- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04198142
Tratamiento de pesadillas para pacientes hospitalizados psiquiátricos (PINIT)
Tratamiento de pesadillas en pacientes psiquiátricos hospitalizados con terapia de ensayo de imágenes: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pesadillas son sueños repetidos extremadamente disfóricos y bien recordados, que típicamente ocurren durante el sueño REM en la segunda mitad del sueño (tarde en la noche o durante las primeras horas de la mañana) y al despertar, las personas rápidamente se orientan, alertan y toman conciencia de sus alrededores. Las definiciones estándar de las pesadillas a menudo incluyen el despertar como un criterio esencial, aunque la investigación sugiere que este no es siempre el caso y que no todos los investigadores han adoptado este criterio de vigilia. Además, aunque la mayoría de las pesadillas ocurren durante el sueño REM, también pueden ocurrir durante el sueño no Rem. Las pesadillas son muy comunes en las poblaciones psiquiátricas. Los estudios han encontrado tasas de prevalencia de pesadillas de 28,4 % y 17,5 % en depresión, 15,6 % en trastornos de ansiedad, 24,4 % a 25,6 % en abuso de drogas o alcohol, 60 % a 90 % en trastorno de estrés postraumático (TEPT) y 48 % en trastornos psicóticos. trastornos Además, dado que las pesadillas a menudo despiertan al individuo durante el ciclo del sueño y pueden dificultar volver a dormirse, las pesadillas pueden tener efectos negativos indirectos a través de la privación del sueño, lo que puede conducir a problemas de atención, estado de alerta, tiempo de reacción, capacidad de procesamiento cognitivo, memoria, estado de ánimo. , capacidad para permanecer despierto y mayor sensibilidad al dolor. Sin embargo, las pesadillas también pueden tener efectos directos y específicos. Pueden afectar el funcionamiento diario y el bienestar general. Estas implicaciones son aún más pronunciadas en personas con trastornos de salud mental, donde se descubrió que los resultados negativos de las pesadillas a menudo son independientes de los trastornos mentales comórbidos. En los trastornos psiquiátricos, las pesadillas pueden funcionar como un factor de riesgo, un síntoma y un factor de exacerbación de los síntomas psiquiátricos. También se encontró que las pesadillas estaban significativamente asociadas con un mayor riesgo de ideación suicida, suicidio, intentos repetidos de suicidio y muerte por suicidio, a menudo después de controlar los trastornos mentales comórbidos y otros trastornos del sueño. Un tratamiento orientado al comportamiento cognitivo para las pesadillas se llama terapia de ensayo de imágenes (IRT). IRT les pide a los pacientes que identifiquen una pesadilla especialmente angustiosa (posiblemente recurrente) y trabaja junto con el paciente para cambiar la pesadilla a un tema, una historia o un final más positivo. Luego, los nuevos contenidos se ensayan utilizando técnicas de visualización. En IRT la pesadilla se puede cambiar de cualquier forma. Algunos autores argumentan que la reescritura de imágenes puede mejorar el dominio percibido sobre las pesadillas al proporcionar una forma de afrontamiento mediante la reescritura de las mismas. Algunos autores, Arntz, especulan que la reescritura de imágenes podría modificar la memoria del miedo, lo que lleva a una reconsolidación con un nuevo significado que ya no provoca una fuerte respuesta de miedo. La reescritura de imágenes podría cambiar el significado de las imágenes originales y los procesos emocionales automáticos asociados. Dado que la exposición no se considera el componente más importante de la TRI, algunos autores han señalado que la nueva narrativa del sueño no tiene que incluir material del sueño perturbador original, donde se puede desencadenar el pensamiento orientado a la solución. La TRI se encuentra actualmente entre los enfoques psicológicos más estudiados y, a menudo, las guías la recomiendan con tamaños de efecto de moderados a grandes. Se ha demostrado que la IRT es eficaz para reducir la frecuencia, la intensidad y la angustia de las pesadillas. También se han encontrado efectos sobre la depresión, la ansiedad, la gravedad de los síntomas del TEPT, la calidad del sueño, los síntomas del insomnio y, potencialmente, sobre la ideación suicida. La IRT se ha utilizado con éxito para el tratamiento de pesadillas postraumáticas e idiopáticas en víctimas de agresión sexual con PTSD, veteranos de guerra con PTSD, pacientes psiquiátricos ambulatorios con diversos trastornos, como trastornos de la personalidad, trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad y PTSD, y con pacientes que experimentan síntomas. de psicosis Los estudios han encontrado efectos a largo plazo de IRT en seguimientos de 3, 6, 9 y hasta 30 meses.
Según el conocimiento de los investigadores, no existe ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) que haya investigado la eficacia de la TIR en pacientes psiquiátricos hospitalizados. Para diseñar el protocolo de tratamiento más efectivo para las pesadillas, es necesario encontrar qué funciona para quién y cómo funciona. Por lo tanto, el proyecto propuesto tiene como objetivo investigar la eficacia de la TRI en un ECA con pacientes psiquiátricos hospitalizados con diversos trastornos. La principal pregunta de investigación es si la IRT tiene un efecto positivo sobre las pesadillas de los pacientes psiquiátricos hospitalizados en términos de frecuencia, angustia e intensidad, que constituyen los resultados que normalmente se utilizan para evaluar las pesadillas. Una pregunta de investigación secundaria es si ciertas características de la pesadilla y/o características del tratamiento moderan la eficacia del tratamiento.
Para este estudio, se reclutarán sesenta pacientes hospitalizados con pesadillas de las unidades de pacientes hospitalizados de la PUK para un ECA. Antes de la primera sesión, se revisarán los archivos electrónicos de los pacientes para determinar los criterios de inclusión y exclusión y para documentar la información médica, como los diagnósticos primarios actuales y la medicación actual. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo IRT o un grupo de control TAU. T0: La primera sesión consistirá en el consentimiento informado y un primer conjunto de cuestionarios y entrevistas de autoinforme, que evaluarán la información demográfica y personal, los diagnósticos psiquiátricos primarios, la gravedad de los síntomas de los diagnósticos psiquiátricos primarios, la motivación y la esperanza de la psicoterapia, la frecuencia de las pesadillas, la pesadilla. angustia, efectos de pesadilla, contenido de pesadilla, calidad general del sueño y experiencias y creencias de los sueños. Al final de la sesión, ambos grupos recibirán un diario de sueños, que rellenarán cada noche durante 4 semanas consecutivas. El diario medirá la frecuencia de las pesadillas, la angustia de las pesadillas, la intensidad de las pesadillas, el contenido de las pesadillas y si los pacientes realizaron sus ejercicios de visualización y durante cuánto tiempo. T1: Una semana más tarde, los pacientes entregarán los cuestionarios completados y el grupo IRT recibirá una breve intervención IRT. Durante la sesión de IRT, el terapeuta completará un breve cuestionario que evaluará las características de la sesión de rescripción de imágenes. El grupo de control recibirá una sesión en la que se discutirán los posibles problemas con el diario de sueños. A los pacientes del grupo IRT se les indicará que utilicen ejercicios de imágenes durante 10 a 15 minutos al día durante el resto del período de estudio. T2: una semana después de la sesión IRT o de control, los pacientes recibirán cuestionarios de autoinforme, que evaluarán los síntomas. la gravedad de los diagnósticos psiquiátricos primarios, la motivación y la esperanza de la psicoterapia, la frecuencia de las pesadillas, la angustia de las pesadillas, los efectos de las pesadillas, el contenido de las pesadillas, la calidad general del sueño y las experiencias y creencias de los sueños. Los pacientes del grupo IRT tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre su tratamiento. T3: Una semana después, los pacientes entregarán los cuestionarios completados y recibirán los mismos cuestionarios para completar nuevamente. Además, los pacientes recibirán un cuestionario que evalúa si los pacientes realizaron sus ejercicios de imágenes durante el período de estudio y durante cuánto tiempo. Los pacientes también entregarán sus diarios de sueños. Una semana después se recogerán los cuestionarios y diarios de sueños. Cada paciente recibirá un reembolso de participante de 30 francos suizos (CHF) por su participación en el estudio. Además, después de recopilar los datos, a cada paciente del grupo de control se le ofrecerá una sesión de IRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Contacto:
- Birgit Kleim, PhD
- Número de teléfono: +41443842351
- Correo electrónico: b.kleim@psychologie.uzh.ch
-
Contacto:
- Maeder Thomas, M.Sc.
- Número de teléfono: +41443842565
- Correo electrónico: thomas.maeder@uzh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de las unidades de hospitalización del Hospital Universitario Psiquiátrico de Zúrich (PUK) entre 18 y 65 años.
- Pesadillas autoinformadas que causan interrupción del sueño o angustia emocional significativa
- Actualmente recibe atención hospitalaria en la PUK
- Fluidez en alemán y capaz de entender las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Sin pesadillas autoinformadas que causen interrupción del sueño o angustia emocional significativa
- Psicoterapia para síntomas de pesadilla específicamente, actualmente o en los 12 meses anteriores
- No puede o no quiere participar en ejercicios de visualización.
- Pacientes con control visual uno a uno o de 15/30 minutos por parte del personal de enfermería por riesgo de tendencias suicidas o riesgo de dañar a otros
- Lesión craneal
- Deterioro cognitivo u otros síntomas graves que podrían interferir con la comprensión de instrucciones y cuestionarios o la participación en el estudio
- enfermedad neurologica
- trabajo por turnos
- Problemas para hablar y/o entender el idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia de ensayo de imágenes
Este grupo recibe una o dos sesiones de terapia de ensayo de imágenes.
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La intervención de terapia de ensayo de imágenes (IRT) utilizada en este estudio es una versión corta del tratamiento, que consta de 1-2 sesiones. El protocolo comienza con una explicación muy breve del tratamiento. Luego se guiará al paciente a través de un ejercicio de imágenes. El siguiente paso es elegir una pesadilla. Luego, esta pesadilla se reescribe en una nueva narrativa, que ya no es angustiosa para el paciente. Posteriormente, el terapeuta guiará al paciente a través de un ejercicio de imaginería con la nueva narrativa. La nueva narrativa entonces se escribe o se graba. Por último, el terapeuta le explicará al paciente que debe ensayar diariamente la nueva narrativa con ejercicios de imaginería. |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre con diarios de sueños
Este grupo recibe la atención hospitalaria habitual sin sesiones adicionales de terapia de ensayo de imágenes, pero también lleva diarios de sueños.
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Tratamiento habitual significa que los pacientes de este brazo recibirán la atención hospitalaria habitual.
Además, llevarán un diario de sueños.
Se ha demostrado en estudios anteriores que llevar un diario de sueños tiene un efecto positivo sobre las pesadillas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de pesadillas (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas
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El Cuestionario de Frecuencia de Pesadillas y un diario de sueños medirán el número de pesadillas para cada noche y para cada semana.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas
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Angustia de pesadilla (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas
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El Cuestionario de angustia de pesadillas y un diario de sueños medirán la cantidad de angustia de vigilia asociada con las pesadillas para cada noche y para cada semana.
Las puntuaciones más altas del Cuestionario de Angustia por Pesadillas indican una mayor angustia por pesadillas (valor mínimo: 0, valor máximo: 52).
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas
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Intensidad de la pesadilla (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas
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Una versión adaptada del Cuestionario de Sueños de Mannheim y un diario de sueños medirán la intensidad de las pesadillas de una persona (despertar de la pesadilla, intensidad emocional durante la pesadilla, qué tan claramente los pacientes recuerdan la pesadilla después de despertarse) para cada noche y para cada semana.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencias de sueños y creencias (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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El Cuestionario de sueños de Mannheim medirá el recuerdo de los sueños y las pesadillas, los diferentes tipos de sueños (pesadillas, sueños lúcidos), la actitud hacia los sueños, lo que hacen los soñadores con sus sueños (contar el sueño, registrar el sueño) y los efectos de los sueños en la vida de vigilia ( sueños creativos, sueños para resolver problemas, experiencias de déjà vu basadas en sueños) para cada semana.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Calidad general del sueño (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh, así como un diario de sueños, medirán la calidad del sueño de una persona cada noche y cada semana.
Las puntuaciones más altas del índice de calidad del sueño de Pittsburgh indican una peor calidad del sueño (valor mínimo: 0, valor máximo: 21).
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Efectos de pesadilla (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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La Encuesta de efectos de pesadilla medirá las consecuencias negativas de las pesadillas en diferentes esferas de la vida (sueño, trabajo, relaciones, energía durante el día, escuela, estado de ánimo, vida sexual, dieta, salud mental, salud física, actividades de ocio) para cada semana.
Las puntuaciones más altas de la Encuesta de Efectos de Pesadillas indican un mayor efecto de las pesadillas en la vida diaria (valor mínimo: 0, valor máximo: 44).
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Contenido de pesadilla (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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El Cuestionario de Sueños de Mannheim y un diario de sueños medirán el contenido cualitativo de cada pesadilla durante el período de participación de un sujeto.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Gravedad de los síntomas depresivos (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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El Inventario de depresión de Beck medirá la gravedad actual de los síntomas depresivos (valor mínimo: 0, valor máximo: 63).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Gravedad de los síntomas de ansiedad (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck medirá la gravedad actual de los síntomas de ansiedad (valor mínimo: 0, valor máximo: 63).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Gravedad del consumo de alcohol (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol medirá la gravedad actual del consumo de alcohol (valor mínimo: 0, valor máximo: 40).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Gravedad del consumo de drogas (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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El Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas medirá la gravedad actual del consumo de drogas (valor mínimo: 0, valor máximo: 44).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Gravedad de los síntomas del TEPT (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 medirá la gravedad actual de los síntomas de PTSD (valor mínimo: 0, valor máximo: 80).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Gravedad de los síntomas psicóticos (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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La Evaluación comunitaria de experiencias psíquicas medirá la gravedad actual de los síntomas psicóticos (frecuencia y puntaje de angustia con valor mínimo: 0, valor máximo: 126).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Gravedad de los síntomas de la esquizofrenia (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo medirá la severidad actual de los síntomas de esquizofrenia (valor mínimo: 30, valor máximo: 210).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información demográfica y personal
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario medirá antecedentes demográficos y médicos, como sexo, edad, nacionalidad, estado civil, estado del permiso de residencia, hijos, situación de vida, educación más alta, situación laboral actual o última, situación social actual, nivel socioeconómico.
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Base
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Diagnóstico psiquiátrico primario
Periodo de tiempo: Base
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una entrevista diagnóstica, que medirá, qué diagnóstico/diagnósticos psiquiátricos se cumplen según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) y el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 4).
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Base
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Medicación actual
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Un protocolo de medicación documentará la medicación actual.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Frecuencia de los ejercicios de imaginería durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Un cuestionario y un diario de sueños preguntarán a los participantes del grupo IRT si realizaron sus ejercicios de visualización diarios para cada día y durante todo el período de estudio.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Duración de los ejercicios de imaginería durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Un cuestionario y un diario de sueños preguntarán a los participantes del grupo IRT cuánto tiempo hicieron sus ejercicios diarios de imágenes para cada día y durante todo el período de estudio.
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Características de la sesión de rescripción de imágenes: relación traumática de la pesadilla reescrita
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
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Un cuestionario, que será completado por el terapeuta durante la sesión de TRI, medirá si la pesadilla reescrita está relacionada con una experiencia traumática u otros eventos aversivos de la vida.
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1 semana después de la línea de base
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Características de la sesión de rescripción de imágenes: similitud de la nueva narrativa con la pesadilla reescrita
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
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Un cuestionario, que será completado por el terapeuta durante la sesión de TRI, medirá qué tan similar es la nueva narrativa a la pesadilla reescrita.
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1 semana después de la línea de base
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Características de la sesión de rescripción de imágenes: exposición a la pesadilla reescrita
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
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Un cuestionario, que será completado por el terapeuta durante la sesión de IRT, medirá la cantidad de exposición a la pesadilla durante la sesión.
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1 semana después de la línea de base
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Características de la sesión de rescripción de imágenes: Apoyo del terapeuta
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
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Un cuestionario, que será completado por el terapeuta durante la sesión de IRT, medirá la cantidad de apoyo brindado por el terapeuta durante la sesión.
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1 semana después de la línea de base
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Características de la sesión de rescripción de imágenes: Intensidad emocional de la pesadilla
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad emocional de la pesadilla reescrita en una escala del 1 al 9.
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1 semana después de la línea de base
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Características de la sesión de rescripción de imágenes: Intensidad emocional de la nueva narrativa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad emocional de la pesadilla reescrita en una escala del 1 al 9.
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1 semana después de la línea de base
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Motivación y esperanza de la psicoterapia (cambio desde el inicio hasta 1 y 2 semanas después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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El Cuestionario del paciente sobre expectativa y evaluación de la terapia medirá la motivación de la psicoterapia, el ajuste del tratamiento y la esperanza de los pacientes con respecto a su psicoterapia general para cada semana.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación de psicoterapia (valor mínimo: 11, valor máximo: 55).
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Línea de base, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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