Сепсис: от синдрома к индивидуальному уходу
17 марта 2026 г. обновлено: Aleksander Rygh Holten, Oslo University Hospital
Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для изучения эффективности биомаркеров, молекулярно-биологических методов и других анализов крови пациентов с подозрением на сепсис в отделении неотложной помощи, а также выявления новых эндотипов сепсиса.
Будет зарегистрировано около 1500 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследование проспективно будут включены взрослые пациенты (> 18 лет) с подозрением на сепсис, госпитализированные в университетскую больницу Осло, Уллевол (OUH-Ullevål).
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и находящиеся под наблюдением медицинской бригады быстрого реагирования или бригады быстрого реагирования на сепсис, считаются подходящими для включения.
Информированное согласие будет получено в отделении неотложной помощи, если это возможно, или в течение нескольких дней клиническим исследователем или медсестрой-исследователем.
Исследователи планируют включить 1500 пациентов, которых Группа быстрого реагирования на сепсис или бригада неотложной медицинской помощи лечат от возможного сепсиса.
Пациенты, классифицированные как имеющие другие состояния, кроме сепсиса, в постфактум оценке, будут использоваться в качестве контроля.
Срок включения составит 3 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1950
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksander R Holten, PhD
- Номер телефона: +4799275784
- Электронная почта: aleksander.holten@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Aleksander R Holten, MD, PhD
- Номер телефона: +47 99275784
- Электронная почта: aleksander.rygh.holten@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с подозрением на сепсис или другие тяжелые состояния в отделении неотложной помощи.
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован в отделение неотложной помощи OUH, Уллевол.
- под управлением медицинской бригады быстрого реагирования или бригады быстрого реагирования на сепсис
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия пациента или его ближайших родственников (если пациент не в состоянии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с сепсисом с повышенным содержанием кальпротектина в плазме
Временное ограничение: Один год
|
Чувствительность плазма-кальпротектина для выявления инфекций у критических больных в отделении неотложной помощи.
|
Один год
|
|
Площадь под характеристикой оператора приемника кривой (AUC - ROC) для биомаркеров воспаления для выявления инфекции у пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение площади под кривой приемник-операторская характеристика (AUC - ROC) для кальпротектина, прокальцитонина, СРБ и других биомаркеров для выявления инфекций у пациентов в критическом состоянии в отделении неотложной помощи.
|
Один год
|
|
Количество больных с сепсисом, у которых бактериальная ДНК обнаружена в крови с помощью молекулярно-биологических тестов.
Временное ограничение: Один год
|
Проведение быстрых молекулярно-биологических тестов для выявления бактериальной ДНК в цельной крови у пациентов в критическом состоянии по сравнению с современными методами диагностики (посев крови).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация биомаркеров в крови.
Временное ограничение: Один год
|
Изучите, как концентрация биомаркеров воспаления изменяется в течение болезни.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотипы сепсиса
Временное ограничение: 3 года
|
Всесторонне охарактеризовать реакцию хозяина на инфекцию у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с сепсисом, и идентифицировать эндотипы с помощью неконтролируемых методов машинного обучения.
|
3 года
|
|
Внешняя валидация эндотипов сепсиса
Временное ограничение: 3 года
|
Внешняя проверка профилей ответа хозяина и эндотипов мультиомного сепсиса в двух международных когортах.
|
3 года
|
|
Временной профиль ответа хоста
Временное ограничение: 3 года
|
Опишите, как развиваются профили реакции хозяина в первые дни после госпитализации и начала лечения.
|
3 года
|
|
E. coli влияет на реакцию хозяина
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризовать, как генетическая изменчивость внутри E. coli влияет на реакцию хозяина на сепсис.
|
3 года
|
|
Влияние на микробиом
Временное ограничение: При поступлении в больницу, на 3-й и 7-й день.
|
Влияние инфекции и антимикробного лечения на микробиом кишечника и дыхательных путей
|
При поступлении в больницу, на 3-й и 7-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleksander R Holten, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sepsis-OUH-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .