Sepse: da síndrome ao atendimento personalizado
17 de março de 2026 atualizado por: Aleksander Rygh Holten, Oslo University Hospital
Este é um estudo observacional prospectivo desenhado para examinar o desempenho de biomarcadores, métodos de biologia molecular e outras análises no sangue de pacientes com suspeita de sepse no departamento de emergência, bem como identificar novos endotipos de sepse.
Cerca de 1500 pacientes serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá prospectivamente pacientes adultos (>18 anos) com suspeita de sepse internados no Oslo University Hospital, Ullevål (OUH-Ullevål).
Os pacientes internados no departamento de emergência e gerenciados pela equipe médica de resposta rápida ou pela equipe de resposta rápida à sepse são considerados elegíveis para inclusão.
O consentimento informado será obtido no departamento de emergência, se possível, ou dentro de alguns dias, por um investigador clínico ou uma enfermeira do estudo.
Os investigadores pretendem incluir 1.500 pacientes tratados pela Sepsis Rapid Response Team ou equipe de emergência médica para possível sepse.
Os pacientes classificados como tendo outras condições além da sepse na avaliação post hoc serão usados como controles.
O período de inclusão será de 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1950
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksander R Holten, PhD
- Número de telefone: +4799275784
- E-mail: aleksander.holten@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Aleksander R Holten, MD, PhD
- Número de telefone: +47 99275784
- E-mail: aleksander.rygh.holten@ous-hf.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com suspeita de sepse ou outras condições graves no departamento de emergência.
Descrição
Critério de inclusão:
- admitido no departamento de emergência OUH, Ullevål.
- gerenciado pela equipe médica de resposta rápida ou pela equipe de resposta rápida à sepse
Critério de exclusão:
- Não foi dado consentimento informado pelo paciente ou parente próximo (se o paciente não for capaz)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sepse com plasma-calprotectina elevada
Prazo: Um ano
|
Sensibilidade da plasma-calprotectina para detecção de infecções em pacientes críticos no departamento de emergência.
|
Um ano
|
|
Área sob a característica do operador do receptor da curva (AUC - ROC) para biomarcadores de inflamação para detecção de infecção em pacientes criticamente enfermos.
Prazo: Um ano
|
Comparação da área sob a característica do operador do receptor da curva (AUC - ROC) para calprotectina, pró-calcitonina, PCR e outros biomarcadores para detecção de infecções em pacientes críticos no departamento de emergência.
|
Um ano
|
|
Número de pacientes com sepse com DNA bacteriano detectado no sangue por testes de biologia molecular.
Prazo: Um ano
|
O desempenho de testes biológicos moleculares rápidos para detecção de DNA bacteriano em sangue total em pacientes médicos gravemente enfermos, em comparação com diagnósticos atuais de última geração (hemocultura).
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de biomarcadores no sangue.
Prazo: Um ano
|
Explore como a concentração de biomarcadores de inflamação muda durante o curso da doença.
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endótipos de sepse
Prazo: 3 anos
|
Caracterize de forma abrangente a resposta do hospedeiro à infecção em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sepse e identifique endotipos por métodos de aprendizado de máquina não supervisionados
|
3 anos
|
|
Validação externa de endótipos de sepse
Prazo: 3 anos
|
Valide externamente os perfis de resposta do hospedeiro e os endotipos multi-ômicos de sepse em duas coortes internacionais.
|
3 anos
|
|
Perfil temperamental da resposta do hospedeiro
Prazo: 3 anos
|
Descrever como os perfis de resposta do hospedeiro se desenvolvem nos dias após a admissão hospitalar e o início do tratamento.
|
3 anos
|
|
E. coli influencia a resposta do hospedeiro
Prazo: 3 anos
|
Caracterizar como a variação genética dentro de E. coli influencia a resposta do hospedeiro à sepse
|
3 anos
|
|
Impacto no microbioma
Prazo: Na admissão hospitalar, dia 3 e dia 7.
|
Impacto da infeção e do tratamento antimicrobiano no microbioma intestinal e das vias respiratórias
|
Na admissão hospitalar, dia 3 e dia 7.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksander R Holten, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sepsis-OUH-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .