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Entwerfen eines Animationsfilms für die präoperative Phase

25. November 2019 aktualisiert von: Şeyda BİNAY YAZ, Ege University

Die Auswirkungen der Gestaltung eines lehrreichen Animationsfilms über die präoperative Vorbereitung auf Angst und postoperative Schmerzen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Der Einsatz visueller Materialien ist in der Aufklärung wirksam, um die präoperative Angst und den postoperativen Schmerz von Kindern zu verringern. Kinder, insbesondere im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, interessieren sich für Technik. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Ansehens eines pädagogischen Animationsfilms in der präoperativen Phase auf Angst und postoperative Schmerzen bei operierten Kindern zu untersuchen.

Methoden: Die Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Diese Studie wurde mit 6- bis 12-jährigen Kindern in der Klinik für Kinderchirurgie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Ege durchgeführt. Die aktuelle Studie umfasst Daten von 132 Kindern, die für die Block-Randomisierung ausgewählt wurden. Bei der Datenerfassung wurden das „Child and Family Identification Data Form“, die „Children's Fear Scale“ und die „Wong-Baker FACES Pain Rating Scale“ verwendet. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: „Educational Animated Movie Group“ (EAMG), „Documentary Movie Group“ (DMG) und „Control Group“ (CG). Der pädagogische Animationsfilm und der Dokumentarfilm wurden mithilfe von Virtual Reality (VR) gezeigt. Die Daten wurden vom Forscher in der präoperativen Phase gesammelt. Die präoperative Angst des Kindes wurde vom Kind und den Eltern bewertet, und die postoperativen Schmerzen des Kindes wurden vom Kind, den Eltern und der Krankenschwester anhand von Angst- und Schmerzskalen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Operation
  • Tägliche Operation und unkomplizierte Operation
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • Ich spreche Türkisch

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Eine genetische/angeborene Krankheit
  • Eine chronische Krankheit
  • Zweite oder weitere Operation
  • Ich spreche kein Türkisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogische Animationsfilmgruppe
Vor der Studie wurde die schriftliche und mündliche Einverständniserklärung aller Kinder und Eltern eingeholt. Eltern, die nicht an der Studie teilnehmen wollten, wurde versichert, dass dies keine negativen Auswirkungen auf die Behandlung ihres Kindes haben würde. Am Morgen der Operation verabreichte der Forscher den Eltern von Kindern, die die folgenden Parameter aufwiesen, das „Formular zur Identifizierung von Kindern und Familien“. Später wurden sowohl das Kind als auch die Eltern gebeten, die „Kinderangstskala“ auszufüllen. Kinder, die in die Studiengruppen mit Randomisierung einbezogen wurden, sahen sich über VR-Brillen einen lehrreichen Animationsfilm an. Der lehrreiche Animationsfilm dauerte jeweils etwa 3-4 Minuten. Nach dem Ansehen des Films wurden Kinder und Eltern gebeten, die Angstskala für Kinder erneut auszufüllen. Kinder, Eltern und Krankenschwestern wurden gebeten, die Schmerzen des Kindes anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala einzustufen, wenn die Kinder in ihr Zimmer zurückkehrten und nach einer Stunde in der postoperativen Phase.
Sonstiges: Pädagogische Animationsfilmgruppe
Schauen Sie sich pädagogische Animationsfilme an, die vom Forscher vor der Operation gegen Angst und Schmerz entworfen wurden.
Experimental: Dokumentarfilmgruppe
Vor der Studie wurde die schriftliche und mündliche Einverständniserklärung aller Kinder und Eltern eingeholt. Eltern, die nicht an der Studie teilnehmen wollten, wurde versichert, dass dies keine negativen Auswirkungen auf die Behandlung ihres Kindes haben würde. Am Morgen der Operation verabreichte der Forscher den Eltern von Kindern, die die folgenden Parameter aufwiesen, das „Formular zur Identifizierung von Kindern und Familien“. Später wurden sowohl das Kind als auch die Eltern gebeten, die „Kinderangstskala“ auszufüllen. Kinder, die in die Studiengruppen mit Randomisierung einbezogen wurden, sahen sich einen Dokumentarfilm über VR-Brillen an. Der Dokumentarfilm dauerte jeweils etwa 3-4 Minuten. Nach dem Ansehen des Films wurden Kinder und Eltern gebeten, die Angstskala für Kinder erneut auszufüllen. Kinder, Eltern und Krankenschwestern wurden gebeten, die Schmerzen des Kindes anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala einzustufen, wenn die Kinder in ihr Zimmer zurückkehrten und nach einer Stunde in der postoperativen Phase.
Sonstiges: Dokumentarfilmgruppe
Aus Angst und Schmerzen habe ich mir vor der Operation einen Dokumentarfilm über Bäume angesehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurde kein Eingriff vorgenommen, das Schmerz- und Angstniveau wurde lediglich mithilfe von Skalen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präoperativen Angst von Kindern
Zeitfenster: 15 Minuten (es werden 2 Messungen durchgeführt – vor und nach dem Eingriff)

„Children's Fear Scale“ (CFS) wurde von McMurtry et al. entwickelt und angepasst. (2011).

Diese Skala umfasst 5 verschiedene Gesichtsausdrücke. Diese zwischen 0 und 4 abgestufte Skala („0“ bedeutet keine Angst, „4“ bedeutet maximale Angst) ist ein zuverlässiges und valides Messinstrument zur Beurteilung der Angst.

Dazu gehört die Messung und Bewertung präoperativer Ängste von Kindern.
15 Minuten (es werden 2 Messungen durchgeführt – vor und nach dem Eingriff)
Veränderung des postoperativen Schmerzes bei Kindern
Zeitfenster: 15 Minuten (2 Messungen werden unmittelbar nach der Operation und 1 Stunde nach der Operation durchgeführt) = insgesamt 90 Minuten

„Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala“ Diese Skala umfasst sechs verschiedene Gesichtsausdrücke und wird zwischen 0 und 10 bewertet („0“ bedeutet kein Schmerz, „10“ bedeutet maximaler Schmerz). Es ist ein zuverlässiges und valides Messinstrument zur Beurteilung akuter Schmerzen und erfordert keine Worte oder numerischen Werte.

Dazu gehört die Messung und Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Kindern.
15 Minuten (2 Messungen werden unmittelbar nach der Operation und 1 Stunde nach der Operation durchgeführt) = insgesamt 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYaz
  • Ege (Andere Kennung: Ege University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird zur Veröffentlichung vorbereitet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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