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Esercizi orofaringei e allenamento dei muscoli inspiratori nell'apnea ostruttiva del sonno

17 dicembre 2019 aggiornato da: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Confronto dell'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori e degli esercizi orofaringei nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato

Gli effetti degli esercizi orofarangeli (OE) e dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla qualità del sonno, sulla gravità della malattia e sul tono muscolare delle vie aeree sono stati studiati in diversi studi. Le modalità di esercizio IMT e OE per pazienti e professionisti presentano vantaggi e svantaggi. Si raccomanda di confrontare le modalità di esercizio negli studi. Non è stato studiato se il tipo di esercizio OE o IMT sia più efficace sulla gravità della malattia, sulla qualità del sonno e sul russamento. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori e degli esercizi orofaringei in pazienti con OSAS in termini di gravità della malattia, russamento, sonnolenza diurna, forza dei muscoli respiratori e qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino
        • Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Da diagnosticare con OSAS lieve, moderata e grave.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ictus,
  • malattia neurologica,
  • grave malattia nasale ostruttiva,
  • e infezione nell'ultimo mese,
  • BMI pari o superiore a 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi orofaringei
Gli esercizi orofaringei includono esercizi per il palato molle, la lingua e i muscoli facciali, nonché esercizi per la funzione stomatognatica. Le sessioni di formazione si sono svolte una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane sotto la supervisione di uno specchio.
Altro: esercizio di potenziamento dei muscoli orofaringei
Questi esercizi rafforzano localmente i muscoli orofaringei. L'esercizio orofaringeo può essere eseguito con alcuni movimenti facciali.
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Il gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori è stato somministrato per 12 settimane a partire dal 30% della massima pressione orale, 7 giorni alla settimana, 15 minuti due volte al giorno. I pazienti sono venuti al controllo una volta alla settimana, sono state misurate le pressioni orali e la pressione di allenamento è stata regolata nel 30% del nuovo valore.
Altro: esercizio di potenziamento dei muscoli respiratori
Questi esercizi rafforzano localmente i muscoli inspiratori. L'IMT può essere eseguito con dispositivi con soglia caricata.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo è stato solo monitorato senza alcun intervento riabilitativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia
Lasso di tempo: 2 giorni
Efficienza del sonno, indice di apnea-ipopnea (AHI). Una maggiore efficienza del sonno e valori di AHI più bassi mostrano che il paziente ha uno stato migliore e una minore gravità della malattia
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria con dispositivo per la pressione della bocca
Lasso di tempo: 6 giorni
Forza dei muscoli respiratori
6 giorni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 giorni
Capacità di esercizio
2 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 2 giorni
punteggio minimo e massimo: 0-24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana (ASP), o la sua "sonnolenza diurna"
2 giorni
Questionario di Berlino
Lasso di tempo: 2 giorni
Frequenza del russamento (0-3) e gravità (0-4). I punteggi più alti mostrano una maggiore frequenza e gravità del russamento
2 giorni
Risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: 2 giorni
Qualità della vita correlata al sonno. Punteggio minimo e massimo: 0-16. Punteggi più alti mostrano una peggiore qualità della vita correlata al sonno
2 giorni
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 giorni
Qualità del sonno. Punteggio minimo e massimo: 0-21. Punteggi più alti mostrano una qualità del sonno peggiore
2 giorni
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 2 giorni
Gravità della fatica. Punteggio minimo e massimo: 0-7. I punteggi superiori a 4 mostrano una percezione della fatica ad alta intensità
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adem Celik, MD, Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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