- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04176822
Diseño de películas animadas para el período preoperatorio
Los efectos del diseño de una película animada educativa sobre la preparación preoperatoria sobre el miedo y el dolor posoperatorio en niños: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: El uso de materiales visuales es efectivo en la educación para disminuir el miedo preoperatorio y el dolor postoperatorio de los niños. Los niños, especialmente los que tienen entre 6 y 12 años, se interesan por la tecnología. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de ver una película animada educativa en el período preoperatorio sobre el miedo y el dolor posoperatorio en niños que van a ser operados.
Métodos: El estudio fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Este estudio se realizó entre niños de 6 a 12 años en la Clínica de Cirugía Pediátrica del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege. El estudio actual incluye datos de 132 niños que fueron elegidos mediante aleatorización en bloque. En la recopilación de datos se utilizó el "Formulario de datos de identificación del niño y la familia", la "Escala de miedo de los niños" y la "Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES". Los pacientes se dividieron al azar en tres grupos como el "Grupo de películas animadas educativas" (EAMG), "Grupo de películas documentales" (DMG) y "Grupo de control" (CG). La película animada educativa y la película documental se proyectaron utilizando Realidad Virtual (VR). Los datos fueron recolectados por el investigador en el período preoperatorio. El miedo preoperatorio del niño fue evaluado por el niño y el padre, y el dolor postoperatorio del niño fue evaluado por el niño, el padre y la enfermera utilizando escalas sobre el miedo y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Ege University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera cirugia
- Cirugía diaria y cirugía sin complicaciones
- Aceptar participar en el estudio
- hablando turco
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Una enfermedad genética/congénita
- Una enfermedad cronica
- Segunda o más cirugía
- no hablar turco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo educativo de películas animadas
Todos los consentimientos informados escritos y verbales de los niños y los padres se obtuvieron antes del estudio.
A los padres que no querían participar en el estudio se les aseguró que esto no tendría ningún efecto adverso en el tratamiento de su hijo.
En la mañana de la cirugía, el investigador administró el "Formulario de Datos de Identificación del Niño y la Familia" a los padres de los niños que tenían los siguientes parámetros.
Posteriormente, se pidió tanto al niño como a los padres que completaran la “Escala de Miedo Infantil”.
Los niños incluidos en los grupos de estudio con aleatorización vieron una película animada educativa a través de gafas VR.
La película animada educativa duró alrededor de 3-4 minutos cada una.
Después de ver la película, se les pidió a los niños y a los padres que completaran nuevamente la Escala de Miedo Infantil.
Se pidió a los niños, padres y enfermeras que calificaran el dolor del niño con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES cuando los niños regresaron a su habitación y después de 1 hora en el período posoperatorio.
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Ver películas de animación educativa que fueron diseñadas por el investigador antes de la operación por miedo y dolor.
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Experimental: Grupo de Cine Documental
Todos los consentimientos informados escritos y verbales de los niños y los padres se obtuvieron antes del estudio.
A los padres que no querían participar en el estudio se les aseguró que esto no tendría ningún efecto adverso en el tratamiento de su hijo.
En la mañana de la cirugía, el investigador administró el "Formulario de Datos de Identificación del Niño y la Familia" a los padres de los niños que tenían los siguientes parámetros.
Posteriormente, se pidió tanto al niño como a los padres que completaran la “Escala de Miedo Infantil”.
Los niños incluidos en los grupos de estudio con aleatorización vieron una película documental a través de gafas VR.
La película documental duró alrededor de 3-4 minutos cada una.
Después de ver la película, se les pidió a los niños y a los padres que completaran nuevamente la Escala de Miedo Infantil.
Se pidió a los niños, padres y enfermeras que calificaran el dolor del niño con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES cuando los niños regresaron a su habitación y después de 1 hora en el período posoperatorio.
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Ver una película documental sobre árboles antes de la operación por miedo y dolor.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizó ninguna intervención, los niveles de dolor y miedo se midieron únicamente mediante escalas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del miedo preoperatorio de los niños
Periodo de tiempo: 15 minutos (se realizan 2 mediciones antes y después de la intervención)
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La "Escala de miedo infantil" (CFS) fue desarrollada y adaptada por McMurtry et al. (2011). Esta escala incluye 5 expresiones faciales diferentes. Esta escala, graduada entre 0 y 4, ("0" es ningún miedo, "4" es miedo máximo) es una herramienta de medición fiable y válida para evaluar el miedo. Incluye medir y evaluar los miedos preoperatorios de los niños. |
15 minutos (se realizan 2 mediciones antes y después de la intervención)
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Cambio de Dolor Postoperatorio Infantil
Periodo de tiempo: 15 minutos (se realizan 2 mediciones-inmediatamente después de la cirugía y 1 hora después de la cirugía) = total 90 minutos
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"Escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES" Esta escala incluye seis expresiones faciales diferentes y se puntúa entre 0 y 10 ("0" es ningún dolor, "10" es dolor máximo). Es una herramienta de medición confiable y válida para la evaluación del dolor agudo, y no requiere palabras ni valores numéricos. Incluye medir y evaluar los dolores postoperatorios de los niños. |
15 minutos (se realizan 2 mediciones-inmediatamente después de la cirugía y 1 hora después de la cirugía) = total 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SYaz
- ege (Otro identificador: ege)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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