Sepsis: del síndrome a la atención personalizada
17 de marzo de 2026 actualizado por: Aleksander Rygh Holten, Oslo University Hospital
Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para examinar el rendimiento de biomarcadores, métodos de biología molecular y otros análisis en sangre de pacientes con sospecha de sepsis en el departamento de emergencias, así como para identificar nuevos endotipos de sepsis.
Se inscribirán alrededor de 1500 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá prospectivamente a pacientes adultos (>18 años) con sospecha de sepsis ingresados en el Hospital Universitario de Oslo, Ullevål (OUH-Ullevål).
Los pacientes ingresados en el departamento de emergencias y manejados por el equipo médico de respuesta rápida o el equipo de respuesta rápida de sepsis se consideran elegibles para su inclusión.
El consentimiento informado se obtendrá en el departamento de emergencias si es posible, o dentro de unos días, por un investigador clínico o una enfermera del estudio.
El objetivo de los investigadores es incluir 1500 pacientes tratados por el equipo de respuesta rápida a la sepsis o el equipo de emergencias médicas por posible sepsis.
Se utilizarán como controles los pacientes clasificados por haber tenido otras afecciones distintas de la sepsis en la evaluación post hoc.
El periodo de inclusión será de 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1950
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksander R Holten, PhD
- Número de teléfono: +4799275784
- Correo electrónico: aleksander.holten@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Aleksander R Holten, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 99275784
- Correo electrónico: aleksander.rygh.holten@ous-hf.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con sospecha de sepsis u otras condiciones graves en el departamento de Emergencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en el servicio de urgencias OUH, Ullevål.
- manejado por el equipo médico de respuesta rápida o el equipo de respuesta rápida de sepsis
Criterio de exclusión:
- El paciente o los familiares más cercanos no otorgan el consentimiento informado (si el paciente no puede hacerlo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con sepsis con calprotectina plasmática elevada
Periodo de tiempo: Un año
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Sensibilidad de la calprotectina plasmática para la detección de infecciones en pacientes médicos críticos en el servicio de urgencias.
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Un año
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Característica del operador del receptor del área bajo la curva (AUC - ROC) para biomarcadores de inflamación para detectar infecciones en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: Un año
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Comparación del área bajo la curva característica del operador del receptor (AUC - ROC) para calprotectina, pro-calcitonina, PCR y otros biomarcadores para la detección de infecciones en pacientes críticos en el departamento de emergencias.
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Un año
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Número de pacientes con sepsis con ADN bacteriano detectado en sangre por pruebas de biología molecular.
Periodo de tiempo: Un año
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El rendimiento de las pruebas rápidas de biología molecular para la detección de ADN bacteriano en sangre completa en pacientes médicos en estado crítico, en comparación con los diagnósticos de última generación actuales (cultivo de sangre).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de biomarcadores en sangre.
Periodo de tiempo: Un año
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Explore cómo cambia la concentración de biomarcadores de inflamación durante el curso de la enfermedad.
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Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endotipos de sepsis
Periodo de tiempo: 3 años
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Caracterice exhaustivamente la respuesta del huésped a la infección en pacientes que acuden al servicio de urgencias con sepsis e identifique endotipos mediante métodos de aprendizaje automático no supervisados.
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3 años
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Validación externa de endotipos de sepsis
Periodo de tiempo: 3 años
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Valide externamente los perfiles de respuesta del huésped y los endotipos de sepsis multiómica en dos cohortes internacionales.
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3 años
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Perfil temporal de la respuesta del huésped
Periodo de tiempo: 3 años
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Describir cómo se desarrollan los perfiles de respuesta del huésped en los días posteriores al ingreso hospitalario y al inicio del tratamiento.
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3 años
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E. coli influye en la respuesta del huésped
Periodo de tiempo: 3 años
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Caracterizar cómo la variación genética dentro de E. coli influye en la respuesta del huésped a la sepsis
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3 años
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Impacto en el microbioma
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario, día 3 y día 7.
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Impacto de la infección y el tratamiento antimicrobiano en el microbioma intestinal y de las vías respiratorias
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Al ingreso hospitalario, día 3 y día 7.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksander R Holten, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sepsis-OUH-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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