敗血症：症候群から個別化されたケアへ
2023年11月13日 更新者：Aleksander Rygh Holten、Oslo University Hospital
これは、救急部門で敗血症が疑われる患者の血液中のバイオマーカー、分子生物学的方法、およびその他の分析の性能を調べるとともに、新規の敗血症エンドタイプを特定するために設計された前向き観察研究です。
約1500人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、敗血症が疑われるオスロ大学病院（OUH-Ullevål）に入院した成人患者（18歳以上）が前向きに含まれます。
救急部門に入院し、医療迅速対応チームまたは敗血症迅速対応チームによって管理されている患者は、含める資格があると見なされます。
インフォームドコンセントは、可能であれば救急部門で、または数日以内に、臨床研究者または研究看護師によって収集されます。
調査員は、敗血症の可能性があるため、敗血症迅速対応チームまたは緊急医療チームによって治療された 1500 人の患者を含めることを目指しています。
事後評価で敗血症以外の状態にあると分類された患者は、コントロールとして使用されます。
収録期間は3年間となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksander R Holten, PhD
- 電話番号：+4799275784
- メール：aleksander.holten@gmail.com
研究場所
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-
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Aleksander R Holten, MD, PhD
- 電話番号：+47 99275784
- メール：aleksander.rygh.holten@ous-hf.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
救急部門で敗血症またはその他の重篤な状態が疑われる成人。
説明
包含基準:
- 緊急部門OUH、Ullevålに入院。
- 医療迅速対応チームまたは敗血症迅速対応チームによって管理される
除外基準:
- -患者または近親者によるインフォームドコンセントが得られていない（患者ができない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿カルプロテクチンが上昇した敗血症患者の数
時間枠：1年
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救急部門の重症患者の感染を検出するための血漿カルプロテクチンの感度。
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1年
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重症患者の感染を検出するための炎症バイオマーカーの曲線下面積レシーバーオペレーター特性 (AUC - ROC)。
時間枠：1年
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カルプロテクチン、プロカルシトニン、CRP、および救急部門の重症患者の感染を検出するためのその他のバイオマーカーについて、曲線受信者オペレーター特性 (AUC - ROC) の下の領域を比較します。
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1年
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分子生物学的検査によって血液中に細菌DNAが検出された敗血症患者の数。
時間枠：1年
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現在の最先端の診断法 (血液培養) と比較した、重症患者の全血中の細菌 DNA を検出するための迅速な分子生物学的検査の性能。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中のバイオマーカーの濃度。
時間枠：1年
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病気の経過中に炎症のバイオマーカーの濃度がどのように変化するかを調べます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症エンドタイプ
時間枠：3年
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敗血症で ED を受診した患者の感染に対する宿主の応答を包括的に特徴付け、教師なし機械学習法によってエンドタイプを特定します
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3年
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敗血症エンドタイプの外部検証
時間枠：3年
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2 つの国際的なコホートでホスト応答プロファイルとマルチオミック敗血症エンドタイプを外部的に検証します。
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3年
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ホスト応答の一時的なプロファイル
時間枠：3年
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入院および治療開始後の数日間で、宿主反応プロファイルがどのように発達するかを説明してください。
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3年
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大腸菌は宿主の応答に影響を与える
時間枠：3年
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大腸菌内の遺伝的変異が敗血症に対する宿主の応答にどのように影響するかを特徴付ける
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aleksander R Holten, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。