- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04166487
Plazma-adaptált első vonalbeli pembro NSCLC-ben
A sorozatos plazma genotipizálás kísérleti tanulmánya az első vonalbeli pembrolizumabot kapó, fejlett NSCLC adaptív kezeléséhez
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a metasztatikus, nem kisméretű tüdőrák kezelése során különböző időpontokban gyűjtött vérvizsgálat felhasználható-e a pembrolizumabbal kezelt betegek korai válaszreakciójának kimutatására, és felhasználható-e ezen információk alapján annak meghatározására, hogy a betegeknek folytatniuk kell-e a kezelést. pembrolizumab-kezelés, vagy a kezelést kemoterápiával kombinált pembrolizumabra kell váltani.
A vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszerek nevei:
- pembrolizumab
Platina dublett kemoterápia, amely a következőket foglalhatja magában:
- Karboplatin és pemetrexed
- Karboplatin és paklitaxel
A vérvizsgálat neve:
- InVision (Inivata, Ltd.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt címke, egyetlen intézmény, prospektív kísérleti tanulmány.
E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kezelés során különböző időpontokban gyűjtött vérvizsgálat felhasználható-e a tüdőrák miatt pembrolizumabbal kezelt betegek korai válaszreakciójának kimutatására, és felhasználható-e ezen információk alapján annak megállapítására, hogy a betegeknek folytatniuk kell-e a pembrolizumab-kezelést. vagy a kezelést pembrolizumabra kell váltani kemoterápiával kombinálva.
- A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket körülbelül 3 hetente.
A vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszerek nevei:
- pembrolizumab
Platina dublett kemoterápia, amely a következőket foglalhatja magában:
- Karboplatin és pemetrexed
- Karboplatin és paklitaxel
A vérvizsgálat neve:
InVision- Inivata
- Ez a vérvizsgálat segít megvizsgálni, hogyan reagálnak a résztvevők a vizsgálati kezelésre. ---
- Ehhez a teszthez néhány időpontban vért vesznek, mind a vizsgálat előtt, mind azután.
- A résztvevők legfeljebb 12 hónapig vesznek részt a kutatásban.
- Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 40 ember vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Dana-Farber at Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) in clinical affiliation with South Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú NSCLC-vel kell rendelkezniük (AJCC 8. kiadás).
- A résztvevőknek RECIST szerint értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a képalkotás során (mérhető betegség nem szükséges).
- Nincs előzetes kezelés semmilyen szisztémás rákellenes kezeléssel a IV. stádiumú NSCLC kezelésére. Előzetes definitív kemoradiáció lokálisan előrehaladott betegség esetén, vagy korábbi adjuváns vagy neoadjuváns terápia korai stádiumú betegség esetén megengedett, ha azt legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték.
- Életkor ≥18 év.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2 (lásd az A függeléket)
- Kombinált kemoimmunterápiára jelölt orvos értékelése szerint.
A résztvevőknek normál szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
- abszolút neutrofilszám ≥1000/mcL
- vérlemezkék ≥100 000/mcL
- összbilirubin <1,3 mg/dl
- kreatinin <1,6 mg/dl
- PD-L1 tumor arány pontszám (TPS) ≥1%, a CLIA-laboratórium meghatározása szerint.
A pembrolizumabnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Emiatt, és mivel az immunellenőrzési pont blokkoló szerek, valamint a jelen vizsgálatban használt egyéb terápiás szerek teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. a tanulmányi belépés előtt és a tanulmányi részvétel idejére. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a pembrolizumab beadása után 4 hónappal.
-- MEGJEGYZÉS: a fogamzóképes korú nők szűrésekor terhességi tesztet kell végezni.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Bevonási kritériumok a kezelés folytatásához a 3. ciklusban – Ismételt plazma NGS (InVision) befejezése a vizsgálat során, ahol a plazmaválasz a plazma ctDNS max AF ≥50%-os csökkenéseként van meghatározva C1D1 és C2D1 között magas leválású betegeknél [≥0,5% max AF ] a C1D1-nél, vagy továbbra is alacsony shed [<0,5% max. AF] olyan betegeknél, akiknél a C1D1-nél alacsony volt.
- A vizsgálat során végzett újraindítási szkennelések, a választ központi felülvizsgálattal határozták meg a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Az egyedül pembrolizumabot folytató résztvevők számára:
- Részleges válasz vagy teljes válasz a 3. ciklus képalkotó értékelésénél (a TIMC meghatározása szerint).
VAGY --- Stabil betegségre adott válasz a 3. ciklus képalkotó vizsgálatánál (a TIMC-vel meghatározva) ÉS a plazmaválasz.
VAGY
Progresszív betegségre adott válasz a 3. ciklus képalkotó vizsgálatakor (a TIMC alapján) a rákos tünetek súlyosbodása nélkül (a kezelő vizsgáló meghatározása szerint) ÉS a plazmaválasz.
-- A pembrolizumab + dupla kemoterápia folytatólagos résztvevői számára:
- Stabil betegségre adott válasz a 3. ciklus képalkotó vizsgálatánál (TIMC alapján), ÉS nincs plazmaválasz.
VAGY --- Progresszív betegségre adott válasz a 3. ciklus képalkotó vizsgálatakor (a TIMC alapján) a rákos tünetek súlyosbodása nélkül (a kezelő vizsgáló meghatározása szerint), ÉS nincs plazmaválasz.
- MEGJEGYZÉS: Azoknak a betegeknek, akiknél a 3. ciklus képalkotó értékelése során progresszív betegségre reagáltak (a TIMC meghatározása szerint) és a ráktünetek súlyosbodásával (a kezelő vizsgáló meghatározása szerint) abba kell hagyniuk a kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél az EGFR, ALK, ROS1 vagy BRAF ismert szenzibilizáló elváltozásai vannak.
- Azok a résztvevők, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt egy héten belül.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
- Kontrollálatlan agyi metasztázisokkal, leptomeningeális betegséggel vagy gerincvelő-kompresszióval rendelkező résztvevők. Tünetmentes, kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak. A kezelt központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha a definitív központi idegrendszeri terápia (sugárzás vagy műtét) után ≥2 héttel klinikailag stabil betegséget igazolnak, és a beteg a felvétel időpontjában nem kap ≥10 mg prednizon ekvivalens szisztémás szteroidot.
- A pembrolizumabhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
- Folyamatban lévő vagy aktív autoimmun betegség, amely ≥10 mg prednizon ekvivalens szisztémás szteroidot vagy más szisztémás immunmoduláló szert igényel a felvétel időpontjában. Az I-es típusú diabetes mellitus, a csak hormonpótlást igénylő hypothyreosis, a szisztémás terápiát nem igénylő bőrbetegségek (például pikkelysömör, vitiligo és alopecia), illetve külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok megengedettek.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a pembrolizumab egy D terhességi kategóriájú szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya pembrolizumab-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát pembrolizumabbal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében ismert, hogy pozitív volt a humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pembrolizumab ciklusok 1-2
|
előre meghatározott dózisban, ciklusonként egyszer intravénásan keresztül kell beadni 3 hetente, 21 egymást követő napot kezelési ciklusként határozva meg.
Más nevek:
Plazmavétel a C1D1 és C2D1 klinikai tesztekhez; plazmahúzás protokollonként más időpontokban végzett kutatási teszteléshez.
|
Kísérleti: A pembrolizumab önmagában, 3+ ciklus
- A 3. ciklusban végzett képalkotó vizsgálatot követően a résztvevők egyedül folytatják a pembrolizumabot, ha a következő reakciókat észlelik:
|
előre meghatározott dózisban, ciklusonként egyszer intravénásan keresztül kell beadni 3 hetente, 21 egymást követő napot kezelési ciklusként határozva meg.
Más nevek:
|
Kísérleti: Pembrolizumab + Doublet kemoterápia, 3+ ciklus
|
előre meghatározott dózisban, ciklusonként egyszer intravénásan keresztül kell beadni 3 hetente, 21 egymást követő napot kezelési ciklusként határozva meg.
Más nevek:
a szokásos gyakorlat szerint, ciklusonként egyszer intravénásan keresztül adják be, 3 hetente, 21 egymást követő napot kezelési ciklusként határozva meg.
Más nevek:
3 hetente adják be szokásos gyakorlat szerint ciklusonként egyszer intravénásan keresztül, 21 egymást követő napot pedig kezelési ciklusként határoznak meg.
Más nevek:
3 hetente adják be szokásos gyakorlat szerint ciklusonként egyszer intravénásan keresztül, 21 egymást követő napot pedig kezelési ciklusként határoznak meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Kaplan-Meier módszer
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai plazmaválasz
Időkeret: 42 nap (minden ciklus 21 napos)
|
A korai plazmaválasz a plazma ctDNS max. % max AF] az 1. ciklus 1. napján alacsony leválású betegek számára.
|
42 nap (minden ciklus 21 napos)
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a nyilvántartásba vételtől a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál korábbi időpontjáig eltelt idő vagy 30 hónap
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az eseményidő-eloszlások és az eseményig tartó adatok mediánjainak becslésére.
|
a nyilvántartásba vételtől a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál korábbi időpontjáig eltelt idő vagy 30 hónap
|
Általános túlélés
Időkeret: a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, és a végső elemzés időpontjában életben lévő betegeket a kapcsolatfelvétel utolsó napján vagy 30 hónapig cenzúrázzák.
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az eseményidő-eloszlások és az eseményig tartó adatok mediánjainak becslésére.
|
a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, és a végső elemzés időpontjában életben lévő betegeket a kapcsolatfelvétel utolsó napján vagy 30 hónapig cenzúrázzák.
|
Megvalósíthatóság – a protokollterápia betartása 4 cikluson keresztül
Időkeret: 84 nap (minden ciklus 21 nap)
|
A megvalósíthatóság úgy definiálható, hogy a beteg 4 cikluson keresztül betartja a protokollterápiát
|
84 nap (minden ciklus 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia K Rotow, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-523
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Izrael, Mexikó, Japán, Kanada, Hollandia, Svédország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Orosz Föderáció, Chile, Németország, Lengyelország és több
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaAusztrália, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország
-
Prof. Dr. Matthias PreusserIsmeretlenTanulmány a pembrolizumabról visszatérő elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) kezeléséreElsődleges központi idegrendszeri limfómaAusztria
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrákKína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAkral Lentiginous MelanomaHong Kong
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezveRosszindulatú melanomaEgyesült Államok
-
Weijing Sun, MD, FACPVisszavontAdenokarcinóma | GyomorrákEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlen