- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04165577
Az OCD viselkedési rugalmasságát megalapozó prefrontális áramkörök modulálása: TMS-tanulmány
2022. december 9. frissítette: Butler Hospital
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a frontális pólust megcélzó, lassú frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció képes-e akutan modulálni azokat az agyi áramköröket, amelyek rendellenes működést mutatnak a rögeszmés-kényszeres rendellenességben a viselkedési rugalmasság során, valamint a viselkedési feladatok teljesítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: OCD csoport
- rögeszmés-kényszeres betegség jelenlegi elsődleges diagnózisa és a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála összpontszáma ≥ 16;
- 18-55 éves korig;
- képes kellően jól beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul a tanulmányi eljárások elvégzéséhez és a tájékozott beleegyezés megadásához;
- vagy nem használnak pszichiátriai gyógyszert, vagy stabil pszichiátriai gyógyszert használnak a vizsgálatba való belépés előtt 6 hétig, korlátozva a szerotonin újrafelvétel-gátlók alkalmazását és a benzodiazepinek PRN-használatát (egyéb pszichiátriai gyógyszerhasználat kizárva), és
- jobbkezes.
Bevételi kritériumok: Egészséges Kontroll csoport
- 18-55 éves korig;
- képes kellően jól beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul a tanulmányi eljárások elvégzéséhez és a tájékozott beleegyezés megadásához;
- jobbkezes.
Kizárási kritériumok: OCD csoport
- aktív problémás szerhasználat;
- élethosszig tartó pszichózis vagy bipoláris hangulatzavar vagy téveszmés természetű OCD-hiedelmek;
- klinikailag jelentős felhalmozási tünetek;
- aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok;
- jelentős neurológiai betegség vagy intracranialis patológia;
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelik a rohamok kockázatát a TMS alatt;
- jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenességek, vagy a TMS vagy MRI vizsgálat ellenjavallata.
Kizárási kritériumok: Egészséges Kontroll csoport
- aktuális pszichiátriai diagnózis;
- élethosszig tartó pszichózis, bipoláris hangulatzavar vagy OCD;
- aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok;
- jelentős neurológiai betegség vagy intracranialis patológia;
- pszichiátriai gyógyszerek használata;
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelik a rohamok kockázatát a TMS alatt;
- jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenességek, vagy a TMS vagy MRI vizsgálat ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OCD, aktív TMS
OCD-s résztvevők, akik aktív rTMS-t kapnak
|
1 Hz-es rTMS célzó frontális pólus
|
Sham Comparator: OCD, ál-TMS
OCD-s résztvevők, akik színlelt rTMS-t kapnak
|
színlelt rTMS célzó frontális pólus
|
Egyéb: Egészséges kontroll, aktív TMS
Egészséges kontroll résztvevők, akik aktív rTMS-t kapnak
|
1 Hz-es rTMS célzó frontális pólus
|
Egyéb: Egészséges kontroll, színlelt TMS
Egészséges kontroll résztvevők, akik színlelt rTMS-t kapnak
|
színlelt rTMS célzó frontális pólus
|
Egyéb: Egészséges kontroll, aktív TMS (1 munkamenet)
Egészséges kontroll résztvevők, akik 1 aktív, nyílt elnevezésű rTMS-t kapnak
|
1 Hz-es rTMS célzó frontális pólus
|
Egyéb: Egészséges kontroll, aktív TMS (3 alkalom)
Egészséges kontroll résztvevők, akik 3 aktív, nyílt elnevezésű rTMS-t kapnak
|
1 Hz-es rTMS célzó frontális pólus
|
Egyéb: OCD, aktív TMS (3 munkamenet)
OCD-s résztvevők, akik 3 aktív, nyílt címkés rTMS-t kapnak
|
1 Hz-es rTMS célzó frontális pólus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata a ventrális striatummal
Időkeret: Az rTMS előtt és körülbelül 1 nappal a nyílt címkés rTMS után
|
Nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése a ventrális striatummal (fMRI-vel értékelve)
|
Az rTMS előtt és körülbelül 1 nappal a nyílt címkés rTMS után
|
Nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése a háti striatummal
Időkeret: Az rTMS előtt és körülbelül 1 nappal a nyílt címkés rTMS után
|
Nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata a háti striatummal (fMRI-vel értékelve)
|
Az rTMS előtt és körülbelül 1 nappal a nyílt címkés rTMS után
|
Kognitív rugalmassági feladatvégzés
Időkeret: Az rTMS előtt és körülbelül 1 nappal a nyílt címkés rTMS után
|
Viselkedési teljesítmény egy kognitív rugalmassági feladatban (próbák százaléka helyes)
|
Az rTMS előtt és körülbelül 1 nappal a nyílt címkés rTMS után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a regionális aktivációban az orbitofrontális kéregben
Időkeret: Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Változás a feladatalapú regionális aktivációban (funkcionális mágneses rezonancia képalkotással; fMRI) az orbitofrontális kéregben
|
Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Változás a regionális aktivációban a dorsolaterális prefrontális kéregben
Időkeret: Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Változás a feladatalapú regionális aktivációban (fMRI-vel értékelve) a dorsolaterális prefrontális kéregben
|
Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Változás a regionális aktivációban az elülső cinguláris kéregben
Időkeret: Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Változás a feladatalapú regionális aktivációban (fMRI-vel értékelve) az elülső cinguláris kéregben
|
Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata a ventrális striatummal
Időkeret: Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése a ventrális striatummal (fMRI-vel értékelve)
|
Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése a háti striatummal
Időkeret: Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata a háti striatummal (fMRI-vel értékelve)
|
Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Kognitív rugalmassági feladatvégzés
Időkeret: Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Viselkedési teljesítmény egy kognitív rugalmassági feladatban (próbák százaléka helyes)
|
Az rTMS előtt és közvetlenül az rTMS után 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1901-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás
-
Stanford UniversityToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationBefejezve