- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183621
Deglución, alimentación y alimentación en niños nacidos con atresia esofágica/fístula traqueoesofágica (OA/TOF) (SaFE)
Una exploración de métodos mixtos de alimentación temprana en niños nacidos con atresia esofágica/fístula traqueoesofágica.
¿Cómo afecta la atresia esofágica/fístula traqueoesofágica a la alimentación y la deglución en el primer año de vida?
Aproximadamente 150 bebés al año nacen con atresia esofágica y/o atresia traqueoesofágica. La atresia esofágica ocurre cuando el esófago (tubo de alimentación) no se une durante el desarrollo fetal temprano. La fístula traqueoesofágica describe una conexión anormal que se forma entre el esófago y la tráquea (tráquea). Cuando el bebé se alimenta, la leche no puede pasar al estómago pero sí a los pulmones.
La cirugía es necesaria dentro de los primeros días de vida y es extremadamente exitosa, con un 90-95% de los bebés sobreviviendo. Sin embargo, aproximadamente entre el 50 y el 80 % de los bebés tendrán dificultades continuas para alimentarse o tragar, lo que provocará asfixia, infecciones de pecho y neumonía. También pueden provocar rechazo a la comida, angustia a la hora de comer y ansiedad de los padres.
Actualmente hay una comprensión limitada de:
- la naturaleza exacta de las dificultades para alimentarse y tragar
- los factores de riesgo para desarrollar dificultades
- el impacto en los padres.
Este estudio abordará estos problemas a través de dos proyectos complementarios:
Proyecto 1: Un estudio de la fisiología de la deglución Se invitará a los bebés con atresia esofágica y/o fístula traqueoesofágica que se someten a una cirugía en el Hospital Great Ormond Street a someterse a una evaluación detallada de la deglución mediante videofluoroscopia (video-rayos X) y manometría de impedancia de alta resolución ( un monitor de presión) a los 2-4 meses de edad y a los 8-12 meses de edad. Los resultados se compararán con el informe de los padres sobre la alimentación al año de edad.
Proyecto 2: Un estudio del impacto en el bienestar de los padres Este estudio se llevará a cabo en conjunto con el grupo de apoyo 'TOFS'. Se utilizará una página de Facebook para llevar a cabo un foro en línea. Se invitará a los padres de cualquier niño que haya tenido TOF/OA a compartir sus experiencias sobre el establecimiento de la alimentación. Esta información se utilizará para desarrollar un cuestionario para ver cuán amplias son estas experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se compone de dos proyectos independientes (descritos como paquetes de trabajo), cuyos resultados se combinarán para describir las dificultades de alimentación y deglución observadas en niños nacidos con OA/TOF.
Paquete de trabajo uno: estudio de cohorte prospectivo Este estudio seguirá a un grupo de niños (una cohorte) nacidos con OA/TOF durante su primer año de vida. En Great Ormond Street Hospital, todos los niños con OA/TOF tienen evaluaciones de deglución, pero no todos tienen las mismas evaluaciones al mismo tiempo. Por lo tanto, utilizar la información de los registros hospitalarios no es una forma fiable ni útil de aprender sobre la deglución en este grupo. Los niños que participen en el estudio de cohorte tendrán dos evaluaciones; uno a los 2-4 meses y otro a los 8-10 meses de edad. Se les hará un seguimiento cuando tengan 12 meses para ver qué y cómo están comiendo y bebiendo. Esto proporcionará información detallada sobre cómo funciona la deglución y cómo se relaciona con lo que come y bebe un niño.
Aunque la cohorte planificada es pequeña, los datos recopilados serán los primeros de su tipo. Los investigadores utilizarán un nuevo tipo de evaluación de deglución, llamado manometría de impedancia de alta resolución (HRIM). El estudio también nos permitirá explorar qué tan útil y factible es esta prueba. Los resultados de este estudio se pueden utilizar para ayudar a diseñar futuros estudios más amplios sobre la deglución en TOF/OA.
¿Qué implicará participar? Para cada evaluación de deglución, los niños tendrán una visita al hospital de medio día. La evaluación incluirá nuestra prueba actual "estándar de oro" llamada videofluoroscopia/trago de bario y la nueva prueba, HRIM. Habrá una revisión telefónica al año de edad.
La manometría de impedancia de alta resolución comparará la deglución de la cohorte OA/TOF con datos que ya se han recopilado de niños con deglución "normal". Esto dará nueva información sobre:
- Diferencias en las presiones de los músculos de la deglución.
- Diferencias en la coordinación de los movimientos musculares.
- Cómo estas diferencias afectan el movimiento de alimentos y fluidos a través de la garganta y el tubo de alimentación.
La HRIM se llevará a cabo junto con una videofluoroscopia/trago de bario. La videofluoroscopia/trago de bario es la evaluación de trago más utilizada en niños. Se utilizará para:
- Evaluar el momento y la coordinación de la deglución.
- Identifique cualquier diferencia anatómica que pueda estar causando dificultades para tragar.
- Proporcione información de nuestra evaluación actual de golondrina 'estándar de oro' para compararla con la nueva información disponible de HRIM. Esto nos ayudará a comprender si ambas evaluaciones son necesarias en el futuro.
Ninguna investigación previa ha investigado si la deglución cambia con el tiempo en niños nacidos con OA/TOF. Al realizar evaluaciones a los 2 a 4 meses y a los 8 a 10 meses, los investigadores:
- Ser capaz de evaluar el consumo de leche y los alimentos del destete.
- Investigue si las presiones de deglución cambian con el tiempo.
- Determine si es importante evaluar a los niños más de una vez. La parte final de este estudio implicará que la familia complete un diario de alimentos en casa durante tres días cuando su hijo tenga un año.
- Este es un diario de papel simple en el que el padre anota lo que come y bebe su hijo, cuánto tiempo tomó la comida y si tuvo alguna dificultad.
- Por ejemplo, desayuno: 1 weetabix con puré de plátano y leche, ½ taza de agua, tomó 25 min. Comió fácilmente.
- El diario de alimentos se devuelve por correo o a través de la aplicación MyGOSH (portal para padres del sistema de notas del hospital) al equipo de investigación.
Una vez completada, se utilizará una llamada telefónica para:
- Aclare las entradas del diario de alimentos para asegurarse de que el equipo de investigación las entienda.
- Obtenga el peso y la altura más recientes.
- Pregunte si el niño ha tenido alguna infección de pecho desde la última evaluación.
- Pregunte si el niño ha sido ingresado en el hospital desde la última evaluación. Se espera que la llamada telefónica tarde entre 15 y 30 minutos. Si el padre está de acuerdo, los resultados de todas las evaluaciones se compartirán con los equipos de atención médica comunitarios y del hospital apropiados para informar la atención clínica y optimizar el apoyo brindado en torno a comer y beber.
Análisis de las evaluaciones de deglución Los datos de la videofluoroscopia se analizarán mediante un protocolo que se ha utilizado en investigaciones anteriores (McGrattan et al, 2018; McGrattan et al, 2019). Implica un análisis detallado de 11 componentes de la deglución del niño. Los datos de manometría de impedancia de alta resolución se analizarán utilizando un software en línea llamado 'swallow gateway'. Los datos se cargan de forma anónima. El software es de uso gratuito. Esto proporcionará información sobre 17 componentes de la parte superior de la golondrina (boca y garganta) y 14 componentes de la parte inferior de la golondrina (tubo de alimentación).
Todos los datos de deglución se resumirán mediante promedios, conteos y porcentajes. Dada la cantidad de niños en el estudio, los investigadores no realizarán un análisis estadístico que infiera que los resultados son aplicables a todos los niños con OA/TOF.
Paquete de trabajo dos: un estudio de métodos mixtos sobre la experiencia de los padres Este estudio investigará el impacto que tiene el establecimiento de alimentación en los padres. La primera parte del estudio utilizará un foro en línea (a través de Facebook) para comprender los problemas que enfrentan los padres cuando ayudan a sus hijos a aprender a alimentarse. Esto incluirá la alimentación con leche materna o con biberón, pasando a alimentos en puré o de destete y luego pasando a alimentos familiares. La información obtenida del foro se utilizará para diseñar un cuestionario. El cuestionario brindará una comprensión más profunda de qué tan comunes son estos problemas, si hay factores que hacen que el impacto en los padres sea más o menos significativo y si hay momentos que son particularmente desafiantes.
el foro en linea
En los últimos años, las redes sociales en línea se han convertido en fuentes de apoyo cada vez más importantes para los padres de niños con y sin necesidades de salud. Proporcionan un medio rápido y fácil de hacer preguntas y compartir opiniones e ideas. Investigaciones anteriores han encontrado que llevar a cabo un foro en línea es una forma exitosa de comprender las experiencias de los padres (Wray et al, 2018). Es bueno para los padres de niños con problemas de salud por varias razones:
- Los padres pueden participar en un momento y en un lugar conveniente para ellos.
- Los participantes no tienen que responder todas las preguntas. Por lo tanto, los padres pueden dedicar tanto o tan poco tiempo como deseen o puedan.
- Los padres no tienen que viajar a ninguna parte para participar. Esto significa que pueden participar personas en lugares geográficamente remotos.
- Los padres no necesitan cuidado de niños adicional para participar.
- Es un formato familiar. Muchos padres están acostumbrados a hacer o responder preguntas de esta manera. Investigaciones anteriores han encontrado que los participantes encuentran un foro en línea un lugar cómodo para compartir información.
- Los participantes pueden influir en la dirección de la discusión, posiblemente asegurando que los temas explorados sean los más importantes para los participantes, reduciendo el riesgo de sesgo del investigador.
El foro en línea se llevará a cabo utilizando un método descrito por Wray et al (2018). Se llevará a cabo en conjunto con 'TOFS', el grupo de apoyo del Reino Unido para OA/TOF a través de su página de Facebook existente. Se creará un grupo 'cerrado' separado específicamente para los propósitos del proyecto de investigación. El foro será moderado por el equipo de administración de 'TOFS' por una tarifa acordada de £750. Este administrador será responsable de todo el funcionamiento diario y la moderación del foro de acuerdo con un procedimiento operativo estándar desarrollado en colaboración con el equipo de investigación. Esto incluirá procesos para administrar mensajes inapropiados u ofensivos y usuarios angustiados, así como procedimientos para administrar el foro.
Se generarán preguntas y una guía de sondeo a partir de la literatura disponible, los temas planteados por las actividades de participación pública y con el grupo directivo del estudio, compuesto por tres padres, un dietista, un terapeuta del habla y lenguaje, un cirujano y una enfermera especializada.
Las preguntas se presentarán al foro una a la vez con el orden y sondeo determinado por las respuestas recibidas.
Análisis de datos Cada semana, el moderador del foro enviará una transcripción completa al equipo de investigación. Se asegurarán de que las respuestas sean anónimas reemplazando los nombres con un número de estudio.
Una vez que el foro esté completo, los datos se analizarán mediante un proceso llamado análisis temático. Esto involucra:
- Familiarización con los datos: identificación de puntos interesantes o significativos
- Codificación de datos: un resumen del punto que se está haciendo
- Integración de códigos similares en categorías
- Integración de categorías en temas generales
- Discusión de consenso para llegar a los temas acordados Este proceso lo llevarán a cabo tres miembros del equipo de investigación y un representante de los padres para garantizar que se minimice la influencia del sesgo del investigador. Estos temas se utilizarán para desarrollar un cuestionario para explorar la prevalencia de las cuestiones planteadas.
El cuestionario Se desarrollará un cuestionario a partir de los temas identificados en el foro en línea para comprender qué tan comunes son estos problemas en los padres de niños de 0 a 5 años y si hay momentos críticos. Se dirigirá a un mayor número de padres que el foro en línea. El desarrollo del cuestionario requiere los resultados del foro en línea, por lo que se presentará una enmienda en el futuro para su aprobación.
Los investigadores tienen como objetivo utilizar cuestionarios que capturen los temas dentro del foro en línea que ya han sido desarrollados y validados. Por ejemplo, cuestionarios sobre ansiedad de los padres o comportamientos a la hora de comer. El grupo directivo del proyecto revisará los posibles cuestionarios. La discusión de la relevancia y la importancia se combinará con la facilidad de completar para informar la selección final del cuestionario. En ausencia de un cuestionario adecuado para capturar un tema importante, se desarrollarán preguntas específicas. Los cuestionarios se pondrán a prueba para asegurarse de que sean legibles, no demasiado largos y tan fáciles de completar como sea posible. Siguiendo los consejos de los padres, los cuestionarios estarán en línea y optimizados para dispositivos móviles. Una versión en papel estará disponible si es necesario.
Se recopilará información sobre la edad del niño, las condiciones médicas, el método de alimentación (oral o por sonda), los miembros del hogar y el acceso a los servicios de apoyo formales e informales a los que accedió. No se recopilarán nombres.
¿Cómo se analizará la información? El análisis finalizará una vez seleccionados los cuestionarios. Se espera un análisis estadístico para comprender la importancia de la edad, el diagnóstico y el acceso al apoyo de un niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanshree Patel, Dr
- Número de teléfono: 020 7905 42271
- Correo electrónico: vanshree.patel@gosh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contacto:
- Alexanra Stewart, MRes
- Número de teléfono: 020 7813 8110
- Correo electrónico: alex.stewart@gosh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar a los bebés que se sometan a una reparación primaria de OA/TOF y estén bajo el cuidado de un consultor de GOSH.
Aproximadamente el 90% de los niños tienen OA y TOF. Los participantes se habrán sometido a una reparación quirúrgica primaria y habrán comenzado la alimentación oral antes de los 4 meses de edad. Los participantes pueden tener OA/TOF como parte de un diagnóstico sindrómico, como el síndrome CHARGE o la asociación VACTERL. Los niños con OA/TOF no sindrómico pueden tener comorbilidades, más comúnmente anomalías cardíacas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OA y/o TOF
- Consentimiento obtenido de un adulto con patria potestad
- Menores de 5 meses
- Sometido a reparación quirúrgica
- Alimentación oral al menos 30 ml en cualquier momento
- Bajo el cuidado de un consultor de Great Ormond Street Hospital
Criterio de exclusión:
- OA y/o TOF sin reparar
- Reparación que requiere transposición gástrica/transposición yeyunal u otra reparación no primaria
- Totalmente alimentado por sonda
- Requerir ventilación no invasiva
- Bajo una orden de protección de menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional de ingesta oral
Periodo de tiempo: Recogida al año de edad
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La escala de ingesta oral funcional es una escala ordinal de 7 puntos del estado de comer/beber. 1 indica alimentación no oral completa, es decir, el peor resultado y 7 indica ingesta oral normal, es decir, el mejor resultado.
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Recogida al año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la textura de los alimentos utilizando los descriptores de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia.
Periodo de tiempo: 1 año de edad
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Los participantes completarán un diario de alimentos de tres días.
Los datos se analizarán utilizando los descriptores de alimentos y bebidas de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI).
Este es un marco de ocho niveles a partir del cual se pueden describir las texturas de alimentos y bebidas.
Los datos se resumirán usando frecuencia y porcentajes únicamente.
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1 año de edad
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: recogidos en 3 puntos de evaluación: 2-4 meses, 8-10 meses y 1 año de edad
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Recuento de reingresos hospitalarios y causa
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recogidos en 3 puntos de evaluación: 2-4 meses, 8-10 meses y 1 año de edad
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: recogidos en 3 puntos de evaluación: 2-4 meses, 8-10 meses y 1 año de edad
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El peso se medirá en kilogramos y se transformará en puntuaciones z para permitir el análisis del peso por edad.
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recogidos en 3 puntos de evaluación: 2-4 meses, 8-10 meses y 1 año de edad
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Longitud en centímetros
Periodo de tiempo: recogidos en 3 puntos de evaluación: 2-4 meses, 8-10 meses y 1 año de edad
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La longitud se medirá en centímetros y se transformará en puntuaciones z para permitir el análisis de la longitud (altura) por edad.
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recogidos en 3 puntos de evaluación: 2-4 meses, 8-10 meses y 1 año de edad
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Tasa de infección respiratoria
Periodo de tiempo: recogidos en 3 puntos de evaluación: 2-4 meses, 8-10 meses y 1 año de edad
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Informe de los padres de infección respiratoria que requiere tratamiento con antibióticos
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recogidos en 3 puntos de evaluación: 2-4 meses, 8-10 meses y 1 año de edad
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Stewart, Great Ormond Street Hospital for Children, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Fístula del sistema digestivo
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades traqueales
- Fístula del tracto respiratorio
- Fístula
- Atresia esofágica
- Fístula traqueoesofágica
- Fístula esofágica
Otros números de identificación del estudio
- 18DS08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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