- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165577
Modulerende prefrontale kretser underliggende atferdsfleksibilitet ved OCD: En TMS-studie
9. desember 2022 oppdatert av: Butler Hospital
Denne studien undersøker om sakte-frekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering rettet mot frontalpolen kan akutt modulere hjernekretser som viser unormal funksjon under atferdsfleksibilitet ved tvangslidelser, så vel som ytelse på en atferdsoppgave.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: OCD-gruppe
- nåværende primærdiagnose av tvangslidelser og Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale totalscore ≥ 16;
- 18-55 år;
- evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre studieprosedyrer og gi informert samtykke;
- enten ingen bruk av psykiatrisk medisin eller stabil psykiatrisk medisinbruk i 6 uker før studiestart, begrenset til bruk av serotonin-reopptakshemmere og PRN-bruk av benzodiazepiner (bruk av andre psykiatriske medisiner utelukket), og
- høyrehendt.
Inkluderingskriterier: Frisk kontrollgruppe
- 18-55 år;
- evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre studieprosedyrer og gi informert samtykke;
- høyrehendt.
Eksklusjonskriterier: OCD-gruppe
- aktiv problematisk stoffbruk;
- livstidspsykose eller bipolar stemningslidelse eller OCD-tro av vrangforestillinger;
- klinisk signifikante hamstringssymptomer;
- aktive selvmordstanker eller drapstanker;
- betydelig nevrologisk sykdom eller intrakraniell patologi;
- bruk av medisiner som øker risikoen for anfall under TMS;
- betydelige eller ustabile medisinske lidelser eller kontraindikasjon for TMS eller MR-skanning.
Eksklusjonskriterier: Frisk kontrollgruppe
- nåværende psykiatrisk diagnose;
- livstidspsykose, bipolar stemningslidelse eller OCD;
- aktive selvmordstanker eller drapstanker;
- betydelig nevrologisk sykdom eller intrakraniell patologi;
- bruk av psykiatriske medisiner;
- bruk av medisiner som øker risikoen for anfall under TMS;
- betydelige eller ustabile medisinske lidelser eller kontraindikasjon for TMS eller MR-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OCD, aktiv TMS
Deltakere med OCD som mottar aktiv rTMS
|
1-Hz rTMS-målfrontstang
|
Sham-komparator: OCD, Sham TMS
Deltakere med OCD som mottar falsk rTMS
|
sham rTMS målrettet frontal stang
|
Annen: Sunn kontroll, aktiv TMS
Friske kontrolldeltakere som mottar aktiv rTMS
|
1-Hz rTMS-målfrontstang
|
Annen: Sunn kontroll, Sham TMS
Friske kontrolldeltakere som mottar falsk rTMS
|
sham rTMS målrettet frontal stang
|
Annen: Sunn kontroll, aktiv TMS (1 økt)
Friske kontrolldeltakere som mottar 1 økt med aktiv, åpen rTMS
|
1-Hz rTMS-målfrontstang
|
Annen: Sunn kontroll, aktiv TMS (3 økter)
Friske kontrolldeltakere som mottar 3 økter med aktiv, åpen rTMS
|
1-Hz rTMS-målfrontstang
|
Annen: OCD, aktiv TMS (3 økter)
Deltakere med OCD som mottar 3 økter med aktiv, åpen rTMS
|
1-Hz rTMS-målfrontstang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand med ventral striatum
Tidsramme: Før rTMS og ca. 1 dag etter åpen rTMS
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand med ventral striatum (vurdert via fMRI)
|
Før rTMS og ca. 1 dag etter åpen rTMS
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand med dorsal striatum
Tidsramme: Før rTMS og ca. 1 dag etter åpen rTMS
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand med dorsal striatum (vurdert via fMRI)
|
Før rTMS og ca. 1 dag etter åpen rTMS
|
Utførelse av kognitiv fleksibilitetsoppgave
Tidsramme: Før rTMS og ca. 1 dag etter åpen rTMS
|
Atferdsmessig ytelse på en kognitiv fleksibilitetsoppgave (% forsøk korrekt)
|
Før rTMS og ca. 1 dag etter åpen rTMS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i regional aktivering i orbitofrontal cortex
Tidsramme: Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Endring i oppgavebasert regional aktivering (vurdert via funksjonell magnetisk resonansavbildning; fMRI) i orbitofrontal cortex
|
Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Endring i regional aktivering i dorsolateral prefrontal cortex
Tidsramme: Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Endring i oppgavebasert regional aktivering (vurdert via fMRI) i dorsolateral prefrontal cortex
|
Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Endring i regional aktivering i fremre cingulate cortex
Tidsramme: Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Endring i oppgavebasert regional aktivering (vurdert via fMRI) i fremre cingulate cortex
|
Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand med ventral striatum
Tidsramme: Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand med ventral striatum (vurdert via fMRI)
|
Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand med dorsal striatum
Tidsramme: Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand med dorsal striatum (vurdert via fMRI)
|
Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Utførelse av kognitiv fleksibilitetsoppgave
Tidsramme: Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Atferdsmessig ytelse på en kognitiv fleksibilitetsoppgave (% forsøk korrekt)
|
Før rTMS og innen 30 minutter umiddelbart etter rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Assiut UniversityFullført
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført