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Concevoir un film d'animation pour la période préopératoire

25 novembre 2019 mis à jour par: Şeyda BİNAY YAZ, Ege University

Les effets de la conception d'un film d'animation éducatif sur la préparation préopératoire sur la peur et la douleur postopératoire chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Contexte : L'utilisation de matériel visuel est efficace dans l'éducation pour réduire la peur préopératoire et la douleur postopératoire des enfants. Les enfants, en particulier ceux âgés de 6 à 12 ans, s'intéressent à la technologie. Cette étude vise à étudier les effets de regarder un film d'animation éducatif dans la période préopératoire sur la peur et la douleur postopératoire chez les enfants qui subissent une intervention chirurgicale.

Méthodes : L'étude était un essai contrôlé randomisé prospectif. Cette étude a été menée auprès d'enfants de 6 à 12 ans à la Clinique de Chirurgie Pédiatrique de l'Hôpital de la Faculté de Médecine de l'Université d'Ege. L'étude actuelle comprend des données provenant de 132 enfants qui ont été choisis par randomisation en bloc. Le « formulaire de données d'identification de l'enfant et de la famille », « l'échelle de peur des enfants » et « l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES » ont été utilisés dans la collecte de données. Les patients ont été divisés au hasard en trois groupes comme le "groupe de films d'animation éducatifs" (EAMG), le "groupe de films documentaires" (DMG) et le "groupe de contrôle" (CG). Le film d'animation éducatif et le film documentaire ont été projetés en réalité virtuelle (VR). Les données ont été recueillies par le chercheur dans la période préopératoire. La peur préopératoire de l'enfant a été évaluée par l'enfant et le parent, et la douleur postopératoire de l'enfant a été évaluée par l'enfant, le parent et l'infirmière à l'aide d'échelles sur la peur et la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première chirurgie
  • Chirurgie quotidienne et chirurgie simple
  • Accepter de participer à l'étude
  • Parler turc

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Une maladie génétique/congénitale
  • Une maladie chronique
  • Deuxième chirurgie ou plus
  • Ne parle pas turc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de films d'animation éducatifs
Tous les consentements éclairés écrits et verbaux des enfants et des parents ont été obtenus avant l'étude. Les parents qui ne souhaitaient pas participer à l'étude étaient assurés que cela n'aurait aucun effet indésirable sur le traitement de leur enfant. Le matin de l'opération, le chercheur a administré le "Formulaire de données d'identification de l'enfant et de la famille" aux parents des enfants qui présentaient les paramètres suivants. Plus tard, l'enfant et les parents ont été invités à remplir «l'échelle de peur des enfants». Les enfants inclus dans les groupes d'étude avec randomisation ont regardé un film d'animation éducatif via des lunettes VR. Le film d'animation éducatif a duré environ 3-4 minutes chacun. Après avoir regardé le film, les enfants et les parents ont été invités à remplir à nouveau l'échelle de peur des enfants. Les enfants, les parents et les infirmières ont été invités à évaluer la douleur de l'enfant avec l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES lorsque les enfants sont retournés dans leur chambre et après 1 heure dans la période postopératoire.
Autre: Groupe de films d'animation éducatifs
Regarder un film d'animation éducatif conçu par le chercheur avant l'opération pour la peur et la douleur.
Expérimental: Groupe de films documentaires
Tous les consentements éclairés écrits et verbaux des enfants et des parents ont été obtenus avant l'étude. Les parents qui ne souhaitaient pas participer à l'étude étaient assurés que cela n'aurait aucun effet indésirable sur le traitement de leur enfant. Le matin de l'opération, le chercheur a administré le "Formulaire de données d'identification de l'enfant et de la famille" aux parents des enfants qui présentaient les paramètres suivants. Plus tard, l'enfant et les parents ont été invités à remplir «l'échelle de peur des enfants». Les enfants inclus dans les groupes d'étude avec randomisation ont regardé un film documentaire via des lunettes VR. Le film documentaire a duré environ 3-4 minutes chacun. Après avoir regardé le film, les enfants et les parents ont été invités à remplir à nouveau l'échelle de peur des enfants. Les enfants, les parents et les infirmières ont été invités à évaluer la douleur de l'enfant avec l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES lorsque les enfants sont retournés dans leur chambre et après 1 heure dans la période postopératoire.
Autre: Groupe de films documentaires
Regarder un film documentaire sur les arbres avant l'opération pour la peur et la douleur.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été faite, les niveaux de douleur et de peur ont été mesurés à l'aide d'échelles uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la peur préopératoire des enfants
Délai: 15 minutes (2 mesures sont faites-avant et après intervention)

"Children's Fear Scale" (CFS) a été développé et adapté par McMurtry et al. (2011).

Cette échelle comprend 5 expressions faciales différentes. Cette échelle, graduée entre 0 et 4, ("0" signifie aucune peur, "4" est une peur maximale) est un outil de mesure fiable et valide pour évaluer la peur.

Il comprend la mesure et l'évaluation des peurs préopératoires des enfants.
15 minutes (2 mesures sont faites-avant et après intervention)
Changement de la douleur postopératoire des enfants
Délai: 15 minutes (2 mesures sont effectuées immédiatement après la chirurgie et 1 heure après la chirurgie) = total 90 minutes

"Wong-Baker FACES Pain Rating Scale" Cette échelle comprend six expressions faciales différentes et est notée entre 0 et 10 ("0" correspond à aucune douleur, "10" à une douleur maximale). C'est un outil de mesure fiable et valide pour l'évaluation de la douleur aiguë, et il ne nécessite pas de mots ou de valeurs numériques.

Il comprend la mesure et l'évaluation des douleurs postopératoires des enfants.
15 minutes (2 mesures sont effectuées immédiatement après la chirurgie et 1 heure après la chirurgie) = total 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYaz
  • Ege (Autre identifiant: Ege University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude sera préparée pour publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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