- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176822
Criação de filme de animação para o período pré-operatório
Os efeitos de projetar um filme de animação educacional sobre preparação pré-operatória em medo e dor pós-operatória em crianças: um estudo controlado randomizado
Antecedentes: O uso de materiais visuais é eficaz na educação para diminuir o medo pré-operatório e a dor pós-operatória das crianças. As crianças, principalmente entre 6 e 12 anos, se interessam por tecnologia. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de assistir a um filme de animação educacional no período pré-operatório sobre o medo e a dor pós-operatória em crianças submetidas a cirurgias.
Métodos: O estudo foi um estudo prospectivo randomizado controlado. Este estudo foi realizado entre crianças de 6 a 12 anos de idade na Clínica de Cirurgia Pediátrica do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege. O estudo atual inclui dados de 132 crianças que foram escolhidas para randomização em bloco. O "Formulário de Dados de Identificação da Criança e da Família", "Escala de Medo das Crianças" e "Escala Wong-Baker FACES Pain Rating Scale" foram utilizados na coleta de dados. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos como o "Grupo de Animação Educacional" (EAMG), "Grupo de Filme Documentário" (DMG) e "Grupo de Controle" (GC). A Animação Educativa e o Filme Documentário foram exibidos em Realidade Virtual (RV). Os dados foram coletados pela pesquisadora no período pré-operatório. O medo pré-operatório da criança foi avaliado pela criança e o pai, e a dor pós-operatória da criança foi avaliada pela criança, pai e enfermeira usando escalas sobre medo e dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Ege University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira cirurgia
- Cirurgia diária e cirurgia sem complicações
- Concordar em participar do estudo
- falando turco
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Uma doença genética/congênita
- Uma doença crônica
- Segunda ou mais cirurgia
- não fala turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Animação Educativa
O consentimento informado verbal e escrito de todas as crianças e pais foi obtido antes do estudo.
Aos pais que não quiseram participar do estudo foi assegurado que isso não teria nenhum efeito adverso no tratamento de seus filhos.
Na manhã da cirurgia, o pesquisador aplicou o "Formulário de Identificação da Criança e da Família" aos pais das crianças que apresentavam os seguintes parâmetros.
Posteriormente, tanto a criança como os pais foram convidados a preencher a "Escala de Medo das Crianças".
As crianças incluídas nos grupos de estudo com randomização assistiram a um filme de animação educacional por meio de VR Goggles.
O filme de animação educacional durou cerca de 3-4 minutos cada.
Depois de assistir ao filme, as crianças e os pais foram solicitados a preencher novamente a Escala de Medo das Crianças.
Crianças, pais e enfermeiros foram solicitados a classificar a dor da criança com a Escala de Dor Wong-Baker FACES quando a criança retornava ao quarto e após 1 hora no período pós-operatório.
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Assistir a um filme de animação educacional que foi projetado pelo pesquisador antes da operação de medo e dor.
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Experimental: Grupo de Filmes Documentários
O consentimento informado verbal e escrito de todas as crianças e pais foi obtido antes do estudo.
Aos pais que não quiseram participar do estudo foi assegurado que isso não teria nenhum efeito adverso no tratamento de seus filhos.
Na manhã da cirurgia, o pesquisador aplicou o "Formulário de Identificação da Criança e da Família" aos pais das crianças que apresentavam os seguintes parâmetros.
Posteriormente, tanto a criança como os pais foram convidados a preencher a "Escala de Medo das Crianças".
As crianças incluídas nos grupos de estudo com randomização assistiram a um documentário por meio de VR Goggles.
O documentário durou cerca de 3-4 minutos cada.
Depois de assistir ao filme, as crianças e os pais foram solicitados a preencher novamente a Escala de Medo das Crianças.
Crianças, pais e enfermeiros foram solicitados a classificar a dor da criança com a Escala de Dor Wong-Baker FACES quando a criança retornava ao quarto e após 1 hora no período pós-operatório.
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Assistir a um documentário sobre árvores antes da operação por medo e dor.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi feita, os níveis de dor e medo foram medidos usando apenas escalas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do medo pré-operatório das crianças
Prazo: 15 minutos (são feitas 2 medições - antes e depois da intervenção)
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"Children's Fear Scale" (CFS) foi desenvolvido e adaptado por McMurtry et al. (2011). Esta escala inclui 5 expressões faciais diferentes. Esta escala, graduada entre 0 e 4, ("0" é nenhum medo, "4" é o medo máximo) é uma ferramenta de medição confiável e válida para avaliar o medo. Inclui medir e avaliar os medos pré-operatórios das crianças. |
15 minutos (são feitas 2 medições - antes e depois da intervenção)
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Mudança da Dor Pós-Operatória Infantil
Prazo: 15 minutos (2 medições são feitas imediatamente após a cirurgia e 1 hora após a cirurgia) = total de 90 minutos
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"Escala Wong-Baker FACES Pain Rating Scale" Esta escala inclui seis expressões faciais diferentes e é pontuada entre 0 e 10 ("0" é nenhuma dor, "10" é a dor máxima). É uma ferramenta de medida confiável e válida para avaliação da dor aguda e não requer palavras ou valor numérico. Inclui medir e avaliar dores pós-operatórias de crianças. |
15 minutos (2 medições são feitas imediatamente após a cirurgia e 1 hora após a cirurgia) = total de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYaz
- ege (Outro identificador: ege)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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