- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04165577
Modulerande prefrontala kretsar underliggande beteendeflexibilitet vid OCD: En TMS-studie
9 december 2022 uppdaterad av: Butler Hospital
Denna studie undersöker huruvida långsamfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering riktad mot frontalpolen akut kan modulera hjärnkretsar som visar onormal funktion under beteendeflexibilitet vid tvångssyndrom, såväl som prestation på en beteendeuppgift.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: OCD-grupp
- aktuell primär diagnos av tvångssyndrom och Yale-Brown Tvångssyndrom totalpoäng ≥ 16;
- 18-55 år;
- förmåga att tala, läsa, skriva och förstå engelska tillräckligt väl för att slutföra studieprocedurer och ge informerat samtycke;
- antingen ingen användning av psykiatrisk medicin eller stabil användning av psykiatrisk medicin under 6 veckor före studiestart, begränsad till användning av serotoninåterupptagshämmare och PRN-användning av bensodiazepiner (användning av psykiatrisk medicin utesluten), och
- högerhänt.
Inklusionskriterier: Frisk kontrollgrupp
- 18-55 år;
- förmåga att tala, läsa, skriva och förstå engelska tillräckligt väl för att slutföra studieprocedurer och ge informerat samtycke;
- högerhänt.
Uteslutningskriterier: OCD-grupp
- aktiv problematisk substansanvändning;
- livstidspsykos eller bipolär humörstörning eller OCD-föreställningar av vanföreställningar;
- kliniskt signifikanta hamstringssymptom;
- aktiv självmordstankar eller mordidé;
- signifikant neurologisk sjukdom eller intrakraniell patologi;
- användning av mediciner som ökar risken för anfall under TMS;
- betydande eller instabila medicinska störningar eller kontraindikationer för TMS- eller MRT-skanning.
Uteslutningskriterier: Frisk kontrollgrupp
- aktuell psykiatrisk diagnos;
- livstidspsykos, bipolär sinnesstämning eller OCD;
- aktiv självmordstankar eller mordidé;
- signifikant neurologisk sjukdom eller intrakraniell patologi;
- användning av psykiatriska läkemedel;
- användning av mediciner som ökar risken för anfall under TMS;
- betydande eller instabila medicinska störningar eller kontraindikationer för TMS- eller MRT-skanning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OCD, Active TMS
Deltagare med OCD som får aktiv rTMS
|
1-Hz rTMS inriktning frontal stolpe
|
Sham Comparator: OCD, Sham TMS
Deltagare med OCD som får sken-rTMS
|
sken rTMS inriktning frontal stolpe
|
Övrig: Hälsosam kontroll, aktiv TMS
Friska kontrolldeltagare som får aktiv rTMS
|
1-Hz rTMS inriktning frontal stolpe
|
Övrig: Healthy Control, Sham TMS
Friska kontrolldeltagare som får sken-rTMS
|
sken rTMS inriktning frontal stolpe
|
Övrig: Hälsosam kontroll, aktiv TMS (1 session)
Friska kontrolldeltagare som får 1 session med aktiv, öppen rTMS
|
1-Hz rTMS inriktning frontal stolpe
|
Övrig: Hälsosam kontroll, aktiv TMS (3 sessioner)
Friska kontrolldeltagare som får 3 sessioner med aktiv, öppen rTMS
|
1-Hz rTMS inriktning frontal stolpe
|
Övrig: OCD, Active TMS (3 sessioner)
Deltagare med OCD som får 3 sessioner med aktiv, öppen rTMS
|
1-Hz rTMS inriktning frontal stolpe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell anslutning i vilotillstånd med ventral striatum
Tidsram: Före rTMS och cirka 1 dag efter öppen rTMS
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd med ventral striatum (bedömd via fMRI)
|
Före rTMS och cirka 1 dag efter öppen rTMS
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd med dorsal striatum
Tidsram: Före rTMS och cirka 1 dag efter öppen rTMS
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd med dorsal striatum (bedömd via fMRI)
|
Före rTMS och cirka 1 dag efter öppen rTMS
|
Utförande av kognitiv flexibilitet
Tidsram: Före rTMS och cirka 1 dag efter öppen rTMS
|
Beteendeprestanda på en kognitiv flexibilitetsuppgift (% försök korrekt)
|
Före rTMS och cirka 1 dag efter öppen rTMS
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i regional aktivering i orbitofrontal cortex
Tidsram: Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Förändring i uppgiftsbaserad regional aktivering (bedömd via funktionell magnetisk resonanstomografi; fMRI) i orbitofrontal cortex
|
Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Förändring i regional aktivering i dorsolateral prefrontal cortex
Tidsram: Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Förändring i uppgiftsbaserad regional aktivering (bedömd via fMRI) i dorsolateral prefrontal cortex
|
Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Förändring i regional aktivering i främre cingulära cortex
Tidsram: Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Förändring i uppgiftsbaserad regional aktivering (bedömd via fMRI) i främre cingulate cortex
|
Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd med ventral striatum
Tidsram: Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd med ventral striatum (bedömd via fMRI)
|
Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd med dorsal striatum
Tidsram: Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd med dorsal striatum (bedömd via fMRI)
|
Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Utförande av kognitiv flexibilitet
Tidsram: Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Beteendeprestanda på en kognitiv flexibilitetsuppgift (% försök korrekt)
|
Före rTMS och inom 30 minuter omedelbart efter rTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1901-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeuropatisk smärtaFrankrike
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Bayside HealthAvslutadAutistisk sjukdom | Aspergers sjukdomAustralien
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytering