NSCLC에서 혈장 적응형 1차 Pembro

포함 기준:

- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 NSCLC(AJCC 8판)가 있어야 합니다.

- 참가자는 RECIST에 따라 영상에서 평가 가능한 질병이 있어야 합니다(측정 가능한 질병은 필요하지 않음).

• IV기 NSCLC의 치료를 위해 어떤 종류의 전신 항암 요법으로 사전 치료를 받은 적이 없습니다. 연구 치료를 시작하기 ≥6개월 전에 완료된 경우, 국소 진행성 질환에 대한 사전 결정적 화학방사선 요법 또는 초기 단계 질환에 대한 사전 보조 또는 신보조 요법이 허용됩니다.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행 상태 0-2(부록 A 참조)
• 의사 평가에 따른 병용 화학면역요법 후보.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  -- 절대 호중구 수 ≥1000/mcL

  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 <1.3 mg/dL
  • 크레아티닌 <1.6mg/dL
• CLIA 실험실에서 결정한 PD-L1 종양 비율 점수(TPS) ≥1%.

• 발달 중인 인간 태아에 대한 펨브롤리주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 면역 체크포인트 차단제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 펨브롤리주맙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  -- 참고: 가임 여성을 선별할 때 임신 테스트가 필요합니다.

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

• 주기 3에서 치료 지속을 위한 포함 기준 -- 연구에서 반복 혈장 NGS(InVision) 완료, 혈장 반응은 높은 흘림[≥0.5% 최대 AF를 가진 환자에 대해 C1D1과 C2D1 사이에서 혈장 ctDNA 최대 AF의 ≥50% 감소로 정의됨 ] C1D1에서, 또는 C1D1에서 낮은 발산을 보이는 환자의 경우 지속적인 낮은 발산[<0.5% 최대 AF].

  • RECIST 1.1 기준에 따라 중앙 검토에 의해 결정된 응답과 함께 연구에서 재병기 스캔 완료

  • 펨브롤리주맙 단독 요법을 계속하는 참가자의 경우:

    • 주기 3 영상 평가에서 부분 반응 또는 완전 반응의 반응(TIMC에 의해 결정됨).

또는 --- 주기 3 영상 평가(TIMC에 의해 결정됨) 및 혈장 반응에서 안정적인 질환의 반응.

또는

• 암 증상(치료 조사자에 의해 결정됨) 악화 없이 사이클 3 영상화 평가(TIMC에 의해 결정됨)에서 진행성 질환의 반응 및 혈장 반응.

  -- 펨브롤리주맙 + 이중 화학 요법을 계속하는 참가자의 경우:

• 사이클 3 영상 평가(TIMC에 의해 결정됨)에서 안정적인 질환의 반응 및 혈장 반응 없음.

또는 --- 암 증상 악화(치료 조사자에 의해 결정됨) 없이 사이클 3 영상화 평가(TIMC에 의해 결정됨)에서 진행성 질환의 반응 및 혈장 반응 없음.

- 참고: 3주기 영상 평가(TIMC에서 결정)에서 암 증상이 악화(치료 조사자가 결정)한 진행성 질환 반응이 있는 환자는 치료를 중단해야 합니다.

제외 기준:

• EGFR, ALK, ROS1 또는 BRAF에서 민감한 변화가 알려진 참가자.
• 연구 참여 전 1주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 제어되지 않는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박이 있는 참가자. 치료되지 않은 무증상 뇌전이 환자가 대상입니다. 치료 중인 CNS 질환 환자는 최종 CNS 요법(방사선 또는 수술) 후 ≥2주 후에 안정 질환이 임상적으로 확인되고 환자가 등록 시점에 전신 스테로이드 ≥10mg의 프레드니손 등가물을 투여받지 않는 경우 자격이 있습니다.
• pembrolizumab 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 등록 시점에 10mg 이상의 프레드니손 등가물의 전신 스테로이드 또는 기타 전신 면역조절제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성인 자가면역 질환. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 건선, 백반증, 탈모증) 또는 외부 유발 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 펨브롤리주맙은 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 임신 범주 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 펨브롤리주맙으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 펨브롤리주맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.