Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психиатрическое стационарное лечение кошмаров (PINIT)

12 декабря 2019 г. обновлено: University of Zurich

Лечение ночных кошмаров у пациентов психиатрических стационаров с помощью репетиционной терапии образов: рандомизированное контролируемое исследование

Кошмары представляют собой повторяющиеся чрезвычайно дисфорические и хорошо запоминающиеся сны, которые обычно возникают во время быстрого сна во второй половине сна, могут разбудить сновидца, и после пробуждения люди быстро ориентируются и осознают свое окружение. Кошмары очень распространены среди психиатрических популяций. В психиатрических популяциях ночные кошмары могут возникать как отдельное расстройство, сохраняться у пациентов после прохождения лечения психического расстройства и функционировать как фактор риска и усугубления психических симптомов. Воображаемая репетиционная терапия (IRT) представляет собой когнитивно-поведенческое лечение ночных кошмаров, в ходе которого пациентов просят определить особенно неприятный кошмар, а затем вместе с пациентом работают над изменением кошмара на более позитивную тему, сюжетную линию или концовку. Затем новое содержание репетируется с использованием методов воображения. IRT часто рекомендуется в руководствах. Однако ИРТ не изучалась в рандомизированном контролируемом исследовании среди пациентов психиатрических стационаров. В этом исследовании будут набраны шестьдесят стационарных пациентов с ночными кошмарами из стационарных отделений Психиатрической университетской больницы Цюриха (PUK). Участники будут случайным образом распределены в группу репетиционной терапии воображения (IRT) или контрольную группу лечения как обычно (TAU). Анкеты и дневники сновидений будут измерять изменения в частоте ночных кошмаров, дистрессе во время ночных кошмаров, последствиях ночных кошмаров, содержании ночных кошмаров, общем качестве сна, переживаниях и представлениях о сновидениях, тяжести симптомов первичного психиатрического диагноза, а также психотерапевтической мотивации и надежды через неделю и через две недели после одной IRT или Сессия ТАУ. Группа TAU получит сессию, на которой будут обсуждаться возможные проблемы с дневником сновидений. Пациенты в группе IRT будут проинструктированы использовать упражнения с образами с новым нарративом сна в течение 10-15 минут в день в течение всего периода исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Кошмары — это повторяющиеся чрезвычайно дисфорические и хорошо запоминающиеся сны, которые обычно возникают во время быстрого сна во второй половине сна (поздно ночью или в ранние утренние часы), и после пробуждения люди быстро ориентируются, становятся бдительными и осознают свои переживания. окрестности. Стандартные определения ночных кошмаров часто включают пробуждение в качестве важного критерия, хотя исследования показывают, что это не всегда так, и не все исследователи приняли этот критерий бодрствования. Кроме того, хотя большинство ночных кошмаров возникает во время быстрого сна, они также могут возникать во время медленного сна. Кошмары очень распространены среди психиатрических популяций. Исследования показали, что распространенность ночных кошмаров составляет 28,4% и 17,5% при депрессии, 15,6% при тревожных расстройствах, 24,4–25,6% при злоупотреблении наркотиками или алкоголем, 60–90% при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и 48% при психотических расстройствах. расстройства. Кроме того, поскольку ночные кошмары часто будят человека во время цикла сна и могут затруднить возвращение ко сну, кошмары могут иметь косвенные негативные последствия через лишение сна, что может привести к нарушению внимания, бдительности, времени реакции, способности обработки когнитивных функций, памяти, настроения. , способность бодрствовать и повышенная болевая чувствительность. Однако кошмары также могут иметь прямые и специфические последствия. Они могут повлиять на повседневное функционирование и общее самочувствие. Эти последствия еще более выражены у лиц с психическими расстройствами, у которых было обнаружено, что негативные последствия ночных кошмаров часто не зависят от сопутствующих психических расстройств. При психических расстройствах ночные кошмары могут функционировать как фактор риска, симптом и фактор, усугубляющий психические симптомы. Также было обнаружено, что кошмары в значительной степени связаны с более высоким риском суицидальных мыслей, самоубийств, повторных попыток самоубийства и смерти в результате самоубийства, часто после контроля сопутствующих психических и других расстройств сна. Одно из когнитивно-поведенческих методов лечения ночных кошмаров называется репетиционной терапией образами (IRT). IRT просит пациентов назвать особенно неприятный (возможно, повторяющийся) кошмар и работает вместе с пациентом над изменением кошмара на более позитивную тему, сюжетную линию или концовку. Затем новое содержание репетируется с использованием методов воображения. В ИРТ кошмар можно изменить любым способом. Некоторые авторы утверждают, что рескриптинг образов может улучшить воспринимаемое мастерство над ночными кошмарами, предоставляя форму преодоления путем их рескриптинга. Некоторые авторы Арнц предполагают, что рескриптинг образов может изменить память о страхе, что приведет к реконсолидации с новым значением, которое больше не вызывает сильной реакции страха. Переписывание образов может изменить значение исходных изображений и связанных с ними автоматических эмоциональных процессов. Поскольку воздействие не считается наиболее важным компонентом IRT, некоторые авторы отмечают, что новый нарратив сновидения не обязательно должен включать материал из исходного тревожного сна, в котором может быть запущено мышление, ориентированное на решение. IRT в настоящее время является одним из наиболее изученных психологических подходов и часто рекомендуется руководствами с умеренным или большим эффектом. Было показано, что ИРТ эффективна для уменьшения частоты, интенсивности и стресса ночных кошмаров. Также было обнаружено влияние на депрессию, тревогу, тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, качество сна, симптомы бессонницы и, возможно, на суицидальные мысли. IRT успешно применялась для лечения посттравматических и идиопатических ночных кошмаров у жертв сексуального насилия с посттравматическим стрессовым расстройством, ветеранов войны с посттравматическим стрессовым расстройством, амбулаторных психиатрических больных с различными расстройствами, такими как расстройства личности, расстройства настроения, тревожные расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство, а также у пациентов с симптомами психоза. Исследования выявили долгосрочные эффекты ИРТ при последующем наблюдении в течение 3, 6, 9 и до 30 месяцев.

Насколько известно исследователям, не существует рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором изучалась бы эффективность ИРТ у пациентов психиатрических стационаров. Чтобы разработать наиболее эффективный протокол лечения ночных кошмаров, необходимо выяснить, что для кого работает и как это работает. Таким образом, предлагаемый проект направлен на изучение эффективности ИРТ в РКИ с участием пациентов психиатрического стационара с различными расстройствами. Основной вопрос исследования заключается в том, оказывает ли IRT положительное влияние на ночные кошмары у пациентов психиатрических стационаров с точки зрения частоты, дистресса и интенсивности, которые представляют собой исходы, обычно используемые для оценки ночных кошмаров. Второстепенный вопрос исследования заключается в том, снижают ли эффективность лечения определенные характеристики ночных кошмаров и/или характеристики лечения.

Для этого исследования шестьдесят стационарных пациентов с ночными кошмарами будут набраны из стационарных отделений PUK для РКИ. Перед первым сеансом электронные файлы пациентов будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, а также для документирования медицинской информации, такой как текущие первичные диагнозы и текущие лекарства. Участники будут случайным образом распределены в группу IRT или контрольную группу TAU. T0: Первая сессия будет состоять из информированного согласия и первого набора анкет и интервью для самоотчетов, в которых будут оцениваться демографические и личные данные, первичные психиатрические диагнозы, тяжесть симптомов первичных психиатрических диагнозов, психотерапевтическая мотивация и надежда, частота ночных кошмаров, ночные кошмары дистресс, эффекты ночных кошмаров, содержание ночных кошмаров, общее качество сна, а также переживания и убеждения во сне. В конце занятия обе группы получат дневник сновидений, который они будут заполнять каждую ночь в течение 4 недель подряд. Дневник будет измерять частоту ночных кошмаров, кошмарный стресс, интенсивность ночных кошмаров, содержание ночных кошмаров, а также то, как долго пациенты выполняли упражнения на образы. T1: Через неделю пациенты сдадут заполненные анкеты, и группа IRT получит краткое вмешательство IRT. Во время сеанса IRT терапевт заполняет короткую анкету, оценивая характеристики сеанса описания образов. Контрольная группа получит сеанс, на котором будут обсуждаться возможные проблемы с дневником сновидений. Пациенты в группе IRT будут проинструктированы использовать упражнения с образами в течение 10–15 минут в день до конца периода исследования. T2: Через неделю после IRT или контрольного сеанса пациенты получат анкеты для самоотчетов, которые будут оценивать симптомы. тяжесть первичных психиатрических диагнозов, психотерапевтическая мотивация и надежда, частота ночных кошмаров, кошмарный дистресс, последствия ночных кошмаров, содержание ночных кошмаров, общее качество сна, переживания и убеждения в сновидениях. У пациентов группы ИРТ будет возможность задать вопросы о своем лечении. T3: Через неделю пациенты сдают заполненные анкеты и получают те же анкеты для повторного заполнения. Кроме того, пациенты получат анкету, в которой будет оцениваться, выполняли ли пациенты воображаемые упражнения в течение периода исследования и как долго. Пациенты также сдадут свои дневники сновидений. Через неделю будут собраны анкеты и дневники сновидений. Каждый пациент получит компенсацию в размере 30 швейцарских франков (CHF) за участие в исследовании. Кроме того, после сбора данных каждому пациенту из контрольной группы будет предложен сеанс ИРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maeder Thomas, M.Sc.
          • Номер телефона: +41443842565
          • Электронная почта: thomas.maeder@uzh.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола из стационарных отделений Психиатрической университетской клиники Цюриха (PUK) в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Самостоятельные ночные кошмары, вызывающие нарушение сна или значительный эмоциональный стресс
  • В настоящее время находится на стационарном лечении в PUK
  • Свободное владение немецким языком и способность понимать инструкции

Критерий исключения:

  • Никаких кошмаров, о которых сообщают сами пациенты, вызывающих нарушение сна или значительный эмоциональный стресс.
  • Психотерапия симптомов ночных кошмаров в настоящее время или в течение предшествующих 12 месяцев
  • Не может или не хочет заниматься образными упражнениями
  • Пациенты с визуальным контролем один на один или 15-/30-минутным медицинским персоналом из-за риска суицидальных тенденций или риска причинения вреда другим
  • Травма головы
  • Когнитивные нарушения или другие серьезные симптомы, которые могут помешать пониманию инструкций и опросников или участию в исследовании.
  • Неврологическое заболевание
  • Сменная работа
  • Проблемы с речью и/или пониманием немецкого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воображаемая репетиция Терапевтическое вмешательство
Эта группа получает от одного до двух сеансов репетиционной терапии воображения.

Вмешательство воображаемой репетиционной терапии (IRT), используемое в этом исследовании, представляет собой короткую версию лечения, состоящую из 1-2 сеансов.

Протокол начинается с очень краткого объяснения лечения. Затем пациенту проводят упражнение с образами. Следующим шагом будет выбор кошмара. Затем этот кошмар переписывается в новый нарратив, который уже никоим образом не беспокоит пациента. Впоследствии терапевт проведет пациента через образное упражнение с новым нарративом. Затем новое повествование либо записывается, либо записывается. Наконец, терапевт объяснит пациенту, что он или она должны ежедневно репетировать новый рассказ с упражнениями на образы.

Активный компаратор: Лечение как обычно с дневниками сновидений
Эта группа получает обычную стационарную помощь без дополнительных сеансов Воображаемой репетиционной терапии, но также ведет дневники сновидений.
Обычное лечение означает, что пациенты в этой группе будут получать обычную стационарную помощь. Дополнительно они будут вести дневник сновидений. В предыдущих исследованиях было показано, что ведение дневника сновидений положительно влияет на ночные кошмары.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ночных кошмаров (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели
Опросник частоты кошмаров и дневник сновидений помогут измерить количество кошмаров за каждую ночь и за каждую неделю.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели
Кошмарный дистресс (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели
Опросник беспокойства о кошмарах и дневник сновидений будут измерять степень беспокойства наяву, связанного с кошмарами, за каждую ночь и за каждую неделю. Более высокие баллы по Опроснику кошмарного расстройства указывают на более высокий кошмарный стресс (минимальное значение: 0, максимальное значение: 52).
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели
Интенсивность кошмара (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели
Адаптированная версия Мангеймского опросника сновидений и дневник сновидений позволят измерить интенсивность ночных кошмаров человека (пробуждение от кошмара, эмоциональную напряженность во время ночного кошмара, насколько четко больные помнят кошмар после пробуждения) за каждую ночь и за каждую неделю.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переживания во сне и убеждения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Мангеймский опросник по сновидениям измеряет припоминание снов и ночных кошмаров, различные типы сновидений (кошмары, осознанные сновидения), отношение к сновидениям, то, что сновидцы делают со своими сновидениями (рассказывая сновидения, записывая сновидения), и влияние сновидений на бодрствующую жизнь. творческие сны, сны о решении проблем, переживания дежа вю, основанные на снах) на каждую неделю.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Общее качество сна (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Питтсбургский индекс качества сна, а также дневник сновидений будут измерять качество сна человека каждую ночь и каждую неделю. Более высокие значения Питтсбургского индекса качества сна указывают на худшее качество сна (минимальное значение: 0, максимальное значение: 21).
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Кошмарные эффекты (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Опрос Nightmare Effects Survey будет измерять негативные последствия ночных кошмаров в различных сферах жизни (сон, работа, отношения, дневная энергия, школа, настроение, сексуальная жизнь, диета, психическое здоровье, физическое здоровье, досуг) каждую неделю. Более высокие баллы в опросе о влиянии ночных кошмаров указывают на большее влияние ночных кошмаров на повседневную жизнь (минимальное значение: 0, максимальное значение: 44).
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Содержание кошмара (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Мангеймский опросник сновидений и дневник сновидений позволят измерить качественное содержание каждого кошмара в течение периода участия испытуемого.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Тяжесть депрессивных симптомов (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Опросник депрессии Бека измеряет текущую тяжесть депрессивных симптомов (минимальное значение: 0, максимальное значение: 63). Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Тяжесть симптомов тревоги (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Опросник тревоги Бека измеряет текущую тяжесть симптомов тревоги (минимальное значение: 0, максимальное значение: 63). Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Тяжесть употребления алкоголя (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, измеряет текущую тяжесть употребления алкоголя (минимальное значение: 0, максимальное значение: 40). Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Тяжесть употребления наркотиков (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков, измеряет текущую тяжесть употребления наркотиков (минимальное значение: 0, максимальное значение: 44). Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Контрольный список ПТСР для DSM-5 измеряет текущую тяжесть симптомов ПТСР (минимальное значение: 0, максимальное значение: 80). Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Тяжесть психотических симптомов (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Общественная оценка психических переживаний будет измерять текущую тяжесть психотических симптомов (частота и оценка дистресса с минимальным значением: 0, максимальным значением: 126). Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Тяжесть симптомов шизофрении (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Шкала позитивного и негативного синдрома измеряет текущую тяжесть симптомов шизофрении (минимальное значение: 30, максимальное значение: 210). Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические и личные данные
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета будет измерять демографические и медицинские данные, такие как пол, возраст, национальность, семейное положение, статус вида на жительство, наличие детей, жизненная ситуация, высшее образование, текущее или последнее место работы, текущее социальное положение, социально-экономический статус.
Базовый уровень
Первичный психиатрический диагноз
Временное ограничение: Базовый уровень
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью — это диагностическое интервью, которое позволит определить, какие психиатрические диагнозы соответствуют Международной классификации болезней (МКБ-10) и Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM 4).
Базовый уровень
Текущее лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
В протоколе лечения будет документировано текущее лечение.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Частота упражнений с образами во время участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Анкета и дневник сновидений спросят участников группы IRT, выполняли ли они ежедневные упражнения с образами каждый день и в течение всего периода исследования.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Продолжительность упражнений воображения во время участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Анкета и дневник сновидений спросят участников группы IRT, как долго они выполняли свои ежедневные упражнения с образами в течение каждого дня и в течение всего периода исследования.
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Характеристики сеанса повторного описания образов: отношение травмы перескриптованного кошмара
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Опросник, который будет заполнен терапевтом во время сеанса IRT, позволит определить, связан ли перескриптованный кошмар с травмирующим опытом или другими неприятными жизненными событиями.
1 неделя после исходного уровня
Характеристики сеанса описания образов: сходство нового нарратива с перескриптованным кошмаром.
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Анкета, которую терапевт заполнит во время сеанса IRT, позволит измерить, насколько новый рассказ похож на перескриптованный кошмар.
1 неделя после исходного уровня
Характеристики сеанса описания образов: Воздействие перескриптованного кошмара
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Анкета, которую терапевт заполнит во время сеанса IRT, будет измерять степень воздействия кошмара во время сеанса.
1 неделя после исходного уровня
Характеристики сеанса описания образов: поддержка со стороны терапевта
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Анкета, которую терапевт заполнит во время сеанса IRT, будет измерять объем поддержки, оказываемой терапевтом во время сеанса.
1 неделя после исходного уровня
Характеристики сеанса описания образов: Эмоциональная интенсивность кошмара.
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Пациентов попросят оценить эмоциональную интенсивность перескриптованного кошмара по шкале от 1 до 9.
1 неделя после исходного уровня
Характеристики сеанса описания образов: эмоциональная насыщенность нового нарратива.
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Пациентов попросят оценить эмоциональную интенсивность перескриптованного кошмара по шкале от 1 до 9.
1 неделя после исходного уровня
Психотерапевтическая мотивация и надежда (изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели
Анкета пациента по ожиданиям и оценке терапии будет измерять мотивацию психотерапии, соответствие лечения, а также надежду пациентов на их общую психотерапию за каждую неделю. Более высокие баллы указывают на более высокую психотерапевтическую мотивацию (минимальное значение: 11, максимальное значение: 55).
Исходный уровень, 2 недели, 3 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00773

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться