Sepsi: dalla sindrome alla cura personalizzata
17 marzo 2026 aggiornato da: Aleksander Rygh Holten, Oslo University Hospital
Questo è uno studio prospettico osservazionale progettato per esaminare le prestazioni di biomarcatori, metodi biologici molecolari e altre analisi nel sangue di pazienti con sospetta sepsi nel pronto soccorso, nonché identificare nuovi endotipi di sepsi.
Saranno arruolati circa 1500 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà in modo prospettico pazienti adulti (>18 anni) con sospetta sepsi ricoverati presso l'Oslo University Hospital, Ullevål (OUH-Ullevål).
I pazienti ricoverati al pronto soccorso e gestiti dal team di risposta rapida medica o dal team di risposta rapida per la sepsi sono considerati idonei per l'inclusione.
Il consenso informato sarà raccolto presso il pronto soccorso, se possibile, o entro pochi giorni, da un investigatore clinico o da un infermiere dello studio.
Gli investigatori mirano a includere 1500 pazienti trattati dal team di risposta rapida alla sepsi o dal team di emergenza medica per possibile sepsi.
I pazienti classificati per aver avuto condizioni diverse dalla sepsi nella valutazione post hoc verranno utilizzati come controlli.
Il periodo di inclusione sarà di 3 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1950
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aleksander R Holten, PhD
- Numero di telefono: +4799275784
- Email: aleksander.holten@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Aleksander R Holten, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 99275784
- Email: aleksander.rygh.holten@ous-hf.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con sospetta sepsi o altre condizioni gravi nel Pronto Soccorso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato al pronto soccorso OUH, Ullevål.
- gestito dal team di risposta rapida medica o dal team di risposta rapida per la sepsi
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso informato da parte del paziente o del parente prossimo (se il paziente non è in grado di farlo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con sepsi con elevata calprotectina plasmatica
Lasso di tempo: Un anno
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Sensibilità della calprotectina plasmatica per la rilevazione di infezioni in pazienti medici critici nel pronto soccorso.
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Un anno
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Area sotto la caratteristica dell'operatore del ricevitore della curva (AUC - ROC) per i biomarcatori dell'infiammazione per la rilevazione dell'infezione nei pazienti critici.
Lasso di tempo: Un anno
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Confronto dell'area sotto la caratteristica dell'operatore del ricevitore della curva (AUC - ROC) per calprotectina, pro-calcitonina, CRP e altri biomarcatori per rilevare infezioni in pazienti critici nel pronto soccorso.
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Un anno
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Numero di pazienti con sepsi con DNA batterico rilevato nel sangue mediante test di biologia molecolare.
Lasso di tempo: Un anno
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L'esecuzione di test biologici molecolari rapidi per la rilevazione del DNA batterico nel sangue intero in pazienti medici in condizioni critiche, rispetto all'attuale stato dell'arte della diagnostica (emocoltura).
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di biomarcatori nel sangue.
Lasso di tempo: Un anno
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Scopri come cambia la concentrazione dei biomarcatori dell'infiammazione durante il decorso della malattia.
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endotipi di sepsi
Lasso di tempo: 3 anni
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Caratterizzare in modo completo la risposta dell'ospite all'infezione nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sepsi e identificare gli endotipi mediante metodi di apprendimento automatico senza supervisione
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3 anni
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Convalida esterna degli endotipi di sepsi
Lasso di tempo: 3 anni
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Convalida esternamente dei profili di risposta dell'ospite e degli endotipi di sepsi multi-omica in due coorti internazionali.
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3 anni
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Profilo temporale della risposta dell'ospite
Lasso di tempo: 3 anni
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Descrivere come si sviluppano i profili di risposta dell'ospite nei giorni successivi al ricovero in ospedale e all'inizio del trattamento.
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3 anni
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E. coli influenza le risposte dell'ospite
Lasso di tempo: 3 anni
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Caratterizza il modo in cui la variazione genetica all'interno di E. coli influenza la risposta dell'ospite alla sepsi
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3 anni
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Impatto sul microbioma
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero, giorno 3 e giorno 7.
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Impatto dell'infezione e del trattamento antimicrobico sul microbioma intestinale e delle vie respiratorie
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Al momento del ricovero ospedaliero, giorno 3 e giorno 7.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksander R Holten, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sepsis-OUH-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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