- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166487
Pembro de primera línea adaptado al plasma en NSCLC
Estudio piloto de genotipado de plasma en serie para guiar el tratamiento adaptativo del NSCLC avanzado que recibe pembrolizumab de primera línea
Este estudio de investigación está estudiando para ver si un análisis de sangre, recolectado en diferentes momentos durante el tratamiento del cáncer de pulmón no pequeño metastásico, puede usarse para detectar una respuesta temprana en pacientes tratados con pembrolizumab y usar esa información para determinar si los pacientes deben continuar tratamiento con pembrolizumab o cambiar el tratamiento a pembrolizumab en combinación con quimioterapia.
Los nombres de los medicamentos del estudio involucrados en este estudio son:
- pembrolizumab
Quimioterapia doblete platino, que puede incluir lo siguiente:
- Carboplatino y pemetrexed
- Carboplatino y paclitaxel
El nombre del análisis de sangre:
- InVision (Inivata, Ltd.)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta, de una sola institución.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un análisis de sangre, recolectado en diferentes momentos durante el tratamiento, puede usarse para detectar una respuesta temprana en pacientes tratados con pembrolizumab para el cáncer de pulmón y usar esa información para determinar si los pacientes deben continuar el tratamiento con pembrolizumab. o cambiar el tratamiento a pembrolizumab en combinación con quimioterapia.
-Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones aproximadamente cada 3 semanas.
Los nombres de los medicamentos del estudio involucrados en este estudio son:
- pembrolizumab
Quimioterapia doblete platino, que puede incluir lo siguiente:
- Carboplatino y pemetrexed
- Carboplatino y paclitaxel
El nombre del análisis de sangre:
InVision - Inivata
- Este análisis de sangre que ayudará a estudiar cómo responden los participantes al tratamiento del estudio. ---
- Se recolectará sangre para esta prueba en algunos momentos, tanto antes como después de que los participantes reciban tratamiento en el estudio.
- Los participantes estarán en el estudio de investigación hasta por 12 meses.
- Se espera que unas 40 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Dana-Farber at Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener NSCLC en estadio IV confirmado histológica o citológicamente (AJCC 8.ª edición).
- Los participantes deben tener una enfermedad evaluable en imágenes según RECIST (no se requiere una enfermedad medible).
- Sin tratamiento previo con una terapia anticancerosa sistémica de ningún tipo para el tratamiento del NSCLC en estadio IV. Se permite la quimiorradiación definitiva previa para la enfermedad localmente avanzada, o la terapia adyuvante o neoadyuvante previa para la enfermedad en estadio temprano si se completó ≥6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG 0-2 (ver Apéndice A)
- Candidato para quimioinmunoterapia combinada según evaluación médica.
Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:
-- recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
- plaquetas ≥100.000/mcL
- bilirrubina total <1,3 mg/dl
- creatinina <1,6 mg/dl
- Puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 ≥1%, según lo determinado por un laboratorio CLIA.
Se desconocen los efectos de pembrolizumab en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes de bloqueo del punto de control inmunitario, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de pembrolizumab.
-- NOTA: se requerirá una prueba de embarazo en la selección para mujeres en edad fértil.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión para la continuación del tratamiento en el ciclo 3 -- Finalización de NGS plasmática repetida (InVision) en el estudio, con respuesta plasmática definida como una reducción de ≥50 % en la FA máx. de ctDNA en plasma entre C1D1 y C2D1 para pacientes con desprendimiento alto [≥0,5 % de FA máx. ] en C1D1, o desprendimiento bajo continuado [<0.5 % AF máx.] para pacientes con desprendimiento bajo en C1D1.
- Realización de exploraciones de reestadificación en el estudio, con respuesta determinada por revisión central según los criterios RECIST 1.1
Para los participantes que continúan con pembrolizumab solo:
- Respuesta de Respuesta parcial o Respuesta completa en la evaluación de imágenes del Ciclo 3 (según lo determinado por TIMC).
O --- Respuesta de enfermedad estable en la evaluación de imágenes del ciclo 3 (según lo determinado por TIMC) Y respuesta plasmática.
O
Respuesta de la enfermedad progresiva en la evaluación de imágenes del Ciclo 3 (según lo determinado por TIMC) sin empeoramiento de los síntomas del cáncer (según lo determinado por el investigador tratante) Y respuesta plasmática.
-- Para participantes que continúan con pembrolizumab + quimioterapia doble:
- Respuesta de enfermedad estable en la evaluación de imágenes del ciclo 3 (según lo determinado por TIMC) Y sin respuesta plasmática.
O --- Respuesta de la enfermedad progresiva en la evaluación de imágenes del Ciclo 3 (según lo determinado por TIMC) sin empeoramiento de los síntomas del cáncer (según lo determinado por el investigador tratante) Y sin respuesta plasmática.
- NOTA: Los pacientes con una respuesta de enfermedad progresiva en la evaluación de imágenes del ciclo 3 (según lo determinado por TIMC) con síntomas de cáncer que empeoran (según lo determinado por el investigador tratante) deben abandonar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes con alteraciones sensibilizantes conocidas en EGFR, ALK, ROS1 o BRAF.
- Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
- Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
- Participantes con metástasis cerebrales no controladas, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas son elegibles. Los pacientes con enfermedad del SNC tratada son elegibles si la enfermedad estable se confirma clínicamente ≥2 semanas después de la terapia definitiva del SNC (radiación o cirugía), y el paciente no está recibiendo esteroides sistémicos ≥10 mg de prednisona equivalente al momento de la inscripción.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a pembrolizumab u otros agentes utilizados en el estudio.
- Enfermedad autoinmune en curso o activa que requiere esteroides sistémicos de ≥10 mg de equivalente de prednisona u otros agentes inmunomoduladores sistémicos en el momento de la inscripción. Se permiten la diabetes mellitus tipo I, el hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, los trastornos de la piel (como la psoriasis, el vitíligo y la alopecia) que no requieren terapia sistémica o las afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque pembrolizumab es un agente de Categoría D de Embarazo con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con pembrolizumab, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con pembrolizumab. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
- Los participantes con un historial conocido de resultado positivo en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido están excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclos 1-2 de pembrolizumab
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dosis predeterminada, una vez por ciclo por vía IV se administrará cada 3 semanas, con 21 días consecutivos definidos como un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
Extracción de plasma para prueba clínica realizada en C1D1 y C2D1; extracción de plasma para pruebas de investigación realizadas en otros puntos de tiempo por protocolo.
|
Experimental: Pembrolizumab solo, Ciclo 3+
- Después de la evaluación por imágenes en el Ciclo 3, los participantes continuarán con pembrolizumab solo si se observan las siguientes respuestas:
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dosis predeterminada, una vez por ciclo por vía IV se administrará cada 3 semanas, con 21 días consecutivos definidos como un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia Doble, Ciclos 3+
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dosis predeterminada, una vez por ciclo por vía IV se administrará cada 3 semanas, con 21 días consecutivos definidos como un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
administrado según la práctica estándar, una vez por ciclo por vía IV se administrará cada 3 semanas, con 21 días consecutivos definidos como ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
administrado por práctica estándar una vez por ciclo vía IV se administrará cada 3 semanas, con 21 días consecutivos definidos como un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
administrado por práctica estándar una vez por ciclo vía IV se administrará cada 3 semanas, con 21 días consecutivos definidos como un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método de Kaplan-Meier
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta plasmática temprana
Periodo de tiempo: 42 días (cada ciclo es de 21 días)
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La respuesta plasmática temprana se define como una reducción de ≥50 % en la FA máx. de ctDNA en plasma entre el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 para pacientes con desprendimiento alto [≥0,5 % de FA máx.] en el día 1 del ciclo 1, o desprendimiento bajo persistente [<0,5 % máx. de FA] para pacientes con desprendimiento bajo en el día 1 del ciclo 1.
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42 días (cada ciclo es de 21 días)
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde el registro hasta el primero de progresión o muerte por cualquier causa o 30 Meses
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El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar las distribuciones de tiempo de evento y las medianas para los datos de tiempo hasta el evento.
|
El tiempo desde el registro hasta el primero de progresión o muerte por cualquier causa o 30 Meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, y los pacientes que se cree que están vivos en el momento del análisis final serán censurados en la última fecha de contacto o 30 meses
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El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar las distribuciones de tiempo de evento y las medianas para los datos de tiempo hasta el evento.
|
tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, y los pacientes que se cree que están vivos en el momento del análisis final serán censurados en la última fecha de contacto o 30 meses
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Viabilidad-cumplimiento del protocolo de terapia durante 4 ciclos
Periodo de tiempo: 84 días (cada ciclo es de 21 días)
|
La viabilidad se define como la adherencia del paciente al protocolo de tratamiento durante 4 ciclos.
|
84 días (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia K Rotow, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 19-523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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