Polimorfismos genéticos asociados con la osteocondrosis vertebral (OSTEOGEN)
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Evaluación de Polimorfismos en el Receptor de Vitamina D e Involucrados en Inflamación Asociada a Osteocondrosis Vertebral
El presente estudio se propone para la identificación de marcadores fenotípicos, bioquímicos y genéticos en la osteocondrosis espinal sintomática del adulto para promover el diagnóstico precoz de esta condición patológica y establecer posibles dianas terapéuticas que favorezcan un abordaje conservador dirigido al tratamiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado principal es determinar la asociación entre las características fenotípicas específicas de la osteocondrosis, en particular las relacionadas con la degeneración osteocartilaginosa, con los genotipos de receptores de vitamina D identificados.
Los resultados secundarios son evaluar los niveles circulantes de los marcadores de degradación del osteocartílago, de la vitamina D y evaluar la asociación del fenotipo de osteocondrosis con variantes en genes implicados en procesos inflamatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Colombini
- Número de teléfono: 0266214067
- Correo electrónico: alessandra.colombini@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Cittera
- Número de teléfono: 0266214057
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20161
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contacto:
- Alessandra Colombini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
70-100 pacientes adultos de sexo masculino y femenino que padezcan osteocondrosis y degeneración discal evidenciada por resonancia magnética serán inscritos, previa firma del consentimiento informado, en el Instituto Ortopédico Galeazzi.
Descripción
Criterios de inclusión
- masculinos y femeninos
- 18≤edad ≤ 65 años
- pacientes con osteocondrosis espinal del adulto Criterios de exclusión
- edad < 18 o > 65 años
- enfermedades crónicas importantes como diabetes, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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asociación de osteocondrosis espinal con genotipos específicos de VDR
Periodo de tiempo: 1er año
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Determinar la asociación entre las características fenotípicas específicas de la osteocondrosis identificadas mediante resonancia magnética, en particular la presencia de placas terminales con muescas onduladas/irregulares o nódulos de Shmorl con los genotipos FokI, BsmI, ApaI, TaqI VDR, evaluados mediante ensayos de genotipado TaqMan SNP
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1er año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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asociación de la osteocondrosis espinal con marcadores bioquímicos específicos
Periodo de tiempo: Segundo año
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Determinar la asociación entre las características fenotípicas específicas de la osteocondrosis identificada mediante resonancia magnética, en particular la presencia de placas terminales onduladas/irregulares, con muescas o nódulos de Shmorl con los niveles circulantes de los marcadores de degradación osteocartilaginosa CTx-I, CTx-II y de la vitamina D.
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Segundo año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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asociación de osteocondrosis espinal con genotipos inflamatorios específicos
Periodo de tiempo: 1er año
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Evaluación exploratoria de la asociación del fenotipo de osteocondrosis con variantes en genes implicados en procesos inflamatorios, como IL-1B e IL-1RN.
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1er año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Colombini, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSTEOGEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .