Modulación de los circuitos prefrontales que subyacen a la flexibilidad conductual en el TOC: un estudio de TMS
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Butler Hospital
Este estudio investiga si la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia dirigida al polo frontal puede modular de manera aguda los circuitos cerebrales que muestran un funcionamiento anormal durante la flexibilidad conductual en el trastorno obsesivo-compulsivo, así como el desempeño en una tarea conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: grupo TOC
- diagnóstico primario actual de trastorno obsesivo-compulsivo y puntuación total de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown ≥ 16;
- 18-55 años de edad;
- capacidad para hablar, leer, escribir y comprender el inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos del estudio y brindar un consentimiento informado;
- ya sea sin uso de medicación psiquiátrica o uso estable de medicación psiquiátrica durante 6 semanas antes del ingreso al estudio, limitado al uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y uso de benzodiazepinas PRN (excluido el uso de otra medicación psiquiátrica), y
- diestro.
Criterios de Inclusión: Grupo Control Sano
- 18-55 años de edad;
- capacidad para hablar, leer, escribir y comprender el inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos del estudio y brindar un consentimiento informado;
- diestro.
Criterios de exclusión: grupo TOC
- consumo problemático activo de sustancias;
- psicosis de por vida o trastorno bipolar del estado de ánimo o creencias obsesivo-compulsivas de naturaleza delirante;
- síntomas de acumulación clínicamente significativos;
- ideación suicida u homicida activa;
- enfermedad neurológica importante o patología intracraneal;
- uso de medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones durante la TMS;
- Trastornos médicos significativos o inestables o contraindicaciones para TMS o MRI.
Criterios de exclusión: grupo de control sano
- diagnóstico psiquiátrico actual;
- psicosis de por vida, trastorno bipolar del estado de ánimo o TOC;
- ideación suicida u homicida activa;
- enfermedad neurológica importante o patología intracraneal;
- uso de medicamentos psiquiátricos;
- uso de medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones durante la TMS;
- Trastornos médicos significativos o inestables o contraindicaciones para TMS o MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TOC, TMS activo
Participantes con TOC que reciben rTMS activa
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RTMS de 1 Hz dirigido al polo frontal
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Comparador falso: TOC, TMS simulado
Participantes con TOC que reciben rTMS simulada
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rTMS simulada dirigida al polo frontal
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Otro: Control saludable, TMS activo
Participantes de control sanos que reciben rTMS activa
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RTMS de 1 Hz dirigido al polo frontal
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Otro: Control saludable, TMS simulado
Participantes de control sanos que reciben rTMS simulada
|
rTMS simulada dirigida al polo frontal
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Otro: Control Saludable, TMS Activo (1 sesión)
Participantes de control sanos que reciben 1 sesión de rTMS activa y abierta
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RTMS de 1 Hz dirigido al polo frontal
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Otro: Control Saludable, Active TMS (3 sesiones)
Participantes de control sanos que reciben 3 sesiones de rTMS activa y abierta
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RTMS de 1 Hz dirigido al polo frontal
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Otro: TOC, TMS activo (3 sesiones)
Participantes con TOC que reciben 3 sesiones de rTMS activa y abierta
|
RTMS de 1 Hz dirigido al polo frontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional en estado de reposo con cuerpo estriado ventral
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y aproximadamente 1 día después de la rTMS de etiqueta abierta
|
Conectividad funcional en estado de reposo con el cuerpo estriado ventral (evaluado mediante fMRI)
|
Antes de la rTMS y aproximadamente 1 día después de la rTMS de etiqueta abierta
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo con cuerpo estriado dorsal
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y aproximadamente 1 día después de la rTMS de etiqueta abierta
|
Conectividad funcional en estado de reposo con el cuerpo estriado dorsal (evaluado mediante fMRI)
|
Antes de la rTMS y aproximadamente 1 día después de la rTMS de etiqueta abierta
|
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Rendimiento de tareas de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y aproximadamente 1 día después de la rTMS de etiqueta abierta
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Rendimiento conductual en una tarea de flexibilidad cognitiva (% de intentos correctos)
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Antes de la rTMS y aproximadamente 1 día después de la rTMS de etiqueta abierta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación regional en la corteza orbitofrontal
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
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Cambio en la activación regional basada en tareas (evaluada a través de imágenes de resonancia magnética funcional; fMRI) en la corteza orbitofrontal
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Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
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|
Cambio en la activación regional en la corteza prefrontal dorsolateral
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
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Cambio en la activación regional basada en tareas (evaluada mediante fMRI) en la corteza prefrontal dorsolateral
|
Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
|
|
Cambio en la activación regional en la corteza cingulada anterior
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
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Cambio en la activación regional basada en tareas (evaluada mediante fMRI) en la corteza cingulada anterior
|
Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
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|
Conectividad funcional en estado de reposo con cuerpo estriado ventral
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
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Conectividad funcional en estado de reposo con el cuerpo estriado ventral (evaluado mediante fMRI)
|
Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
|
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Conectividad funcional en estado de reposo con cuerpo estriado dorsal
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
|
Conectividad funcional en estado de reposo con el cuerpo estriado dorsal (evaluado mediante fMRI)
|
Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
|
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Rendimiento de tareas de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
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Rendimiento conductual en una tarea de flexibilidad cognitiva (% de intentos correctos)
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Antes de la rTMS y dentro de los 30 minutos inmediatamente posteriores a la rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1901-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .