- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154579
Educazione artistica e sanitaria per migliorare la salute, la resilienza e il benessere
Uno studio controllato randomizzato che utilizza le arti per migliorare la salute, la resilienza e il benessere in individui con condizioni di salute croniche in quartieri scarsamente serviti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'interno del campo sanitario oggi c'è una crescente preoccupazione per la salute pubblica, la salute della popolazione, il benessere e la prevenzione, che includono l'attenzione alla salute fisica, all'obesità, alle condizioni di salute croniche, agli stili di vita malsani, all'invecchiamento e ai problemi di salute mentale. Mentre gli operatori sanitari tentano di migliorare i risultati di salute, la qualità della vita, il benessere, le capacità di coping e gli indicatori di salute delle persone, devono anche cercare di promuovere un cambiamento di comportamento che aiuti a tenere i pazienti fuori dall'ospedale. Queste sono preoccupazioni affrontate da individui di tutte le età, generi, etnie, background culturali, stati socioeconomici e diagnosi. Pertanto, è importante trovare molteplici mezzi per affrontare queste preoccupazioni con le varie popolazioni poiché è probabile che nessun metodo particolare sia efficace per ogni individuo.
Sono stati creati programmi e interventi per affrontare la salute, la resilienza e il benessere a livello individuale e sociale. Dimostrano l'importanza di fornire supporto, incoraggiare cambiamenti di comportamento e rafforzare gli obiettivi determinati dal sistema sanitario. Molti di questi programmi si sono concentrati sul miglioramento della resilienza e sull'aumento della capacità dei partecipanti di prosperare o riprendersi dalle malattie e dalle sfide che devono affrontare.
Il problema generale che deve essere affrontato da questo studio è valutare se i programmi basati sull'arte sono superiori ai programmi di educazione sanitaria non basati sull'arte nel migliorare i risultati di salute fisica e mentale degli individui, la qualità della vita, il benessere, la resilienza, le capacità di coping , stress e indicatori di salute promuovendo al contempo il cambiamento del comportamento e tenendoli fuori dall'ospedale. I programmi precedenti si sono concentrati sul miglioramento della resilienza. Interventi artistici individuali come musica, arte, artigianato, canto corale, scrittura, teatro e movimento sono stati utilizzati e in molti casi si sono rivelati utili per affrontare la resilienza, il coping, la salute e il benessere; tuttavia, non è noto quale effetto avrebbe un programma che utilizza più interventi basati sulle arti sugli adulti con condizioni di salute croniche. Il vantaggio principale di condurre ricerche sull'efficacia di diversi programmi basati sulle arti è l'identificazione dei benefici specifici dei programmi volti a influenzare la salute, la resilienza e il benessere in individui con una varietà di condizioni di salute croniche.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di determinare i risultati di un programma artistico di 8 settimane sulla salute, la resilienza e il benessere di individui con condizioni di salute croniche in un contesto comunitario ambulatoriale sottoservito rispetto ai risultati delle persone che partecipano in un programma separato di educazione sanitaria di 8 settimane non artistico nella stessa struttura. Lo scopo di includere una varietà di esperienze artistiche è che gli individui, si spera, trovino almeno una forma d'arte a cui possono relazionarsi e che utilizzeranno nelle loro vite per aiutare con la loro salute, resilienza e benessere. Il programma non artistico includerà argomenti educativi relativi alla salute, alla resilienza e al benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44119
- Cleveland Clinic Euclid Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Diagnosi di almeno una condizione di salute cronica (come riportato dal partecipante)
- In grado di partecipare in sicurezza a tutte le sessioni del programma
- Competente in inglese
- Cognitivamente in grado di acconsentire a partecipare
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione visiva o uditiva
- Comorbidità grave e/o incontrollata che preclude la partecipazione sicura al programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Qui siamo arti
Questa è una sessione artistica di 8 settimane che include componenti educative ed esperienziali.
Gli argomenti includono: Introduzione alle arti e alla salute; Musica, benessere e resilienza; Movimento e attività fisica; Arte & Benessere; Scrittura e comunicazione/espressione personale; Teatro e socializzazione; Apprezzamento artistico e cervello sano; & Sintesi/Integrazione delle arti nella vita quotidiana.
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Verranno discussi gli interventi di arteterapia per promuovere la salute, la resilienza e il benessere; e verranno utilizzate esperienze come la creazione di portachiavi, il collage su copertine di riviste, la creazione di giardini di sculture.
Verranno utilizzati interventi di musicoterapia come discussioni liriche, canto, suonare strumenti e tecniche di rilassamento assistito dalla musica; e si terrà una discussione sull'uso della musica per suscitare risposte fisiche ed emotive positive.
Drums Alive (tamburi e movimento) sarà utilizzato per promuovere l'attività fisica.
L'apprezzamento dell'arte includerà la discussione delle forme d'arte pubbliche.
L'inserimento nel diario includerà diverse tecniche per l'inserimento nel diario, la scrittura di poesie, ecc. Verranno utilizzati giochi teatrali come Password, Conferenza stampa, Solo oggetti di scena e Disegna ciò che senti.
Lo yoga della sedia sarà introdotto come forma di esercizio.
Saranno fornite informazioni sui vari argomenti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HeRe We Ed (Gruppo di educazione sanitaria)
Questa è una sessione di educazione sanitaria di 8 settimane, non basata sull'arte, che include componenti educative e alcune esperienze.
Gli argomenti includono: Introduzione alla salute, alla resilienza e al benessere; Nutrizione e alimentazione sana; Esercizio, sedia yoga e sonno; Salute mentale, gestione dello stress e soddisfazione della vita; Approcci olistici: benessere, medicina integrativa e medicina complementare e alternativa; Malattie croniche e dolore cronico; Salute e comportamenti; Riepilogo e navigazione nel sistema sanitario.
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Verranno utilizzate componenti educative e alcune componenti esperienziali per educare i partecipanti su salute, resilienza, benessere, nutrizione, alimentazione sana, gestione del peso, disturbi alimentari, obesità, esercizio fisico, attività fisica, igiene del sonno e importanza del sonno, salute mentale , gestione dello stress, importanza di migliorare la soddisfazione di vita, approcci olistici, benessere, medicina integrativa, medicina complementare e alternativa, malattie croniche, dolore cronico, metodi per affrontare malattie croniche rispetto a malattie acute, cambiare comportamenti e/o mantenere comportamenti sani al fine di promuovere la salute e rimanere fuori dall'ospedale e navigare nel sistema sanitario.
Componenti esperienziali specifiche includeranno Chair Yoga e tecniche di gestione dello stress.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala breve depressione-felicità dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Mezzi per valutare il cambiamento di umore.
Contiene 6 elementi, 3 negativi e 3 positivi.
I partecipanti pensano a come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni e valutano la frequenza di ogni elemento su una scala a 4 punti.
Gli intervalli di scala includono punteggi compresi tra 0 e 18.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di felicità.
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Settimane 1 e 8
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Modifica della scala depressione-felicità breve dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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Mezzi per valutare il cambiamento di umore.
Contiene 6 elementi, 3 negativi e 3 positivi.
I partecipanti pensano a come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni e valutano la frequenza di ogni elemento su una scala a 4 punti.
Gli intervalli di scala includono punteggi compresi tra 0 e 18.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di felicità.
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Settimane 8 e 16
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Modifica della scala breve depressione-felicità dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 1 e 16
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Mezzi per valutare il cambiamento di umore.
Contiene 6 elementi, 3 negativi e 3 positivi.
I partecipanti pensano a come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni e valutano la frequenza di ogni elemento su una scala a 4 punti.
Gli intervalli di scala includono punteggi compresi tra 0 e 18.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di felicità.
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Settimane 1 e 16
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Modifica della scala breve del benessere mentale Warwick-Edinburgh dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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I partecipanti rispondono a 7 domande scegliendo la risposta che meglio descrive la loro esperienza nelle ultime 2 settimane.
Progettato per misurare gli aspetti emotivi e funzionali del benessere mentale positivo.
I punteggi vanno da 7 a 35.
Punteggi più alti rappresentano un benessere mentale positivo più elevato.
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Settimane 1 e 8
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Modifica della scala breve del benessere mentale di Warwick-Edinburgh dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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I partecipanti rispondono a 7 domande scegliendo la risposta che meglio descrive la loro esperienza nelle ultime 2 settimane.
Progettato per misurare gli aspetti emotivi e funzionali del benessere mentale positivo.
I punteggi vanno da 7 a 35.
Punteggi più alti rappresentano un benessere mentale positivo più elevato.
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Settimane 8 e 16
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Modifica della scala breve del benessere mentale di Warwick-Edinburgh dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 1 e 16
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I partecipanti rispondono a 7 domande scegliendo la risposta che meglio descrive la loro esperienza nelle ultime 2 settimane.
Progettato per misurare gli aspetti emotivi e funzionali del benessere mentale positivo.
I punteggi vanno da 7 a 35.
Punteggi più alti rappresentano un benessere mentale positivo più elevato.
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Settimane 1 e 16
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Modifica della scala di coping resiliente in breve dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Una misura di 4 elementi progettata per identificare le capacità dei partecipanti di far fronte allo stress.
Può essere utile per riconoscere coloro che potrebbero aver bisogno di apprendere tecniche per migliorare le proprie capacità di coping e resilienza.
I punteggi vanno da 4 a 20.
I punteggi di 4-13 rappresentano coperture a bassa resilienza, quelli di 14-16 rappresentano coperture a media resilienza e quelli di 17-20 rappresentano coperture ad alta resilienza.
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Settimane 1 e 8
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Modifica della scala di coping resiliente in breve dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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Una misura di 4 elementi progettata per identificare le capacità dei partecipanti di far fronte allo stress.
Può essere utile per riconoscere coloro che potrebbero aver bisogno di apprendere tecniche per migliorare le proprie capacità di coping e resilienza.
I punteggi vanno da 4 a 20.
I punteggi di 4-13 rappresentano coperture a bassa resilienza, quelli di 14-16 rappresentano coperture a media resilienza e quelli di 17-20 rappresentano coperture ad alta resilienza.
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Settimane 8 e 16
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Modifica nella scala di coping resiliente breve dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 1 e 16
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Una misura di 4 elementi progettata per identificare le capacità dei partecipanti di far fronte allo stress.
Può essere utile per riconoscere coloro che potrebbero aver bisogno di apprendere tecniche per migliorare le proprie capacità di coping e resilienza.
I punteggi vanno da 4 a 20.
I punteggi di 4-13 rappresentano coperture a bassa resilienza, quelli di 14-16 rappresentano coperture a media resilienza e quelli di 17-20 rappresentano coperture ad alta resilienza.
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Settimane 1 e 16
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Modifica del questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Misura la quantità di attività fisica.
Chiede ai partecipanti quante volte in media, in un periodo di 7 giorni, si impegnano in esercizi faticosi, moderati o lievi per più di 15 minuti e la frequenza media dell'attività che porta ad un aumento della frequenza cardiaca.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
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Settimane 1 e 8
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Modifica del questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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Misura la quantità di attività fisica.
Chiede ai partecipanti quante volte in media, in un periodo di 7 giorni, si impegnano in esercizi faticosi, moderati o lievi per più di 15 minuti e la frequenza media dell'attività che porta ad un aumento della frequenza cardiaca.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
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Settimane 8 e 16
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Modifica del questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 1 e 16
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Misura la quantità di attività fisica.
Chiede ai partecipanti quante volte in media, in un periodo di 7 giorni, si impegnano in esercizi faticosi, moderati o lievi per più di 15 minuti e la frequenza media dell'attività che porta ad un aumento della frequenza cardiaca.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
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Settimane 1 e 16
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Modifica della scala PROMIS v1.2 - Salute globale dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Una misura di autovalutazione per identificare sintomi, sentimenti, comportamenti e funzioni nelle aree della salute fisica, mentale e sociale.
I punteggi grezzi per la salute mentale e per la salute fisica vengono tradotti in punteggi T.
La media per il punteggio T è 50 e c'è una deviazione standard di 10.
Pertanto, un punteggio T più alto rappresenta una salute fisica o una salute mentale più elevate.
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Settimane 1 e 8
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Modifica della scala PROMIS v1.2 - Salute globale dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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Una misura di autovalutazione per identificare sintomi, sentimenti, comportamenti e funzioni nelle aree della salute fisica, mentale e sociale.
I punteggi grezzi per la salute mentale e per la salute fisica vengono tradotti in punteggi T.
La media per il punteggio T è 50 e c'è una deviazione standard di 10.
Pertanto, un punteggio T più alto rappresenta una salute fisica o una salute mentale più elevate.
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Settimane 8 e 16
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Modifica della scala PROMIS v1.2 - Salute globale dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 1 e 16
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Una misura di autovalutazione per identificare sintomi, sentimenti, comportamenti e funzioni nelle aree della salute fisica, mentale e sociale.
I punteggi grezzi per la salute mentale e per la salute fisica vengono tradotti in punteggi T.
La media per il punteggio T è 50 e c'è una deviazione standard di 10.
Pertanto, un punteggio T più alto rappresenta una salute fisica o una salute mentale più elevate.
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Settimane 1 e 16
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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All'inizio di ogni sessione un investigatore prenderà e documenterà la pressione arteriosa sistolica e diastolica di ogni partecipante.
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Settimane 1 e 8
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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All'inizio di ogni sessione un investigatore prenderà e documenterà la pressione arteriosa sistolica e diastolica di ogni partecipante.
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Settimane 8 e 16
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 1 e 16
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All'inizio di ogni sessione un investigatore prenderà e documenterà la pressione arteriosa sistolica e diastolica di ogni partecipante.
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Settimane 1 e 16
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Variazione della frequenza cardiaca dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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All'inizio di ogni sessione un investigatore prenderà e documenterà la frequenza cardiaca di ogni partecipante.
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Settimane 1 e 8
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Variazione della frequenza cardiaca dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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All'inizio di ogni sessione un investigatore prenderà e documenterà la frequenza cardiaca di ogni partecipante.
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Settimane 8 e 16
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Variazione della frequenza cardiaca dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 1 e 16
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All'inizio di ogni sessione un investigatore prenderà e documenterà la frequenza cardiaca di ogni partecipante.
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Settimane 1 e 16
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Modifica della pulsossimetria dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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All'inizio di ogni sessione un investigatore prenderà e documenterà la pulsossimetria di ciascun partecipante.
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Settimane 1 e 8
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Modifica della pulsossimetria dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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All'inizio di ogni sessione un investigatore prenderà e documenterà la pulsossimetria di ciascun partecipante.
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Settimane 8 e 16
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Modifica della pulsossimetria dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 1 e 16
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All'inizio di ogni sessione un investigatore prenderà e documenterà la pulsossimetria di ciascun partecipante.
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Settimane 1 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del sondaggio HeRe We Arts dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Un pre-test/post-sondaggio utilizzato per testare la conoscenza delle arti e del benessere, nonché la soddisfazione degli endpoint.
Questa non è una misura standardizzata e non include una scala.
Implica cambiamenti nella conoscenza e nell'uso delle tecniche artistiche, nonché soddisfazione per il programma attraverso l'uso di domande a risposta aperta ea scelta multipla.
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Settimane 1 e 8
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Modifica del sondaggio HeRe We Ed dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Un pre-test/post-test utilizzato per testare le conoscenze sull'educazione sanitaria e il benessere, nonché la soddisfazione, agli endpoint.
Questa non è una misura standardizzata e non include una scala.
Implica cambiamenti nella conoscenza e nell'uso delle tecniche artistiche, nonché soddisfazione per il programma attraverso l'uso di domande a risposta aperta ea scelta multipla.
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Settimane 1 e 8
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Sondaggio settimanale post-sessione
Lasso di tempo: Settimane 1-8
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Completato dai partecipanti alla fine di ogni sessione al fine di ottenere informazioni sull'apprendimento e sulla soddisfazione.
Questa non è una misura standardizzata e non include una scala.
Implica cambiamenti nella conoscenza e nell'uso delle tecniche artistiche, nonché soddisfazione per il programma attraverso l'uso di domande a risposta aperta ea scelta multipla.
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Settimane 1-8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivi Take-Away settimanali
Lasso di tempo: Settimane 1-8
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I partecipanti identificheranno un obiettivo ogni settimana e la settimana successiva riferiranno se hanno completato o meno il loro obiettivo.
Questo non include una scala.
È semplicemente un sì o un no.
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Settimane 1-8
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Intervista telefonica
Lasso di tempo: Settimana 9
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Saranno condotte interviste fenomenologiche al fine di raccogliere informazioni qualitative sull'esperienza dei partecipanti con il programma, nonché sul suo impatto e significato nelle loro vite.
Questo non include una scala.
Implica informazioni qualitative aperte che vengono condivise.
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Settimana 9
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Sondaggio della settimana 16 di HeRe We Arts
Lasso di tempo: Settimana 16
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Sondaggio per determinare i progressi, la manutenzione e/o il completamento alla settimana 16 (2 mesi dopo il completamento del programma).
Questo non comporta una scala.
Cerca di determinare se le abilità sono ancora in uso 16 settimane dopo l'inizio del programma attraverso l'uso di domande a risposta aperta ea scelta multipla.
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Settimana 16
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Sondaggio della settimana 16 di HeRe We Ed
Lasso di tempo: Settimana 16
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Sondaggio per determinare i progressi, la manutenzione e/o il completamento alla settimana 16 (2 mesi dopo il completamento del programma).
Questo non comporta una scala.
Cerca di determinare se le abilità sono ancora in uso 16 settimane dopo l'inizio del programma attraverso l'uso di domande a risposta aperta ea scelta multipla.
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M Gallagher, MA, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lesiuk T. The Effect of Mindfulness-Based Music Therapy on Attention and Mood in Women Receiving Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer: A Pilot Study. Oncol Nurs Forum. 2015 May;42(3):276-82. doi: 10.1188/15.ONF.276-282.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Ahern NR, Kiehl EM, Sole ML, Byers J. A review of instruments measuring resilience. Issues Compr Pediatr Nurs. 2006 Apr-Jun;29(2):103-25. doi: 10.1080/01460860600677643.
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- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Malattie cardiache
- Sclerosi multipla
- Dolore cronico
- Ipercolesterolemia
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- IRB#19-854
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Prove cliniche su Qui siamo arti
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center...CompletatoObesità | Asma | Pressione sanguigna | Sviluppo del bambino | Utilizzo dell'assistenza sanitaria | Maltrattamento sui minori | Disparità sanitarie | Bisogni sociali di base insoddisfattiStati Uniti
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Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationReclutamentoDisturbo dello spettro autistico (ASD)Stati Uniti
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The First People's Hospital of Yuhang DistrictCompletatoOstruzione dello sbocco gastricoCina
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