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Diseño de películas animadas para el período preoperatorio

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Şeyda BİNAY YAZ, Ege University

Los efectos del diseño de una película animada educativa sobre la preparación preoperatoria sobre el miedo y el dolor posoperatorio en niños: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: El uso de materiales visuales es efectivo en la educación para disminuir el miedo preoperatorio y el dolor postoperatorio de los niños. Los niños, especialmente los que tienen entre 6 y 12 años, se interesan por la tecnología. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de ver una película animada educativa en el período preoperatorio sobre el miedo y el dolor posoperatorio en niños que van a ser operados.

Métodos: El estudio fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Este estudio se realizó entre niños de 6 a 12 años en la Clínica de Cirugía Pediátrica del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege. El estudio actual incluye datos de 132 niños que fueron elegidos mediante aleatorización en bloque. En la recopilación de datos se utilizó el "Formulario de datos de identificación del niño y la familia", la "Escala de miedo de los niños" y la "Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES". Los pacientes se dividieron al azar en tres grupos como el "Grupo de películas animadas educativas" (EAMG), "Grupo de películas documentales" (DMG) y "Grupo de control" (CG). La película animada educativa y la película documental se proyectaron utilizando Realidad Virtual (VR). Los datos fueron recolectados por el investigador en el período preoperatorio. El miedo preoperatorio del niño fue evaluado por el niño y el padre, y el dolor postoperatorio del niño fue evaluado por el niño, el padre y la enfermera utilizando escalas sobre el miedo y el dolor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 35100
        • Ege University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera cirugia
  • Cirugía diaria y cirugía sin complicaciones
  • Aceptar participar en el estudio
  • hablando turco

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Una enfermedad genética/congénita
  • Una enfermedad cronica
  • Segunda o más cirugía
  • no hablar turco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo educativo de películas animadas
Todos los consentimientos informados escritos y verbales de los niños y los padres se obtuvieron antes del estudio. A los padres que no querían participar en el estudio se les aseguró que esto no tendría ningún efecto adverso en el tratamiento de su hijo. En la mañana de la cirugía, el investigador administró el "Formulario de Datos de Identificación del Niño y la Familia" a los padres de los niños que tenían los siguientes parámetros. Posteriormente, se pidió tanto al niño como a los padres que completaran la “Escala de Miedo Infantil”. Los niños incluidos en los grupos de estudio con aleatorización vieron una película animada educativa a través de gafas VR. La película animada educativa duró alrededor de 3-4 minutos cada una. Después de ver la película, se les pidió a los niños y a los padres que completaran nuevamente la Escala de Miedo Infantil. Se pidió a los niños, padres y enfermeras que calificaran el dolor del niño con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES cuando los niños regresaron a su habitación y después de 1 hora en el período posoperatorio.
Ver películas de animación educativa que fueron diseñadas por el investigador antes de la operación por miedo y dolor.
Experimental: Grupo de Cine Documental
Todos los consentimientos informados escritos y verbales de los niños y los padres se obtuvieron antes del estudio. A los padres que no querían participar en el estudio se les aseguró que esto no tendría ningún efecto adverso en el tratamiento de su hijo. En la mañana de la cirugía, el investigador administró el "Formulario de Datos de Identificación del Niño y la Familia" a los padres de los niños que tenían los siguientes parámetros. Posteriormente, se pidió tanto al niño como a los padres que completaran la “Escala de Miedo Infantil”. Los niños incluidos en los grupos de estudio con aleatorización vieron una película documental a través de gafas VR. La película documental duró alrededor de 3-4 minutos cada una. Después de ver la película, se les pidió a los niños y a los padres que completaran nuevamente la Escala de Miedo Infantil. Se pidió a los niños, padres y enfermeras que calificaran el dolor del niño con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES cuando los niños regresaron a su habitación y después de 1 hora en el período posoperatorio.
Ver una película documental sobre árboles antes de la operación por miedo y dolor.
Sin intervención: Grupo de control
No se realizó ninguna intervención, los niveles de dolor y miedo se midieron únicamente mediante escalas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del miedo preoperatorio de los niños
Periodo de tiempo: 15 minutos (se realizan 2 mediciones antes y después de la intervención)

La "Escala de miedo infantil" (CFS) fue desarrollada y adaptada por McMurtry et al. (2011).

Esta escala incluye 5 expresiones faciales diferentes. Esta escala, graduada entre 0 y 4, ("0" es ningún miedo, "4" es miedo máximo) es una herramienta de medición fiable y válida para evaluar el miedo.

Incluye medir y evaluar los miedos preoperatorios de los niños.

15 minutos (se realizan 2 mediciones antes y después de la intervención)
Cambio de Dolor Postoperatorio Infantil
Periodo de tiempo: 15 minutos (se realizan 2 mediciones-inmediatamente después de la cirugía y 1 hora después de la cirugía) = total 90 minutos

"Escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES" Esta escala incluye seis expresiones faciales diferentes y se puntúa entre 0 y 10 ("0" es ningún dolor, "10" es dolor máximo). Es una herramienta de medición confiable y válida para la evaluación del dolor agudo, y no requiere palabras ni valores numéricos.

Incluye medir y evaluar los dolores postoperatorios de los niños.

15 minutos (se realizan 2 mediciones-inmediatamente después de la cirugía y 1 hora después de la cirugía) = total 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYaz
  • ege (Otro identificador: ege)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio será preparado para su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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