Modulando circuitos pré-frontais subjacentes à flexibilidade comportamental no TOC: um estudo TMS
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Butler Hospital
Este estudo investiga se a estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência visando o pólo frontal pode modular agudamente os circuitos cerebrais que mostram funcionamento anormal durante a flexibilidade comportamental no transtorno obsessivo-compulsivo, bem como o desempenho em uma tarefa comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: grupo TOC
- diagnóstico primário atual de transtorno obsessivo-compulsivo e pontuação total na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown ≥ 16;
- 18-55 anos de idade;
- capacidade de falar, ler, escrever e entender inglês suficientemente bem para concluir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado;
- nenhum uso de medicação psiquiátrica ou uso de medicação psiquiátrica estável por 6 semanas antes da entrada no estudo, limitado ao uso de inibidores de recaptação de serotonina e uso de benzodiazepínicos PRN (excluído o uso de outros medicamentos psiquiátricos) e
- destro.
Critérios de inclusão: grupo de controle saudável
- 18-55 anos de idade;
- capacidade de falar, ler, escrever e entender inglês suficientemente bem para concluir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado;
- destro.
Critérios de exclusão: grupo TOC
- uso problemático ativo de substâncias;
- psicose vitalícia ou transtorno de humor bipolar ou crenças de TOC de natureza delirante;
- sintomas de acumulação clinicamente significativos;
- ideação suicida ou homicida ativa;
- doença neurológica significativa ou patologia intracraniana;
- uso de medicamentos que aumentam o risco de convulsões durante a STM;
- distúrbios médicos significativos ou instáveis ou contra-indicação para TMS ou ressonância magnética.
Critérios de Exclusão: Grupo de Controle Saudável
- diagnóstico psiquiátrico atual;
- psicose vitalícia, transtorno de humor bipolar ou TOC;
- ideação suicida ou homicida ativa;
- doença neurológica significativa ou patologia intracraniana;
- uso de medicamentos psiquiátricos;
- uso de medicamentos que aumentam o risco de convulsões durante a STM;
- distúrbios médicos significativos ou instáveis ou contra-indicação para TMS ou ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TOC, TMS ativa
Participantes com TOC que recebem rTMS ativa
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1 Hz rTMS visando o pólo frontal
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|
Comparador Falso: TOC, Sham TMS
Participantes com TOC que recebem rTMS simulada
|
sham rTMS visando o pólo frontal
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Outro: Controle Saudável, TMS Ativo
Participantes de controle saudáveis que recebem rTMS ativo
|
1 Hz rTMS visando o pólo frontal
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Outro: Controle Saudável, Sham TMS
Participantes de controle saudáveis que recebem rTMS simulado
|
sham rTMS visando o pólo frontal
|
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Outro: Controle saudável, TMS ativo (1 sessão)
Participantes de controle saudáveis que recebem 1 sessão de rTMS ativa e aberta
|
1 Hz rTMS visando o pólo frontal
|
|
Outro: Controle saudável, TMS ativo (3 sessões)
Participantes de controle saudáveis que recebem 3 sessões de rTMS ativa e aberta
|
1 Hz rTMS visando o pólo frontal
|
|
Outro: TOC, TMS ativo (3 sessões)
Participantes com TOC que recebem 3 sessões de rTMS ativa e aberta
|
1 Hz rTMS visando o pólo frontal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade funcional em estado de repouso com estriado ventral
Prazo: Antes da rTMS e aproximadamente 1 dia após a rTMS aberta
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Conectividade funcional em estado de repouso com estriado ventral (avaliado via fMRI)
|
Antes da rTMS e aproximadamente 1 dia após a rTMS aberta
|
|
Conectividade funcional em estado de repouso com estriado dorsal
Prazo: Antes da rTMS e aproximadamente 1 dia após a rTMS aberta
|
Conectividade funcional em estado de repouso com estriado dorsal (avaliado via fMRI)
|
Antes da rTMS e aproximadamente 1 dia após a rTMS aberta
|
|
Desempenho de tarefas de flexibilidade cognitiva
Prazo: Antes da rTMS e aproximadamente 1 dia após a rTMS aberta
|
Desempenho comportamental em uma tarefa de flexibilidade cognitiva (% de tentativas corretas)
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Antes da rTMS e aproximadamente 1 dia após a rTMS aberta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ativação regional no córtex orbitofrontal
Prazo: Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
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Alteração na ativação regional baseada em tarefas (avaliada por ressonância magnética funcional; fMRI) no córtex orbitofrontal
|
Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
|
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Mudança na ativação regional no córtex pré-frontal dorsolateral
Prazo: Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
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Alteração na ativação regional baseada em tarefas (avaliada via fMRI) no córtex pré-frontal dorsolateral
|
Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
|
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Mudança na ativação regional no córtex cingulado anterior
Prazo: Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
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Mudança na ativação regional baseada em tarefas (avaliada via fMRI) no córtex cingulado anterior
|
Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
|
|
Conectividade funcional em estado de repouso com estriado ventral
Prazo: Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
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Conectividade funcional em estado de repouso com estriado ventral (avaliado via fMRI)
|
Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
|
|
Conectividade funcional em estado de repouso com estriado dorsal
Prazo: Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
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Conectividade funcional em estado de repouso com estriado dorsal (avaliado via fMRI)
|
Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
|
|
Desempenho de tarefas de flexibilidade cognitiva
Prazo: Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
|
Desempenho comportamental em uma tarefa de flexibilidade cognitiva (% de tentativas corretas)
|
Antes da rTMS e dentro de 30 minutos imediatamente após a rTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1901-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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