Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sepsa: od zespołu do opieki spersonalizowanej

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aleksander Rygh Holten, Oslo University Hospital
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie działania biomarkerów, metod biologii molekularnej i innych analiz krwi pacjenta z podejrzeniem sepsy na oddziale ratunkowym, a także identyfikację nowych endotypów sepsy. Zarejestrowanych zostanie około 1500 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnie obejmowało dorosłych pacjentów (>18 lat) z podejrzeniem sepsy przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Ullevål (OUH-Ullevål). Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy i leczeni przez zespół szybkiego reagowania medycznego lub zespół szybkiego reagowania na sepsę są uznawani za kwalifikujących się do włączenia. Jeśli to możliwe, świadoma zgoda zostanie zebrana na oddziale ratunkowym lub w ciągu kilku dni przez badacza klinicznego lub pielęgniarkę badającą. Badacze zamierzają objąć 1500 pacjentów leczonych przez zespół szybkiego reagowania na posocznicę lub zespół ratownictwa medycznego z powodu możliwej sepsy. Pacjenci sklasyfikowani jako chorzy na inne schorzenia niż posocznica w ocenie post hoc zostaną wykorzystani jako grupa kontrolna. Okres włączenia będzie wynosił 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z podejrzeniem sepsy lub innych ciężkich stanów na oddziale ratunkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty na oddział ratunkowy OUH, Ullevål.
  • zarządzane przez zespół szybkiego reagowania medycznego lub zespół szybkiego reagowania na sepsę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższego krewnego (jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sepsą z podwyższoną kalprotektyną w osoczu
Ramy czasowe: Rok
Czułość kalprotektyny w osoczu do wykrywania infekcji u pacjentów w stanie krytycznym na oddziale ratunkowym.
Rok
Pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC - ROC) dla biomarkerów stanu zapalnego do wykrywania infekcji u pacjentów w stanie krytycznym.
Ramy czasowe: Rok
Porównanie pola pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC - ROC) dla kalprotektyny, prokalcytoniny, CRP i innych biomarkerów do wykrywania infekcji u pacjentów w stanie krytycznym na Oddziale Ratunkowym.
Rok
Liczba pacjentów z sepsą, u których DNA bakterii wykryto we krwi testami biologii molekularnej.
Ramy czasowe: Rok
Wykonywanie szybkich testów biologii molekularnej do wykrywania bakteryjnego DNA w pełnej krwi u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu do współczesnej diagnostyki (posiew krwi).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biomarkerów we krwi.
Ramy czasowe: Rok
Zbadaj, jak zmienia się stężenie biomarkerów stanu zapalnego w przebiegu choroby.
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endotypy sepsy
Ramy czasowe: 3 lata
Kompleksowo scharakteryzuj odpowiedź gospodarza na infekcję u pacjentów zgłaszających się na SOR z sepsą i zidentyfikuj endotypy za pomocą metod uczenia maszynowego bez nadzoru
3 lata
Zewnętrzna walidacja endotypów sepsy
Ramy czasowe: 3 lata
Zweryfikuj zewnętrznie profile odpowiedzi gospodarza i wieloomiczne endotypy sepsy w dwóch międzynarodowych kohortach.
3 lata
Profil czasowy odpowiedzi gospodarza
Ramy czasowe: 3 lata
Opisać, jak rozwijają się profile odpowiedzi gospodarza w dniach po przyjęciu do szpitala i rozpoczęciu leczenia.
3 lata
E. coli wpływa na reakcje gospodarza
Ramy czasowe: 3 lata
Scharakteryzuj, w jaki sposób zmienność genetyczna E. coli wpływa na odpowiedź gospodarza na posocznicę
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksander R Holten, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sepsis-OUH-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj