- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197167
Espectroscopia de infrarrojo medio como herramienta de diagnóstico en tiempo real para la endometritis crónica
22 de junio de 2022 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
El investigador propone desarrollar una técnica in vitro para la medición y el análisis de biopsias recién extirpadas durante el procedimiento de histeroscopia en pacientes con sospecha de endometritis crónica (EC).
Además, el investigador propone desarrollar un modelo de discriminación entre los tipos de CE y CE inflamatorio utilizando los datos espectroscópicos medidos de biopsias recién extirpadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es una práctica común que, después de la histeroscopia, el médico deba esperar unas dos semanas antes de que se devuelvan los resultados de la histología y se inicie el tratamiento clínico.
En esta investigación, el investigador intenta demostrar que el método de espectroscopia ATR (Tratamiento de reproducción asistida) de infrarrojo medio proporcionará al médico información suficiente sobre el estado de inflamación de la CE en un período de tiempo considerablemente más corto para permitir el inicio inmediato del tratamiento adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Einat Shalom-Paz, Prof
- Número de teléfono: +972-47744750
- Correo electrónico: EinatS@hy.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asaf Bilgory, MD
- Correo electrónico: asaf_bil@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 3810101
- Reclutamiento
- Hillel Yaffe Medical Center
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Contacto:
- Osnat Palgi, BSc.
- Número de teléfono: +972-47744602
- Correo electrónico: osnatp@hymc.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para someterse a una histeroscopia para la evaluación de sangrado anormal o hallazgos anormales en el cuello uterino o el útero.
- Pacientes programadas para cualquier evaluación histológica que incluya biopsia endometrial, dilatación y curetaje (D&C), biopsia/escisión de pólipo uterino o fibroma o cualquier otra lesión cervical o uterina.
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán mujeres embarazadas, menores de edad y mujeres faltas de juicio.
- A petición de la mujer examinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mujeres sometidas a histeroscopia
Pacientes programadas para someterse a una histeroscopia para la evaluación de sangrado anormal o hallazgos anormales en el cuello uterino o el útero.
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Procedimiento de diagnóstico
Este dispositivo utiliza la absorción espectral del tejido extraído durante la histeroscopia para determinar el diagnóstico inmediato de endometritis crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la espectroscopia infrarroja (técnica ATR-FTIR) con la histopatología de rutina
Periodo de tiempo: 2 años
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El uso de la técnica ATR-FTIR de frotis de impresión obtenidos de tejido CE durante el procedimiento de histeroscopia estándar proporcionará una nueva herramienta de diagnóstico para el diagnóstico rápido de la inflamación CE y, por lo tanto, ayudará en el proceso de decisión clínica que conduce al tratamiento de reproducción asistida (TRA).
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Einat Shalom-Paz, Prof, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0122-19-HYMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .