Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szepszis: A szindrómától a személyre szabott gondozásig

2026. március 17. frissítette: Aleksander Rygh Holten, Oslo University Hospital
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a biomarkerek, molekuláris biológiai módszerek és egyéb elemzések teljesítményének vizsgálata a sürgősségi osztályon szepszis gyanúban szenvedő betegek vérében, valamint új szepszis endotípusok azonosítása. Körülbelül 1500 beteget fognak beíratni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat várhatóan szepszisgyanús felnőtt betegeket (18 év feletti) fog bevonni az ullevåli Oslo Egyetemi Kórházba (OUH-Ullevål). A sürgősségi osztályra felvett és az orvosi gyorsreagálású csoport vagy a szepszises gyorssegélynyújtó csoport által kezelt betegek jogosultak a felvételre. A tájékozott beleegyezést lehetőség szerint a sürgősségi osztályon, vagy néhány napon belül egy klinikai vizsgáló vagy egy vizsgálati nővér gyűjti be. A vizsgálók célja 1500 olyan beteg bevonása, akiket a Sepsis Rapid Response Team vagy Medical Emergency csapat kezel esetleges szepszis miatt. A post hoc értékelés során a szepszistől eltérő állapotúnak minősített betegeket használják kontrollként. A felvételi időszak 3 év lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1950

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szepszis gyanúja vagy más súlyos állapotú felnőttek a sürgősségi osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bevitték az OUH sürgősségi osztályára, Ullevålban.
  • az orvosi gyorsreagálású csoport vagy a szepszis gyors reagálású csoport irányítja

Kizárási kritériumok:

  • Nem adott tájékozott beleegyezést a beteg vagy a hozzátartozója (ha a beteg nem tudja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emelkedett plazma-kalprotektinszinttel rendelkező szepszises betegek száma
Időkeret: Egy év
A plazma-kalprotektin érzékenysége a sürgősségi osztályon kritikus állapotú egészségügyi betegek fertőzéseinek kimutatására.
Egy év
A görbe alatti terület vevő operátor karakterisztikája (AUC - ROC) a gyulladásos biomarkerek számára a fertőzés kimutatására kritikus állapotú betegekben.
Időkeret: Egy év
A kalprotektin, pro-kalcitonin, CRP és más biomarkerek görbe alatti területének összehasonlítása a vevő operátor karakterisztikája (AUC - ROC) esetében a fertőzések kimutatására a sürgősségi osztályon kritikus állapotú betegeknél.
Egy év
A vérben molekuláris biológiai tesztekkel kimutatott bakteriális DNS-sel rendelkező szepszises betegek száma.
Időkeret: Egy év
Gyors molekuláris biológiai tesztek teljesítménye a teljes vérben lévő bakteriális DNS kimutatására kritikus állapotú egészségügyi betegekben, összehasonlítva a jelenlegi legkorszerűbb diagnosztikával (vértenyésztés).
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek koncentrációja a vérben.
Időkeret: Egy év
Fedezze fel, hogyan változik a gyulladás biomarkereinek koncentrációja a betegség lefolyása során.
Egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szepszis endotípusai
Időkeret: 3 év
Átfogóan jellemezze a gazdaszervezet fertőzésre adott válaszát szepszisben szenvedő betegeknél, és azonosítsa az endotípusokat felügyelet nélküli gépi tanulási módszerekkel
3 év
A szepszis endotípusainak külső validálása
Időkeret: 3 év
Külsőleg érvényesítse a gazdaválasz profilját és a multi-omikus szepszis endotípusait két nemzetközi kohorszban.
3 év
A gazdaválasz időbeli profilja
Időkeret: 3 év
Mutassa be, hogyan alakulnak a gazdaszervezet válaszprofiljai a kórházi felvételt és a kezelés megkezdését követő napokban.
3 év
Az E. coli befolyásolja a gazdaszervezet válaszait
Időkeret: 3 év
Jellemezze, hogy az E. coli-n belüli genetikai variáció hogyan befolyásolja a gazdaszervezet szepszisre adott válaszát
3 év
A mikrobiomra gyakorolt hatás
Időkeret: Kórházi felvételkor, a 3. napon és a 7. napon.
A fertőzés és az antimikrobiális kezelés hatása a bél- és légúti mikrobiomra
Kórházi felvételkor, a 3. napon és a 7. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksander R Holten, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sepsis-OUH-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel