- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04198142
정신과 입원 악몽 치료 (PINIT)
심상 리허설 치료를 통한 정신과 입원 환자의 악몽 치료: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
악몽은 극도로 불쾌하고 잘 기억되는 꿈을 반복하는 것으로, 이는 일반적으로 수면 후반부(늦은 밤 또는 이른 아침 시간)의 REM 수면 중에 발생하며 깨어나면 신속하게 방향을 잡고 주의를 기울이고 의식하게 됩니다. 주위. 악몽에 대한 표준 정의에는 잠에서 깨는 것이 필수적인 기준으로 포함되는 경우가 많지만 연구에 따르면 이것이 항상 그런 것은 아니며 모든 연구자가 이 깨어 있는 기준을 채택한 것은 아닙니다. 또한 대부분의 악몽은 REM 수면 중에 발생하지만 비Rem 수면 중에도 발생할 수 있습니다. 악몽은 정신과 인구에서 매우 흔합니다. 연구에 따르면 악몽 유병률은 우울증에서 28.4% 및 17.5%, 불안 장애에서 15.6%, 약물 또는 알코올 남용에서 24.4%에서 25.6%, 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 60%에서 90%, 정신병에서 48%입니다. 장애. 또한 악몽은 종종 수면 주기 동안 개인을 깨우고 수면으로 돌아가는 것을 어렵게 만들 수 있기 때문에 악몽은 수면 부족을 통해 간접적인 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이는 주의력, 주의력, 반응 시간, 인지 처리 능력, 기억력, 기분 장애로 이어질 수 있습니다. , 깨어 있는 능력, 고조된 통증 감도. 그러나 악몽은 직접적이고 특정한 효과를 나타낼 수도 있습니다. 그들은 일상적인 기능과 전반적인 웰빙에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 영향은 정신 건강 장애가 있는 개인에게 더욱 두드러지며, 악몽의 부정적인 결과는 종종 병적 정신 장애와 독립적인 것으로 밝혀졌습니다. 정신 장애에서 악몽은 위험 요인, 증상 및 정신 증상 악화 요인으로 작용할 수 있습니다. 악몽은 또한 자살 생각, 자살, 반복적인 자살 시도, 자살로 인한 사망의 높은 위험과 유의미한 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며, 종종 동반이환 정신 및 기타 수면 장애를 통제한 후에 나타납니다. 악몽에 대한 인지 행동 중심 치료 중 하나는 이미지 리허설 치료(IRT)라고 합니다. IRT는 환자에게 특히 고통스러운(재발 가능성이 있는) 악몽을 식별하도록 요청하고 환자와 협력하여 악몽을 보다 긍정적인 주제, 줄거리 또는 결말로 변경합니다. 그런 다음 새로운 콘텐츠를 이미지 기법을 사용하여 리허설합니다. IRT에서 악몽은 어떤 식으로든 바뀔 수 있습니다. 일부 저자는 이미지 재작성이 악몽을 재작성함으로써 일종의 대처 방식을 제공함으로써 악몽에 대한 인지된 지배력을 향상시킬 수 있다고 주장합니다. 일부 저자인 Arntz는 이미지 재구성이 공포 기억을 수정하여 더 이상 강력한 공포 반응을 유발하지 않는 새로운 의미로 재통합될 수 있다고 추측합니다. 이미지 수정은 원본 이미지의 의미와 관련 자동 감정 프로세스를 변경할 수 있습니다. 노출이 IRT의 가장 중요한 구성 요소로 간주되지 않기 때문에 일부 저자는 새로운 꿈 이야기가 해결 지향적 사고가 촉발될 수 있는 원래 불안한 꿈의 자료를 포함할 필요가 없다고 지적했습니다. IRT는 현재 가장 많이 연구된 심리학적 접근 방식 중 하나이며 종종 중간에서 큰 효과 크기의 지침에 의해 권장됩니다. IRT는 악몽의 빈도, 강도 및 고통을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 우울증, 불안, PTSD 증상 중증도, 수면의 질, 불면증 증상 및 잠재적으로 자살 생각에 대한 영향도 발견되었습니다. IRT는 PTSD가 있는 성폭행 피해자, PTSD가 있는 전쟁 참전 용사, 성격 장애, 기분 장애, 불안 장애 및 PTSD와 같은 다양한 장애가 있는 정신과 외래 환자 및 증상을 경험하는 환자의 외상 후 및 특발성 악몽의 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 정신병의. 연구에 따르면 3, 6, 9 및 최대 30개월의 후속 조치에서 IRT의 장기적인 효과가 발견되었습니다.
조사관이 아는 한, 정신과 입원 환자에서 IRT의 효능을 조사한 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다. 악몽에 대한 가장 효과적인 치료 프로토콜을 설계하기 위해서는 무엇이 누구에게, 어떻게 작용하는지를 찾는 것이 필요합니다. 따라서 제안된 프로젝트는 다양한 장애가 있는 정신과 입원 환자를 대상으로 한 RCT에서 IRT의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 연구 질문은 악몽을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 결과를 구성하는 빈도, 고통 및 강도 측면에서 IRT가 정신과 입원 환자의 악몽에 긍정적인 영향을 미치는지 여부입니다. 두 번째 연구 질문은 특정 악몽 특성 및/또는 치료 특성이 치료 효능을 조절하는지 여부입니다.
이 연구를 위해 악몽을 꾼 60명의 입원 환자가 RCT를 위해 PUK의 입원 환자 단위에서 모집됩니다. 첫 번째 세션 전에 환자의 전자 파일은 포함 및 제외 기준에 대해 검사되고 현재 기본 진단 및 현재 약물과 같은 의료 정보를 문서화합니다. 참가자는 IRT 그룹 또는 TAU 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. T0: 첫 번째 세션은 정보에 입각한 동의와 인구통계학적 및 개인 정보, 일차 정신과 진단, 일차 정신과 진단의 증상 심각도, 심리 치료 동기 및 희망, 악몽 빈도, 악몽을 평가하는 첫 번째 자가 보고 설문지 및 인터뷰로 구성됩니다. 고통, 악몽 효과, 악몽 내용, 전반적인 수면의 질, 꿈의 경험과 믿음. 세션이 끝나면 두 그룹 모두 꿈 일기를 받게 되며, 4주 연속으로 매일 밤 작성하게 됩니다. 일기는 악몽 빈도, 악몽 괴로움, 악몽 강도, 악몽 내용 및 환자가 이미지 연습을 했는지 여부와 기간을 측정합니다.T1: 1주일 후 환자는 완성된 설문지를 제출하고 IRT 그룹은 짧은 IRT 개입을 받게 됩니다. IRT 세션 동안 치료사는 이미지 기록 세션의 특성을 평가하는 짧은 설문지를 작성합니다. 대조군은 꿈 일기의 잠재적 문제에 대해 논의하는 세션을 받게 됩니다. IRT 그룹의 환자는 남은 연구 기간 동안 하루에 10~15분 동안 심상 운동을 사용하도록 지시받습니다.T2: IRT 또는 통제 세션 1주일 후, 환자는 증상을 평가할 자가 보고 설문지를 받게 됩니다. 일차 정신과 진단의 심각도, 심리 치료 동기 및 희망, 악몽 빈도, 악몽 고통, 악몽 효과, 악몽 내용, 전반적인 수면의 질, 꿈의 경험 및 믿음. IRT 그룹의 환자는 치료에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다. T3: 1주일 후 환자는 완성된 설문지를 제출하고 다시 작성하기 위해 동일한 설문지를 받게 됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 환자가 이미지 운동을 했는지 여부와 얼마나 오래 했는지 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 환자들은 또한 꿈의 일기를 제출할 것입니다. 일주일 후 설문지와 꿈의 일기가 수집됩니다. 각 환자는 연구 참여에 대해 30스위스프랑(CHF)의 참가자 환급을 받게 됩니다. 또한 데이터가 수집된 후 대조군의 각 환자에게 IRT 세션이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Birgit Kleim, PhD
- 전화번호: +41443842351
- 이메일: b.kleim@psychologie.uzh.ch
-
연락하다:
- Maeder Thomas, M.Sc.
- 전화번호: +41443842565
- 이메일: thomas.maeder@uzh.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 취리히 정신과 대학 병원(PUK) 입원 환자 병동의 남성 및 여성 환자
- 수면 장애 또는 심각한 정서적 고통을 유발하는 자가 보고 악몽
- 현재 PUK에서 입원 치료를 받고 있습니다.
- 독일어에 능통하고 지침을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 수면 장애 또는 심각한 정서적 고통을 유발하는 자가 보고 악몽 없음
- 특히 현재 또는 이전 12개월 동안의 악몽 증상에 대한 정신 요법
- 심상 연습을 할 수 없거나 할 의향이 없습니다.
- 자살 경향의 위험 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있어 간호 인력이 1:1 또는 15분/30분 동안 시각 조절을 하는 환자
- 머리 부상
- 인지 장애 또는 이해 지침 및 설문지 또는 연구 참여를 방해하는 기타 심각한 증상
- 신경계 질환
- 교대 근무
- 독일어 말하기 및/또는 이해에 문제가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심상 리허설 치료 개입
이 그룹은 심상 리허설 치료의 1~2회 세션을 받습니다.
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이 연구에 사용된 IRT(Imagery Rehearsal Therapy) 중재는 치료의 짧은 버전으로 1~2회 세션으로 구성됩니다. 프로토콜은 치료에 대한 매우 간단한 설명으로 시작됩니다. 그런 다음 환자는 이미지 연습을 통해 안내됩니다. 다음 단계는 악몽을 선택하는 것입니다. 그런 다음 이 악몽은 환자에게 더 이상 고통스럽지 않은 새로운 내러티브로 재작성됩니다. 그런 다음 치료사는 새로운 내러티브와 함께 심상 연습을 통해 환자를 안내합니다. 그런 다음 새 내러티브를 기록하거나 기록합니다. 마지막으로 치료사는 환자에게 이미지 연습을 통해 매일 새로운 내러티브를 연습해야 한다고 설명합니다. |
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활성 비교기: 꿈 일기로 평소처럼 치료
이 그룹은 별도의 심상 리허설 치료 세션 없이 일반적인 입원 치료를 받지만 꿈 일기도 보관합니다.
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평소처럼 치료한다는 것은 이 팔의 환자가 일반적인 입원 치료를 받는다는 것을 의미합니다.
또한 그들은 꿈의 일기를 작성할 것입니다.
꿈 일기를 쓰는 것이 악몽에 긍정적인 영향을 미친다는 것은 이전 연구에서 밝혀진 바 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악몽 빈도(개입 후 기준선에서 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주
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악몽 빈도 설문지와 꿈 일기는 매일 밤과 매주 악몽의 수를 측정합니다.
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기준선, 2주, 3주
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악몽 고통(개입 후 기준선에서 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주
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악몽 고통 설문지와 꿈 일기는 매일 밤과 매주 악몽과 관련된 깨어 있는 고통의 양을 측정합니다.
악몽 고통 질문지 점수가 높을수록 악몽 고통이 더 높다는 것을 나타냅니다(최소값: 0, 최대값: 52).
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기준선, 2주, 3주
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악몽 강도(개입 후 기준선에서 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주
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Mannheim Dream Questionnaire와 꿈 일기의 수정 버전은 매일 밤 사람의 악몽의 강도(악몽에서 깨어남, 악몽 동안 감정의 강도, 환자가 깨어난 후 악몽을 얼마나 명확하게 기억하는지)를 측정합니다. 매주.
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기준선, 2주, 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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꿈의 경험과 믿음(기준선에서 개입 후 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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Mannheim Dream Questionnaire는 꿈과 악몽의 회상, 다양한 꿈 유형(악몽, 자각몽), 꿈에 대한 태도, 몽상가가 꿈에서 하는 일(꿈 말하기, 꿈 기록), 깨어 있는 삶에 대한 꿈의 영향( 창의적 꿈, 문제해결의 꿈, 꿈을 바탕으로 한 데자뷰 체험)을 매주 진행합니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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전반적인 수면의 질(개입 후 기준선에서 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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Pittsburgh Sleep Quality Index와 꿈 일기는 매일 밤과 매주 사람의 수면의 질을 측정합니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다(최소값: 0, 최대값: 21).
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기준선, 2주, 3주, 4주
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악몽 효과(개입 후 기준선에서 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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악몽 영향 조사는 매주 다양한 삶의 영역(수면, 일, 관계, 주간 에너지, 학교, 기분, 성생활, 다이어트, 정신 건강, 신체 건강, 여가 활동)에 대한 악몽의 부정적인 결과를 측정합니다.
더 높은 악몽 효과 설문 점수는 악몽이 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다(최소값: 0, 최대값: 44).
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기준선, 2주, 3주, 4주
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악몽 콘텐츠(기준선에서 개입 후 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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만하임 꿈 설문지와 꿈 일기는 피험자의 참여 기간 동안 각 악몽의 질적 내용을 측정합니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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우울 증상의 중증도(기준선에서 개입 후 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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Beck Depression Inventory는 우울 증상의 현재 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 63).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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불안 증상의 심각도(기준선에서 개입 후 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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Beck Anxiety Inventory는 불안 증상의 현재 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 63).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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알코올 사용의 심각도(기준선에서 개입 후 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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알코올 사용 장애 식별 테스트는 현재 알코올 사용의 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 40).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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약물 사용의 심각도(기준선에서 개입 후 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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약물 사용 장애 식별 테스트는 현재 약물 사용의 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 44).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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PTSD 증상의 심각도(개입 후 기준선에서 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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DSM-5용 PTSD 체크리스트는 PTSD 증상의 현재 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 80).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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정신병적 증상의 중증도(기준선에서 개입 후 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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심령 경험의 커뮤니티 평가는 정신병 증상의 현재 중증도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 126의 빈도 및 고통 점수).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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정신분열증 증상의 중증도(기준선에서 개입 후 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열증 증상의 현재 중증도를 측정합니다(최소값: 30, 최대값: 210).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 통계 및 개인 정보
기간: 기준선
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설문지는 성별, 연령, 국적, 결혼 여부, 거주 허가 상태, 자녀, 생활 상황, 최고 학력, 현재 또는 마지막 직장 상황, 현재 사회 상황, 사회 경제적 지위와 같은 인구 통계 및 의료 배경 정보를 측정합니다.
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기준선
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일차 정신과 진단
기간: 기준선
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Mini International Neuropsychiatric Interview는 International Classification of Diseases(ICD-10) 및 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM 4)에 따라 어떤 정신과 진단/진단이 충족되는지 측정하는 진단 인터뷰입니다.
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기준선
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현재 약물
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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투약 프로토콜은 현재 투약을 기록합니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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연구 참여 중 심상 운동의 빈도
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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설문지와 꿈의 일기는 IRT 그룹 참가자에게 매일 그리고 전체 연구 기간 동안 매일 심상 운동을 했는지 묻습니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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연구 참여 중 이미지 연습 기간
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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설문지와 꿈 일기는 IRT 그룹의 참가자들에게 매일 그리고 전체 연구 기간 동안 매일 심상 운동을 얼마나 오래 했는지 물어볼 것입니다.
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기준선, 2주, 3주, 4주
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심상재기회기의 특징: 재기재된 악몽의 트라우마 관계
기간: 베이스라인 후 1주일
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IRT 세션 동안 치료사가 작성할 설문지는 재구성된 악몽이 충격적인 경험 또는 기타 혐오스러운 삶의 사건과 관련이 있는지 여부를 측정합니다.
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베이스라인 후 1주일
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심상 재기재 세션의 특징: 재기재된 악몽에 대한 새로운 내러티브의 유사성
기간: 베이스라인 후 1주일
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IRT 세션 동안 치료사가 작성할 설문지는 새로운 내러티브가 재구성된 악몽과 얼마나 유사한지 측정합니다.
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베이스라인 후 1주일
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심상 재기재 세션의 특징: 재기재된 악몽에 노출
기간: 베이스라인 후 1주일
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IRT 세션 동안 치료사가 작성하는 설문지는 세션 동안 악몽에 노출된 양을 측정합니다.
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베이스라인 후 1주일
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심상 기록 세션의 특징: 치료사의 지원
기간: 베이스라인 후 1주일
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IRT 세션 동안 치료사가 작성하는 설문지는 세션 동안 치료사가 제공하는 지원의 양을 측정합니다.
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베이스라인 후 1주일
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심상기록회기의 특징: 악몽의 정서적 강도
기간: 베이스라인 후 1주일
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환자는 재작성된 악몽의 정서적 강도를 1에서 9까지의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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베이스라인 후 1주일
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심상재기회기의 특징: 새로운 내러티브의 정서적 강도
기간: 베이스라인 후 1주일
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환자는 재작성된 악몽의 정서적 강도를 1에서 9까지의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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베이스라인 후 1주일
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심리 치료 동기 및 희망(개입 후 기준선에서 1주 및 2주로 변경)
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주
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치료 기대 및 평가에 대한 환자 설문은 심리 치료 동기, 치료 적합성 및 매주 일반적인 심리 치료에 대한 환자의 희망을 측정합니다.
점수가 높을수록 심리치료 동기가 높다는 것을 의미합니다(최소값: 11, 최대값: 55).
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기준선, 2주, 3주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군