Oropharyngeális gyakorlatok és légzőizom edzés obstruktív alvási apnoe esetén
2019. december 17. frissítette: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek belégzési izomtréningje és a szájüregi gyakorlatok hatékonyságának összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az orofarangeális gyakorlatok (OE) és a belégzési izomtréning (IMT) hatását az alvás minőségére, a betegség súlyosságára és a légúti izomtónusra számos tanulmányban vizsgálták.
A betegek és a gyakorló orvosok számára alkalmazott IMT és OE gyakorlatok előnyei és hátrányai vannak.
A vizsgálatok során ajánlatos összehasonlítani az edzésmódszereket.
Nem vizsgálták, hogy az OE vagy az IMT edzéstípus hatékonyabb-e a betegség súlyosságára, az alvás minőségére és a horkolásra.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az OSAS-ban szenvedő betegek légzőizom-tréningjének és oropharyngeális gyakorlatainak hatékonyságát a betegség súlyossága, a horkolás, a nappali álmosság, a légzőizom erőssége és az alvás minősége tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
* Enyhe, közepes és súlyos OSAS diagnosztizálása.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében stroke szerepel,
- neurológiai betegség,
- súlyos obstruktív orrbetegség,
- és fertőzés az elmúlt hónapban,
- BMI 40 kg/m2 vagy több.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oropharyngeális gyakorlatok
A szájgarat gyakorlatok közé tartoznak a lágy szájpadlás, a nyelv és az arcizmok gyakorlatai, valamint a szájüregi funkció gyakorlatai.
Az edzéseket naponta egyszer, heti 5 napon, 12 héten át, tükör felügyelete mellett tartották.
|
Ezek a gyakorlatok helyileg erősítik az oropharyngealis izmokat.
A szájgarat gyakorlat néhány arcmozdulattal végezhető .
|
|
Kísérleti: Légzőizom edzés
A belégzési izmok tréning csoportját 12 héten keresztül adtuk be a maximális orális nyomás 30%-ától kezdve, heti 7 napon, naponta kétszer 15 percig.
A betegek hetente egyszer jöttek a kontrollhoz, szájnyomást mértek és az edzésnyomást az új érték 30%-ára beállítottuk.
|
Ezek a gyakorlatok erősítik a helyi belégzési izmokat.
Az IMT küszöbterhelésű eszközökkel is elvégezhető.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezt a csoportot rehabilitációs beavatkozás nélkül csak monitorozták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfia
Időkeret: 2 nap
|
Alváshatékonyság, apnoe-hipopnoe index (AHI).
A magasabb alvási hatékonyság és az alacsonyabb AHI értékek azt mutatják, hogy a beteg állapota jobb és a betegség súlyossága alacsonyabb
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési és kilégzési izomerő mérés szájnyomás készülékkel
Időkeret: 6 nap
|
Légzőizom ereje
|
6 nap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 2 nap
|
Gyakorló kapacitás
|
2 nap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 2 nap
|
minimális és maximális pontszám: 0-24.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”
|
2 nap
|
|
Berlini kérdőív
Időkeret: 2 nap
|
A horkolás gyakorisága (0-3) és súlyossága (0-4).
A magasabb pontszámok magasabb horkolás gyakoriságot és súlyosságot mutatnak
|
2 nap
|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei
Időkeret: 2 nap
|
Az alvással kapcsolatos életminőség.
Minimális és maximális pontszám: 0-16.
A magasabb pontszámok rosszabb alvási életminőséget mutatnak
|
2 nap
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: 2 nap
|
Az alvás minősége.
Minimális és maximális pontszám: 0-21.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget mutatnak
|
2 nap
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 2 nap
|
A fáradtság súlyossága.
Minimális és maximális pontszám: 0-7.
A 4-nél magasabb pontszámok nagy intenzitású fáradtságérzékelést jeleznek
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adem Celik, MD, Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .