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Progettazione di film d'animazione per il periodo preoperatorio

25 novembre 2019 aggiornato da: Şeyda BİNAY YAZ, Ege University

Gli effetti della progettazione di un film d'animazione educativo sulla preparazione preoperatoria sulla paura e sul dolore postoperatorio nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Contesto: l'uso di materiali visivi è efficace nell'educazione per ridurre la paura preoperatoria dei bambini e il dolore postoperatorio. I bambini, soprattutto quelli di età compresa tra i 6 ei 12 anni, sono interessati alla tecnologia. Questo studio si propone di indagare gli effetti della visione di un film d'animazione educativo nel periodo preoperatorio sulla paura e sul dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.

Metodi: Lo studio era uno studio prospettico randomizzato controllato. Questo studio è stato condotto tra i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni nella Clinica di Chirurgia Pediatrica dell'Ege University Medical Faculty Hospital. L'attuale studio include i dati di 132 bambini che sono stati scelti per la randomizzazione a blocchi. Nella raccolta dei dati sono stati utilizzati il ​​"Child and Family Identification Data Form", la "Children's Fear Scale" e la "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale". I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi come "Educational Animated Movie Group" (EAMG), "Documentary Movie Group" (DMG) e "Control Group" (CG). Il film d'animazione educativo e il film documentario sono stati proiettati utilizzando la realtà virtuale (VR). I dati sono stati raccolti dal ricercatore nel periodo preoperatorio. La paura preoperatoria del bambino è stata valutata dal bambino e dal genitore, e il dolore postoperatorio del bambino è stato valutato dal bambino, dal genitore e dall'infermiere utilizzando scale sulla paura e sul dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo intervento chirurgico
  • Chirurgia quotidiana e chirurgia semplice
  • Accetta di partecipare allo studio
  • Parlare turco

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Una malattia genetica/congenita
  • Una malattia cronica
  • Secondo o più intervento chirurgico
  • Non parlo turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di film d'animazione educativi
Tutti i consensi informati scritti e verbali dei bambini e dei genitori sono stati ottenuti prima dello studio. Ai genitori che non volevano partecipare allo studio è stato assicurato che ciò non avrebbe avuto alcun effetto negativo sul trattamento del loro bambino. La mattina dell'intervento, il ricercatore ha somministrato ai genitori dei bambini che presentavano i seguenti parametri il "Modulo dati identificativi del bambino e della famiglia". Successivamente, sia al bambino che ai genitori è stato chiesto di completare la "Scala della paura dei bambini". I bambini inclusi nei gruppi di studio con randomizzazione hanno guardato un film d'animazione educativo attraverso gli occhiali VR. Il film d'animazione educativo è durato circa 3-4 minuti ciascuno. Dopo aver visto il film, ai bambini e ai genitori è stato chiesto di completare nuovamente la scala della paura dei bambini. Ai bambini, ai genitori e agli infermieri è stato chiesto di valutare il dolore del bambino con la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale quando i bambini sono tornati nella loro stanza e dopo 1 ora nel periodo postoperatorio.
Altro: Gruppo di film d'animazione educativi
Guardare il film d'animazione educativo che è stato progettato dal ricercatore prima dell'operazione per paura e dolore.
Sperimentale: Gruppo di film documentari
Tutti i consensi informati scritti e verbali dei bambini e dei genitori sono stati ottenuti prima dello studio. Ai genitori che non volevano partecipare allo studio è stato assicurato che ciò non avrebbe avuto alcun effetto negativo sul trattamento del loro bambino. La mattina dell'intervento, il ricercatore ha somministrato ai genitori dei bambini che presentavano i seguenti parametri il "Modulo dati identificativi del bambino e della famiglia". Successivamente, sia al bambino che ai genitori è stato chiesto di completare la "Scala della paura dei bambini". I bambini inclusi nei gruppi di studio con randomizzazione hanno guardato un film documentario attraverso gli occhiali VR. Il film documentario è durato circa 3-4 minuti ciascuno. Dopo aver visto il film, ai bambini e ai genitori è stato chiesto di completare nuovamente la scala della paura dei bambini. Ai bambini, ai genitori e agli infermieri è stato chiesto di valutare il dolore del bambino con la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale quando i bambini sono tornati nella loro stanza e dopo 1 ora nel periodo postoperatorio.
Altro: Gruppo di film documentari
Guardare un film documentario sugli alberi prima dell'operazione per paura e dolore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stato effettuato alcun intervento, i livelli di dolore e paura sono stati misurati utilizzando solo scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della paura preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: 15 minuti (vengono effettuate 2 misurazioni prima e dopo l'intervento)

"Children's Fear Scale" (CFS) è stato sviluppato e adattato da McMurtry et al. (2011).

Questa scala include 5 diverse espressioni facciali. Questa scala, graduata tra 0 e 4, ("0" è nessuna paura, "4" è massima paura) è uno strumento di misurazione affidabile e valido per valutare la paura.

Include la misurazione e la valutazione delle paure preoperatorie dei bambini.
15 minuti (vengono effettuate 2 misurazioni prima e dopo l'intervento)
Cambiamento del dolore postoperatorio nei bambini
Lasso di tempo: 15 minuti (vengono effettuate 2 misurazioni immediatamente dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento) = totale 90 minuti

"Wong-Baker FACES Pain Rating Scale" Questa scala include sei diverse espressioni facciali e ha un punteggio compreso tra 0 e 10 ("0" è nessun dolore, "10" è il massimo dolore). È uno strumento di misurazione affidabile e valido per la valutazione del dolore acuto e non richiede parole o valori numerici.

Include la misurazione e la valutazione dei dolori postoperatori dei bambini.
15 minuti (vengono effettuate 2 misurazioni immediatamente dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento) = totale 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYaz
  • ege (Altro identificatore: ege)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà preparato per la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo di film d'animazione educativi

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