- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04201977
Comparación de Diferentes Formas de Recuperación de la Funcionalidad Después del Ejercicio Físico
30 de abril de 2021 actualizado por: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria
Comparación de Diferentes Formas de Recuperación de la Funcionalidad Después del Ejercicio Físico: Ensayo Clínico Aleatorizado
El dolor muscular de aparición tardía (DOMS) y la disminución de la función musculoesquelética se deben a entrenamientos de alta intensidad y/o actividades deportivas.
Estos ocurren debido a microlesiones del tejido muscular que resultan en la sensibilización de los nociceptores.
Se han estudiado intervenciones no farmacológicas para atenuar DOMS y favorecer la recuperación muscular.
Estas intervenciones tienen como objetivo mantener los niveles de rendimiento, especialmente en las competiciones.
Entre estas intervenciones, la crioterapia (inmersión en agua fría) y la recuperación activa ya cuentan con buena evidencia clínica.
Actualmente una nueva propuesta ha ido ganando terreno para la autoliberación miofascial (rodillo de espuma), sin embargo sus mecanismos y evidencia clínica aún no están bien establecidos.
El objetivo de la presente investigación es comparar los efectos de la recuperación pasiva, la recuperación activa, la recuperación por inmersión en agua fría y la recuperación a través de la autoliberación miofascial en DOMS y la funcionalidad de voluntarios sanos que realizan ejercicios de fuerza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios incluidos en el estudio realizarán una evaluación para verificar los criterios de elegibilidad, evaluación física (peso, talla, presión arterial sistémica) y capacidad funcional para determinar los parámetros de ejercicio.
A continuación se presentarán las cuatro intervenciones, es decir, las técnicas de recuperación tras los ejercicios favoreciendo su adaptación.
Habrá cuatro sesiones de ejercicios de resistencia seguidas de intervenciones con un intervalo de una semana entre cada sesión.
Las intervenciones (recuperación pasiva = 1, recuperación activa = 2, recuperación con IAF = 3 y recuperación con autoliberación miofascial = 4) serán aleatorias.
Las evaluaciones de funcionalidad se realizarán antes y una hora después del protocolo de intervención.
DOMS será evaluado 24 y 72 horas después del protocolo de ejercicio.
Los evaluadores estarán ciegos a las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 5596200190
- Luis Ulisses Signori
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino,
- Alfabetizado,
- voluntarios normotensos,
- Edad mínima de 18 a máxima de 35 años,
- Físicamente activo (escala IPAQ).
- Índice de masa corporal (IMC: kg/m2) superior a 30
Criterio de exclusión:
- Uso de complementos alimenticios y medicamentos.
- Consumir bebidas alcohólicas (+ una vez por semana)
- Presente de trastornos musculoesqueléticos,
- Diagnóstico previo de enfermedades (enfermedades reumatológicas, cardiovasculares, así como enfermedades neurológicas, oncológicas, inmunológicas y hematológicas)
- Problemas psiquiátricos y/o cognitivos.
El día de los exámenes quedarán excluidos:
- Voluntarios que presenten síntomas de trastornos musculoesqueléticos,
- Consumir sustancias ergogénicas (24h),
- Consumir bebidas alcohólicas y alimentos que contengan alcohol o cafeína (24h)
- Haber realizado actividades físicas intensas 72 horas antes del examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sesión de ejercicio seguida de recuperación pasiva
Previamente a cada una de las sesiones de ejercicios (4), los voluntarios realizarán un calentamiento específico en cada ejercicio adoptado (una serie de 15 repeticiones con el 40% de la carga máxima obtenida en el test de 10RM).
Las sesiones de ejercicio consistirán en cuatro series de 10RM, con un intervalo de un minuto entre series y dos minutos entre ejercicios.
La secuencia de ejercicios (silla de extensión, sentadilla y prensa de piernas) se aleatorizará a través de un sorteo de sobre marrón cerrado.
Antes de la prueba de 10RM y la recopilación de datos, se proporcionarán instrucciones estandarizadas sobre el procedimiento experimental y la técnica del ejercicio.
Durante las evaluaciones y ejercicios se realizarán estímulos verbales al voluntario (TEIXEIRA et al., 2014a, 2014b).
El intervalo entre cada sesión de ejercicio será de una semana.
Los voluntarios no realizarán ningún tipo de recuperación durante los 20 min posteriores a la sesión de ejercicios de resistencia (TEIXEIRA et al., 2014a, 2014b).
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Los voluntarios estarán sentados durante 20 min después de la sesión de ejercicios de resistencia (TEIXEIRA et al., 2014a, 2014b).
Otros nombres:
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Comparador activo: Sesión de ejercicio seguida de recuperación activa
El intervalo entre cada sesión de ejercicio será de una semana.
Previamente a cada una de las sesiones de ejercicios (4), los voluntarios realizarán un calentamiento específico en cada ejercicio adoptado (una serie de 15 repeticiones con el 40% de la carga máxima obtenida en el test de 10RM).
Las sesiones de ejercicio consistirán en cuatro series de 10RM, con un intervalo de un minuto entre series y dos minutos entre ejercicios.
La secuencia de ejercicios (silla de extensión, sentadilla y prensa de piernas) se aleatorizará a través de un sorteo de sobre marrón cerrado.
Antes de la prueba de 10RM y la recopilación de datos, se proporcionarán instrucciones estandarizadas sobre el procedimiento experimental y la técnica del ejercicio.
Durante las evaluaciones y ejercicios se realizarán estímulos verbales al voluntario (TEIXEIRA et al., 2014a, 2014b).
Recuperación activa durante 20 minutos (MIKA et al., 2016; CRISAFULLI et al., 2003; FAIRCHILD et al., 2003; VANDERTHOMMED; MAKROF; DEMOULIN, 2010);
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La recuperación activa durante 20 minutos (MIKA et al., 2016) consistirá en pedalear en una bicicleta estática a una velocidad de 50 a 60 rpm.
La carga (49 ± 9 W) se ajustará individualmente para que la frecuencia cardíaca se acerque a los 100 lpm (alrededor del 50 % de la frecuencia cardíaca máxima teórica).
Esta intensidad de esfuerzo es similar a la utilizada en la literatura (CRISAFULLI et al., 2003; FAIRCHILD et al., 2003; VANDERTHOMMED; MAKROF; DEMOULIN, 2010)
Otros nombres:
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Comparador activo: Sesión de ejercicio seguida de inmersión en recuperación de agua fría
El intervalo entre cada sesión de ejercicio será de una semana.
Previamente a cada una de las sesiones de ejercicios (4), los voluntarios realizarán un calentamiento específico en cada ejercicio adoptado (una serie de 15 repeticiones con el 40% de la carga máxima obtenida en el test de 10RM).
Las sesiones de ejercicio consistirán en cuatro series de 10RM, con un intervalo de un minuto entre series y dos minutos entre ejercicios.
La secuencia de ejercicios (silla de extensión, sentadilla y prensa de piernas) se aleatorizará a través de un sorteo de sobre marrón cerrado.
Antes de la prueba de 10RM y la recopilación de datos, se proporcionarán instrucciones estandarizadas sobre el procedimiento experimental y la técnica del ejercicio.
Durante las evaluaciones y ejercicios se realizarán estímulos verbales al voluntario (TEIXEIRA et al., 2014a, 2014b).
Los voluntarios serán sumergidos en agua fría inmediatamente después del protocolo de ejercicio (MACHADO et al., 2016b; MCDERMOTT et al., 2009).
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La inmersión en agua fría consistirá en que el individuo se siente en una piscina de plástico con agua al nivel del agua de la cicatriz umbilical.
La temperatura del agua está entre 11 y 15ºC, durante un período de entre 10 y 15 minutos inmediatamente después del protocolo de ejercicio (MACHADO et al., 2016b; MCDERMOTT et al., 2009).
La temperatura del agua se controlará agregando o quitando hielo.
Este método ha sido aplicado por estudios realizados por nuestro grupo de investigación (MISSAU; SIGNORI, 2017).
Otros nombres:
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Comparador activo: Sesión de ejercicio seguida de recuperación con rodillo de espuma
El intervalo entre cada sesión de ejercicio será de una semana.
Previamente a cada una de las sesiones de ejercicios (4), los voluntarios realizarán un calentamiento específico en cada ejercicio adoptado (una serie de 15 repeticiones con el 40% de la carga máxima obtenida en el test de 10RM).
Las sesiones de ejercicio consistirán en cuatro series de 10RM, con un intervalo de un minuto entre series y dos minutos entre ejercicios.
La secuencia de ejercicios (silla de extensión, sentadilla y prensa de piernas) se aleatorizará a través de un sorteo de sobre marrón cerrado.
Antes de la prueba de 10RM y la recopilación de datos, se proporcionarán instrucciones estandarizadas sobre el procedimiento experimental y la técnica del ejercicio.
Durante las evaluaciones y ejercicios se realizarán estímulos verbales al voluntario (TEIXEIRA et al., 2014a, 2014b).
Los voluntarios se someterán a una sesión de FR inmediatamente después de la sesión de ejercicios de fuerza (PEARCEY et al., 2015).
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La autoliberación miofascial se desarrollará a través del rodillo de espuma (FR), donde los participantes utilizarán un rodillo de espuma hecho a medida construido a partir de un tubo hueco de cloruro de polivinilo que tendrá un diámetro exterior de 10 cm y un grosor de 0,5 cm y estará rodeado por espuma de neopreno con un espesor de 1cm.
A cada voluntario se le mostrará la técnica para los 5 grupos musculares involucrados y la técnica utilizada para cada grupo muscular.
FR consistirá en 45 s de balanceo para cada músculo en la extremidad inferior izquierda, 15 s de descanso, 45 s en la extremidad inferior derecha.
Se les indicará que comiencen con la práctica en la parte más distal del músculo.
Se les indicará que coloquen la mayor cantidad de masa corporal tolerable en el FR en todo momento y que hagan rodar su masa corporal de un lado a otro a lo largo del rodillo con la mayor suavidad posible a una velocidad de 50 latidos por minuto (es decir, 1 movimiento de rodadura durante 1 a 2s).
El tiempo total de la técnica se estima en 10 a 15 min (PEARCEY et al., 2015).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Par máximo isométrico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de las intervenciones
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El par pico isométrico será medido por una celda de carga de un dinamómetro de tracción-compresión (EMGSystem, São José dos Campos, Brasil), con una capacidad de 500 Kgf y una resolución de 0,1 kg, un juego de cables de fijación, un A/D tarjeta convertidora (EMGSystem, São José dos Campos, Brasil), conectada a una computadora y analizada por el software EMGSystem Lab V1.2_ 2010.
Para cada grupo muscular se realizarán un mínimo de 4 y un máximo de 10 mediciones de cada movimiento.
Esta variación en el número de mediciones es para que la última medición no sea el valor más alto durante la prueba y para que los tres valores más altos difieran en menos del 5%.
Para el análisis se considerará el valor más alto (NELLESSEN et al., 2015).
Durante las evaluaciones, se realizarán estímulos verbales estandarizados y vigorosos durante la maniobra, con el objetivo de estimular al individuo para que realice el máximo esfuerzo durante todo el tiempo de contracción muscular. Los datos se presentarán en kgf.
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30 minutos después de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción subjetiva del esfuerzo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de las intervenciones
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Percepción subjetiva del esfuerzo según la escala de Borg (FOSTER et al. 2001).
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo soportable).
Los datos se presentarán en promedio de puntos.
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30 minutos después de las intervenciones
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de las intervenciones
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La flexibilidad será evaluada por el Banco de Wells y Dilon (SIGNORI et al., 2008) y Lunge Test (CHISHOLM et al. 2012).
Los datos se presentarán en centímetros (cm).
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30 minutos después de las intervenciones
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Poder muscular
Periodo de tiempo: 30 minutos después de las intervenciones
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La potencia muscular se evaluará mediante la función general de un solo miembro (Single Hop Test) (BOLGLA; KESKULA, 1997).
Los datos se presentarán en centímetros (cm).
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30 minutos después de las intervenciones
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Agilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de las intervenciones
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La agilidad se evaluará mediante t-test (LATORRE ROMÁN ; VILLAR MACIAS; GARCÍA PINILLOS, 2017).
Los datos se presentarán en segundos (s)
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30 minutos después de las intervenciones
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Velocidad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de las intervenciones
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La velocidad se evaluará mediante una prueba de 30 metros (PEARCEY et al., 2015).
Los datos se presentarán en segundos (s).
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30 minutos después de las intervenciones
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Resistencia muscular
Periodo de tiempo: 30 minutos después de las intervenciones
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La resistencia a la fatiga muscular se evaluará mediante el test de abdominales (TVETER et al., 2014).
Los datos se presentarán por el número de repeticiones.
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30 minutos después de las intervenciones
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Presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de las intervenciones
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El monitoreo de la presión arterial (PA) (presión arterial sistólica - PAS, presión arterial diastólica - PAD y presión arterial media - PAM) se realizará mediante un monitor multiparamétrico (Dixtal, modelo 2021, Manaus, Brasil).
El manguito se colocará en el brazo derecho con el paciente colocado en posición supina sobre la camilla.
Los datos se presentarán en mmHg.
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60 minutos después de las intervenciones
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después de las intervenciones
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará antes del ejercicio y después de las intervenciones.
El balance autonómico será evaluado por el HRV, para la adquisición de la señal se utilizará un pulso de frecuencia Polar modelo 810i (GAMELIN; BERTHOTOIN; BOSQUET, 2016).
La adquisición de la señal electromiográfica (frecuencia de muestreo ECG - 1 kHz) de la serie temporal del intervalo RR será adquirida por intervalo continuo y ocurrirá antes e inmediatamente después de las intervenciones.
Para la toma de datos el voluntario permanecerá acostado en decúbito supino en reposo por 10 minutos y luego de estar de pie por el mismo tiempo, luego se repetirá el procedimiento con control de la respiración (16 movimientos por minuto; I/E: 2/3) (NARDI et al. al., 2017).
El análisis se hará por densidad de potencia espectral (Sociedad Europea de Cardiología & Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología, 1996).
Los datos se presentarán en unidades absolutas (ms2) y sus unidades normalizadas (n.u.).
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60 minutos después de las intervenciones
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Dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: DOMS será evaluado 24, 48 y 72 horas después del protocolo de ejercicio.
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El dolor muscular de aparición tardía (DOMS) se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo soportable).
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DOMS será evaluado 24, 48 y 72 horas después del protocolo de ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- NARDI, A. T. DE et al. Different frequencies of transcutaneous electrical nerve stimulation on sympatho-vagal balance. Acta Scientiarum. Health Sciences, v. 39, n. 1, p. 9, 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- nº 047670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados, los datos se pondrán a disposición de cualquier investigador que lo solicite por correo electrónico.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Estamos organizando la disponibilidad de datos en la web del Programa de Postgrado en Rehabilitación Funcional tras su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .