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Infusión de magnesio para el manejo del dolor en pacientes traumatizados en estado crítico

7 de julio de 2023 actualizado por: Christine S. Cocanour, University of California, Davis

El magnesio es un mineral natural que es importante para el cuerpo y el cerebro. El sulfato de magnesio (medicamento del estudio) es un medicamento que contiene magnesio que se usa comúnmente para mejorar los niveles bajos de magnesio en la sangre. El sulfato de magnesio también ha demostrado tener éxito en el control del dolor antes y después de la cirugía. Sin embargo, este fármaco se ha utilizado principalmente para el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía. Los pacientes en la UCI con lesiones también necesitan un buen control del dolor. El uso de magnesio puede ayudar a disminuir los requisitos de narcóticos (analgésicos) y proporcionar otro fármaco no narcótico para el control del dolor.

El propósito de este estudio es probar la eficacia de la administración intravenosa continua (en o dentro de una vena usando una aguja) de sulfato de magnesio para el control del dolor en pacientes traumatizados ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos para adultos. Esto se comparará con la solución salina normal intravenosa (solución salina).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para demostrar la eficacia de la administración intravenosa continua de sulfato de magnesio en comparación con el placebo para disminuir el dolor en pacientes con lesiones críticas.

Hipótesis del estudio La hipótesis principal es que la infusión continua de sulfato de magnesio disminuirá significativamente los requisitos de opioides y las puntuaciones de dolor en pacientes en estado crítico.

Fondo El magnesio es uno de los cationes más abundantes en el cuerpo humano. La forma fisiológicamente activa del magnesio, el magnesio ionizado, participa en cientos de reacciones enzimáticas que son importantes para la homeostasis, los potenciales de acción y la estabilidad de la membrana, entre otras. [Seo, et al] La hipomagnesemia es una de las alteraciones electrolíticas más comunes en el paciente hospitalizado, especialmente en la población críticamente enferma. Los estudios han establecido que los niveles bajos de magnesio aumentan la mortalidad y la morbilidad en el paciente en estado crítico, [Upala, et al] y, por lo tanto, el magnesio a menudo se repone con infusiones intermitentes. Fuera de su papel en las reacciones enzimáticas, se descubrió que el magnesio tiene efectos analgésicos hace aproximadamente veinte años. [Albrecht, et al] Parece potenciar la analgesia de la morfina, atenuar la tolerancia a la morfina y suprimir el dolor neuropático. [Albrecht, et al] A nivel mecánico, se cree que estos efectos son secundarios al magnesio que regula la entrada de calcio en las células y antagoniza los receptores NMDA en el sistema nervioso central.

El magnesio se ha utilizado durante mucho tiempo en la prevención y el tratamiento de la preeclampsia y la eclampsia. Un régimen de dosificación típico en este entorno implica una dosis de carga de 4 g de sulfato de magnesio, seguida de una infusión de magnesio de 1-2 g/h. En comparación con los regímenes de eclampsia, los estudios que investigan el papel del sulfato de magnesio en el tratamiento del dolor quirúrgico multimodal usan dosis más bajas de manera constante. Incluso con esta dosificación, varios ensayos han demostrado una reducción del dolor posoperatorio y de los requisitos analgésicos. [Albrecht, et al, Sousa, et al, Hwang, et al, Shariat, et al] En un ejemplo, Shariat Moharari y otros utilizaron un régimen de bolo de magnesio de 40 mg/kg seguido de una infusión de 10 mg/kg/h en pacientes de cirugía gastrointestinal perioperatoria , sin efectos adversos. [Shariat, y otros]

El rango de referencia normal para el magnesio sérico se ha definido como aproximadamente 0,7-1 mmol/L (1,5-2 mEq/L o 1,7-2,4 mg/dl). [Williamson, et al] Tramer et al. informaron que una dosis en bolo de 3 g de sulfato de magnesio seguida de una infusión de 0,5 g/h durante 20 horas resultó en un aumento del magnesio sérico inicial de aproximadamente 0,6 mmol/L. A pesar de los niveles más altos de magnesio en suero después del tratamiento en el grupo de tratamiento, no se observaron diferencias en los resultados de seguridad en comparación con el grupo de control que recibió cloruro de sodio al 0,9 %. [Tramer, et. al] De manera similar, Ozcan et al. encontró que una dosis en bolo de 30 mg/kg de sulfato de magnesio seguida de una infusión de 10 mg/kg/h durante 48 horas resultó en un aumento del nivel de magnesio sérico desde el inicio en aproximadamente 0,7 mmol/l. El aumento observado en el nivel de magnesio sérico en este estudio tampoco se tradujo en ninguna diferencia en los criterios de valoración de seguridad entre el grupo de intervención y el grupo de control que recibieron cloruro de sodio al 0,9 %. [Ozcan, et al] Se ha informado que los signos iniciales de toxicidad por magnesio después de la administración de sulfato de magnesio ocurren a niveles séricos de magnesio superiores a 3.5-5 mmol/L.[Lu, y otros, Jahnen-Dechent, y otros]

A pesar del uso exitoso del magnesio en el manejo del dolor perioperatorio, aún no se ha aplicado en poblaciones de pacientes fuera del quirófano. Dada la necesidad de un control adecuado del dolor entre los pacientes en estado crítico con lesiones traumáticas, el uso de magnesio para el control del dolor puede ayudar a disminuir los requisitos de opioides y proporcionar otro complemento no opioide para el control del dolor.

Métodos:

Todos los pacientes con traumatismos ingresados ​​en una UCI de adultos son evaluados durante las primeras 24 horas posteriores a la admisión. Si cumplen los criterios de admisión al estudio, se obtendrá un consentimiento informado. Los pacientes que cumplan con los requisitos serán aleatorizados por el Servicio de Medicamentos en Investigación en un bloque ciego generado por computadora, en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con sulfato de magnesio (diluido apropiadamente en solución salina normal según los procedimientos estándar) o placebo (solución salina normal)".

La administración de opioides se registrará según el protocolo habitual de enfermería en el registro médico electrónico. La frecuencia cardíaca, la presión arterial media (PAM), la frecuencia respiratoria y la RASS se registrarán al menos cada dos horas por unidad de protocolo.

Se colocará una hoja de trabajo del estudio al lado de la cama para una recopilación consistente de puntajes de dolor y CAM. El dolor se evaluará por unidad de protocolo utilizando la escala de calificación numérica, donde cero representa la ausencia de dolor y diez representa el peor dolor imaginable.

Se revisará el EMR; la administración de opioides, los puntajes de dolor y los signos vitales se transferirán a una hoja de datos separada a través del software REDCap (Research Electronic Data Capture).

La medida de resultado primaria será el requerimiento total de opioides durante las 24 horas de infusión de magnesio. Realizamos este análisis de poder basado en un estudio de cohorte retrospectivo reciente realizado en nuestra institución. [Hamrick, et al] Estimamos que el requerimiento de OME de 24 horas disminuirá de 70 mg en el grupo de control a 50 mg en el grupo de tratamiento, con una desviación estándar de 50 mg en cada grupo, lo que lleva a un tamaño del efecto de 0,4. Usando el programa estadístico G*Power 3.0.1 con un tamaño del efecto de 0,4, alfa de 0,05, poder de 0,8 y proporciones de asignación iguales, se requeriría un tamaño de muestra de 78 pacientes por grupo.

Se evaluará la normalidad de los datos evaluando la asimetría de distribución y la curtosis. Según estos resultados, se utilizarán pruebas t o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para dos grupos para evaluar el resultado primario de la dosis total de opioides. Otros datos, incluidas las puntuaciones de dolor, que se recopilan repetidamente se analizarán con un análisis de varianza de medidas repetidas de dos vías, con una comparación por pares posterior para cualquier hallazgo significativo. La significación estadística se establecerá en un valor de P inferior a 0,05. Utilizaremos SAS para realizar el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine S Cocanour, MD
  • Número de teléfono: 9167347330
  • Correo electrónico: cscocanour@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health
        • Investigador principal:
          • Christine S Cocanour, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes traumatizados admitidos en una unidad de cuidados intensivos para adultos
  • Consentimiento informado firmado
  • Conjunto de orden de manejo del dolor multimodal hospitalario o traumatológico utilizado para el manejo del dolor
  • Edades 18-99

Criterio de exclusión:

  • Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos.
  • Puntuación abreviada de lesiones en la cabeza (AIS) superior a 1
  • Insuficiencia cardiaca conocida con fracción de eyección reducida (FE < 40%)
  • Insuficiencia renal (TFG < 60)
  • Arritmia cardíaca (excepto taquicardia sinusal)
  • Más del 5% de lesiones por quemaduras de TBSA
  • Protocolo de abstinencia moderada a severa de alcohol ordenado para el paciente
  • Uso regular de opioides en la semana anterior a la lesión.
  • Recibir infusión continua de opioides
  • Pacientes que se espera que requieran anestesia general entre 24 y 48 horas después de la admisión (durante la administración del fármaco del estudio)
  • Los pacientes que no pueden dar su consentimiento no están disponibles
  • Pacientes que no pueden proporcionar una puntuación del dolor
  • El embarazo
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de magnesio
El brazo del grupo de magnesio recibirá un bolo de sulfato de magnesio intravenoso de 40 mg/kg IBW (máximo 4 g), seguido de una infusión continua de 0,5 g/h durante un total de 24 horas.
Bolo IV seguido de infusión continua durante 24 horas
Comparador de placebos: Grupo de control
El brazo de control recibirá el mismo volumen y tasa de solución salina que si estuviera en el grupo experimental.
Bolo IV seguido de infusión continua durante 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimientos totales de opioides durante la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas durante la infusión del fármaco del estudio
equivalentes de morfina oral, OME
24 horas durante la infusión del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: diario x 4 días
escala numérica de calificación del dolor según lo informado por el paciente
diario x 4 días
Equivalentes totales de morfina oral
Periodo de tiempo: diario x 4 días
diario x 4 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización del paciente por esta lesión, un promedio de 10 días
a través de la hospitalización del paciente por esta lesión, un promedio de 10 días
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
14 días menos el número de días de UCI
14 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización del paciente por esta lesión, un promedio de 10 días
a través de la hospitalización del paciente por esta lesión, un promedio de 10 días
Desarrollo de bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas durante la infusión del fármaco del estudio
24 horas durante la infusión del fármaco del estudio
Desarrollo de otras arritmias
Periodo de tiempo: 24 horas durante la infusión del fármaco del estudio
24 horas durante la infusión del fármaco del estudio
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas durante la infusión del fármaco del estudio
Episodios de depresión respiratoria medidos por una frecuencia respiratoria inferior a 8
24 horas durante la infusión del fármaco del estudio
Prevalencia de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond de -3 a -5
Periodo de tiempo: 24 horas durante la infusión del fármaco del estudio
Episodios de una puntuación de -3 a -5 en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond
24 horas durante la infusión del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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