artísticas, así como la satisfacción con el programa a través del uso de preguntas abiertas y de opción múltiple.
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Semanas 1 y 8
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Cambio en la encuesta HeRe We Ed de la semana 1 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Una prueba previa/posterior utilizada para evaluar el conocimiento sobre educación para la salud y el bienestar, así como la satisfacción, en los puntos finales.
Esta no es una medida estandarizada y no incluye una escala.
Implica cambios en el conocimiento y uso de las técnicas artísticas, así como la satisfacción con el programa a través del uso de preguntas abiertas y de opción múltiple.
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Semanas 1 y 8
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Encuesta semanal posterior a la sesión
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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Completado por los participantes al final de cada sesión con el fin de obtener información sobre el aprendizaje y la satisfacción.
Esta no es una medida estandarizada y no incluye una escala.
Implica cambios en el conocimiento y uso de las técnicas artísticas, así como la satisfacción con el programa a través del uso de preguntas abiertas y de opción múltiple.
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Semanas 1-8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metas semanales para llevar
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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Los participantes identificarán una meta cada semana, y la próxima semana informarán si completaron o no su meta.
Esto no incluye una escala.
Es simplemente un Sí o un No.
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Semanas 1-8
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Entrevista por telefono
Periodo de tiempo: Semana 9
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Se realizarán entrevistas fenomenológicas con el fin de recabar información cualitativa sobre la experiencia de los participantes con el programa, así como su impacto y significado en sus vidas.
Esto no incluye una escala.
Se trata de información cualitativa abierta que se comparte.
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Semana 9
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Encuesta HeRe We Arts Week 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Encuesta para determinar el progreso, mantenimiento y/o seguimiento en la semana 16 (2 meses después de la finalización del programa).
Esto no implica una escala.
Busca determinar si las habilidades se siguen utilizando 16 semanas después del inicio del programa mediante el uso de preguntas abiertas y de opción múltiple.
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Semana 16
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Encuesta de la semana 16 de HeRe We Ed
Periodo de tiempo: Semana 16
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Encuesta para determinar el progreso, mantenimiento y/o seguimiento en la semana 16 (2 meses después de la finalización del programa).
Esto no implica una escala.
Busca determinar si las habilidades se siguen utilizando 16 semanas después del inicio del programa mediante el uso de preguntas abiertas y de opción múltiple.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Gallagher, MA, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
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