- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04198142
Trattamento da incubo per pazienti psichiatrici (PINIT)
Trattamento degli incubi nei pazienti psichiatrici ricoverati con terapia di ripetizione delle immagini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli incubi sono sogni ripetuti estremamente disforici e ben ricordati, che in genere si verificano durante il sonno REM nella seconda metà del sonno (a tarda notte o durante le prime ore del mattino) e al risveglio, gli individui diventano rapidamente orientati, vigili e consapevoli del proprio dintorni. Le definizioni standard per gli incubi spesso includono il risveglio come criterio essenziale, sebbene la ricerca suggerisca che non è sempre così e non tutti i ricercatori hanno adottato questo criterio di veglia. Inoltre, sebbene la maggior parte degli incubi si verifichi durante il sonno REM, possono verificarsi anche durante il sonno non Rem. Gli incubi sono molto comuni nelle popolazioni psichiatriche. Gli studi hanno rilevato tassi di prevalenza di incubi del 28,4% e del 17,5% nella depressione, del 15,6% nei disturbi d'ansia, del 24,4-25,6% nell'abuso di droghe o alcol, del 60-90% nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del 48% nei disturbi psicotici. disturbi. Inoltre, poiché gli incubi spesso risvegliano l'individuo durante il ciclo del sonno e possono rendere difficile il ritorno al sonno, gli incubi possono avere effetti negativi indiretti attraverso la privazione del sonno, che può portare a una ridotta attenzione, vigilanza, tempo di reazione, capacità di elaborazione cognitiva, memoria, umore , capacità di rimanere svegli e maggiore sensibilità al dolore. Tuttavia, gli incubi possono anche avere effetti diretti e specifici. Possono influenzare il funzionamento quotidiano e il benessere generale. Queste implicazioni sono ancora più pronunciate negli individui con disturbi mentali, dove si è scoperto che gli esiti negativi degli incubi sono spesso indipendenti dai disturbi mentali concomitanti. Nei disturbi psichiatrici, gli incubi possono funzionare come fattore di rischio, sintomo e fattore aggravante dei sintomi psichiatrici. È stato inoltre riscontrato che gli incubi sono significativamente associati a un rischio più elevato di ideazione suicidaria, suicidio, ripetuti tentativi di suicidio e morte per suicidio, spesso dopo aver controllato la comorbilità mentale e altri disturbi del sonno. Un trattamento cognitivo-comportamentale per gli incubi si chiama Imagery Rehearsal Therapy (IRT). L'IRT chiede ai pazienti di identificare un incubo particolarmente angosciante (possibilmente ricorrente) e lavora insieme al paziente per cambiare l'incubo in un tema, una trama o un finale più positivi. I nuovi contenuti vengono quindi provati utilizzando tecniche di immaginazione. In IRT l'incubo può essere cambiato in qualsiasi modo. Alcuni autori sostengono che la riscrittura delle immagini può migliorare la padronanza percepita sugli incubi fornendo una forma di coping riscritturandoli. Alcuni autori Arntz ipotizzano che la riscrittura delle immagini potrebbe modificare il ricordo della paura, portando a un riconsolidamento con un nuovo significato che non richiede più una forte risposta di paura. La riscrittura delle immagini potrebbe cambiare il significato delle immagini originali e dei processi emotivi automatici associati. Poiché l'esposizione non è considerata la componente più importante dell'IRT, alcuni autori hanno sottolineato che la nuova narrazione del sogno non deve includere materiale del sogno inquietante originale, in cui può essere attivato il pensiero orientato alla soluzione. L'IRT è attualmente tra gli approcci psicologici più studiati ed è spesso raccomandato da linee guida con dimensioni dell'effetto da moderate a grandi. L'IRT ha dimostrato di essere efficace per la riduzione della frequenza, dell'intensità e dell'angoscia degli incubi. Sono stati riscontrati effetti anche su depressione, ansia, gravità dei sintomi di PTSD, qualità del sonno, sintomi di insonnia e potenzialmente ideazione suicidaria. L'IRT è stato utilizzato con successo per il trattamento di incubi post-traumatici e idiopatici con vittime di aggressioni sessuali con PTSD, veterani di guerra con PTSD, pazienti psichiatrici ambulatoriali con vari disturbi, come disturbi della personalità, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia e PTSD e con pazienti che manifestano sintomi di psicosi. Gli studi hanno riscontrato effetti a lungo termine dell'IRT a follow-up di 3, 6, 9 e fino a 30 mesi.
A conoscenza dei ricercatori, non esiste uno studio controllato randomizzato (RCT) che abbia indagato l'efficacia dell'IRT nei pazienti psichiatrici ricoverati. Per progettare il protocollo di trattamento più efficace per gli incubi, è necessario trovare cosa funziona per chi e come funziona. Pertanto, il progetto proposto mira a indagare l'efficacia dell'IRT in un RCT con pazienti psichiatrici ricoverati con vari disturbi. La domanda principale della ricerca è se l'IRT abbia un effetto positivo sugli incubi dei pazienti psichiatrici ricoverati in termini di frequenza, angoscia e intensità, che costituiscono i risultati tipicamente utilizzati per valutare gli incubi. Una domanda di ricerca secondaria è se certe caratteristiche dell'incubo e/o caratteristiche del trattamento moderino l'efficacia del trattamento.
Per questo studio, sessanta pazienti ricoverati con incubi saranno reclutati dalle unità di degenza del PUK per un RCT. Prima della prima sessione, i file elettronici dei pazienti verranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e per documentare le informazioni mediche, come le attuali diagnosi primarie e i farmaci attuali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo IRT oa un gruppo di controllo TAU. T0: La prima sessione consisterà in consenso informato e una prima serie di questionari e interviste self-report, che valuteranno le informazioni demografiche e personali, le diagnosi psichiatriche primarie, la gravità dei sintomi delle diagnosi psichiatriche primarie, la motivazione e la speranza della psicoterapia, la frequenza degli incubi, l'incubo angoscia, effetti dell'incubo, contenuto dell'incubo, qualità complessiva del sonno ed esperienze e convinzioni oniriche. Alla fine della sessione, entrambi i gruppi riceveranno un diario dei sogni, che compileranno per ogni notte per 4 settimane consecutive. Il diario misurerà la frequenza dell'incubo, l'angoscia dell'incubo, l'intensità dell'incubo, il contenuto dell'incubo e se e per quanto tempo i pazienti hanno svolto i loro esercizi di immaginazione.T1: Una settimana dopo, i pazienti consegneranno i questionari compilati e il gruppo IRT riceverà un breve intervento IRT. Durante la sessione IRT, il terapeuta compilerà un breve questionario valutando le caratteristiche della sessione di registrazione delle immagini. Il gruppo di controllo riceverà una sessione in cui verranno discussi potenziali problemi con il diario dei sogni. I pazienti nel gruppo IRT verranno istruiti a utilizzare esercizi di immaginazione per 10-15 minuti al giorno per il resto del periodo di studio. T2: una settimana dopo l'IRT o la sessione di controllo, i pazienti riceveranno questionari di autovalutazione, che valuteranno i sintomi gravità delle diagnosi psichiatriche primarie, motivazione e speranza della psicoterapia, frequenza degli incubi, angoscia da incubo, effetti dell'incubo, contenuto dell'incubo, qualità complessiva del sonno ed esperienze e convinzioni sui sogni. I pazienti del gruppo IRT avranno l'opportunità di porre domande sul loro trattamento. T3: Una settimana dopo, i pazienti consegneranno i questionari compilati e riceveranno gli stessi questionari da compilare nuovamente. Inoltre, i pazienti riceveranno un questionario per valutare se e per quanto tempo i pazienti hanno svolto i loro esercizi di immaginazione durante il periodo di studio. I pazienti consegneranno anche i loro diari dei sogni. Una settimana dopo verranno raccolti i questionari e i diari dei sogni. Ogni paziente riceverà un rimborso partecipante di 30 franchi svizzeri (CHF) per la sua partecipazione allo studio. Inoltre, dopo la raccolta dei dati, a ciascun paziente del gruppo di controllo verrà offerta una sessione IRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Contatto:
- Birgit Kleim, PhD
- Numero di telefono: +41443842351
- Email: b.kleim@psychologie.uzh.ch
-
Contatto:
- Maeder Thomas, M.Sc.
- Numero di telefono: +41443842565
- Email: thomas.maeder@uzh.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine dei reparti di degenza dell'Ospedale psichiatrico universitario di Zurigo (PUK) tra i 18 e i 65 anni
- Incubi auto-segnalanti che causano disturbi del sonno o significativi stress emotivi
- Attualmente riceve cure ospedaliere presso il PUK
- Fluente in tedesco e in grado di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Nessun incubo auto-segnalante che causi interruzioni del sonno o stress emotivo significativo
- Psicoterapia specifica per sintomi da incubo, attualmente o nei 12 mesi precedenti
- Non in grado o disposto a impegnarsi in esercizi di immaginazione
- Pazienti con controllo visivo individuale o di 15/30 minuti da parte del personale infermieristico a causa del rischio di tendenze suicide o del rischio di nuocere ad altri
- Ferita alla testa
- Compromissione cognitiva o altri sintomi gravi che potrebbero interferire con la comprensione di istruzioni e questionari o con la partecipazione allo studio
- Malattia neurologica
- Lavoro a turni
- Difficoltà a parlare e/o comprendere la lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imagery Rehearsal Therapy Intervento
Questo gruppo riceve da una a due sessioni di Imagery Rehearsal Therapy.
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L'intervento di Imagery Rehearsal Therapy (IRT) utilizzato in questo studio è una versione breve del trattamento, composta da 1-2 sessioni. Il protocollo inizia con una brevissima spiegazione del trattamento. Quindi il paziente sarà guidato attraverso un esercizio di immaginazione. Il prossimo passo è scegliere un incubo. Questo incubo viene quindi riscritto in una nuova narrazione, che non è più angosciante per il paziente. Successivamente, il terapeuta guiderà il paziente attraverso un esercizio di immaginazione con la nuova narrativa. La nuova narrazione viene quindi scritta o registrata. Infine, il terapeuta spiegherà al paziente che dovrebbe provare quotidianamente la nuova narrazione con esercizi di immaginazione. |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito con i diari dei sogni
Questo gruppo riceve le solite cure ospedaliere senza sessioni aggiuntive di Imagery Rehearsal Therapy, ma tiene anche diari dei sogni.
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Trattamento come al solito significa che i pazienti in questo braccio riceveranno le normali cure ospedaliere.
Inoltre, terranno un diario dei sogni.
È stato dimostrato in studi precedenti che tenere un diario dei sogni ha un effetto positivo sugli incubi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli incubi (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane
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Il questionario sulla frequenza degli incubi e un diario dei sogni misureranno il numero di incubi per ogni notte e per ogni settimana.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane
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Angoscia da incubo (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane
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Il Nightmare Distress Questionnaire e un diario dei sogni misureranno la quantità di angoscia da sveglio associata agli incubi per ogni notte e per ogni settimana.
I punteggi più alti del questionario sull'angoscia da incubo indicano un'angoscia da incubo più alta (valore minimo: 0, valore massimo: 52).
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Basale, 2 settimane, 3 settimane
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Intensità dell'incubo (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane
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Una versione adattata del Mannheim Dream Questionnaire e un diario dei sogni misureranno l'intensità degli incubi di una persona (svegliarsi dall'incubo, intensità emotiva durante l'incubo, quanto chiaramente i pazienti ricordano l'incubo dopo il risveglio) per ogni notte e per ogni settimana.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienze e credenze oniriche (cambiamento dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Il Mannheim Dream Questionnaire misurerà il ricordo di sogni e incubi, diversi tipi di sogni (incubi, sogni lucidi), l'atteggiamento nei confronti del sogno, cosa fanno i sognatori con i loro sogni (raccontare il sogno, registrare il sogno) e gli effetti dei sogni sulla vita da svegli ( sogni creativi, sogni di problem solving, esperienze déjà vu basate sui sogni) per ogni settimana.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Qualità complessiva del sonno (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index e un diario dei sogni misureranno la qualità del sonno di una persona per ogni notte e ogni settimana.
I punteggi più alti del Pittsburgh Sleep Quality Index indicano una qualità del sonno peggiore (valore minimo: 0, valore massimo: 21).
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Effetti da incubo (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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L'indagine sugli effetti dell'incubo misurerà le conseguenze negative degli incubi su diverse sfere della vita (sonno, lavoro, relazioni, energia diurna, scuola, umore, vita sessuale, dieta, salute mentale, salute fisica, attività del tempo libero) per ogni settimana.
Maggiori effetti degli incubi I punteggi del sondaggio indicano un maggiore effetto degli incubi sulla vita quotidiana (valore minimo: 0, valore massimo: 44).
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Contenuto da incubo (modifica dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Il Mannheim Dream Questionnaire e un diario dei sogni misureranno il contenuto qualitativo di ogni incubo durante il periodo di partecipazione di un soggetto.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Gravità dei sintomi depressivi (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Il Beck Depression Inventory misurerà l'attuale gravità dei sintomi depressivi (valore minimo: 0, valore massimo: 63).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Gravità dei sintomi di ansia (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Il Beck Anxiety Inventory misurerà l'attuale gravità dei sintomi di ansia (valore minimo: 0, valore massimo: 63).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Gravità del consumo di alcol (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol misurerà l'attuale gravità del consumo di alcol (valore minimo: 0, valore massimo: 40).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Gravità del consumo di droga (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe misurerà l'attuale gravità del consumo di droghe (valore minimo: 0, valore massimo: 44).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Gravità dei sintomi di PTSD (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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La Checklist PTSD per il DSM-5 misurerà l'attuale gravità dei sintomi PTSD (valore minimo: 0, valore massimo: 80).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Gravità dei sintomi psicotici (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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La valutazione comunitaria delle esperienze psichiche misurerà la gravità attuale dei sintomi psicotici (punteggio di frequenza e distress con valore minimo: 0, valore massimo: 126).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Gravità dei sintomi della schizofrenia (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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La scala della sindrome positiva e negativa misurerà l'attuale gravità dei sintomi della schizofrenia (valore minimo: 30, valore massimo: 210).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni demografiche e personali
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario misurerà le informazioni di base demografiche e mediche, come sesso, età, nazionalità, stato civile, stato del permesso di soggiorno, figli, situazione di vita, istruzione superiore, situazione lavorativa attuale o precedente, situazione sociale attuale, stato socioeconomico.
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Linea di base
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Diagnosi psichiatrica primaria
Lasso di tempo: Linea di base
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La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale è un'intervista diagnostica, che misurerà, quali diagnosi / diagnosi psichiatriche sono soddisfatte secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) e il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM 4).
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Linea di base
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Farmaco attuale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Un protocollo farmacologico documenterà i farmaci attuali.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Frequenza degli esercizi di immaginazione durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Un questionario e un diario dei sogni chiederanno ai partecipanti del gruppo IRT se hanno svolto i loro esercizi quotidiani di immaginazione per ogni giorno e per l'intero periodo di studio.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Durata degli esercizi di immaginazione durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Un questionario e un diario dei sogni chiederanno ai partecipanti del gruppo IRT per quanto tempo hanno svolto i loro esercizi quotidiani di immaginazione per ogni giorno e per l'intero periodo di studio.
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Caratteristiche della sessione di rescrizione delle immagini: relazione traumatica dell'incubo riscritto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
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Un questionario, che verrà compilato dal terapeuta durante la sessione IRT, misurerà se l'incubo riscritto è correlato a un'esperienza traumatica o ad altri eventi avversi della vita.
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1 settimana dopo il basale
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Caratteristiche della sessione di rescrizione delle immagini: somiglianza della nuova narrazione con l'incubo riscritto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
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Un questionario, che verrà compilato dal terapeuta durante la sessione IRT, misurerà quanto la nuova narrativa sia simile all'incubo riscritto.
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1 settimana dopo il basale
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Caratteristiche della sessione di rescrizione delle immagini: esposizione all'incubo rescritto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
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Un questionario, che verrà compilato dal terapeuta durante la sessione IRT, misurerà la quantità di esposizione all'incubo durante la sessione.
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1 settimana dopo il basale
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Caratteristiche della sessione di registrazione delle immagini: Supporto da parte del terapeuta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
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Un questionario, che verrà compilato dal terapista durante la sessione IRT, misurerà la quantità di supporto fornito dal terapista durante la sessione.
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1 settimana dopo il basale
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Caratteristiche della sessione di registrazione delle immagini: Intensità emotiva dell'incubo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità emotiva dell'incubo riscritto su una scala da 1 a 9.
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1 settimana dopo il basale
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Caratteristiche della sessione di registrazione delle immagini: Intensità emotiva della nuova narrazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità emotiva dell'incubo riscritto su una scala da 1 a 9.
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1 settimana dopo il basale
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Motivazione e speranza per la psicoterapia (variazione dal basale a 1 e 2 settimane dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Il questionario del paziente sull'aspettativa e la valutazione della terapia misurerà la motivazione della psicoterapia, l'idoneità al trattamento e la speranza dei pazienti riguardo alla loro psicoterapia generale per ogni settimana.
Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione alla psicoterapia (valore minimo: 11, valore massimo: 55).
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Basale, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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