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Sepsis: Vom Syndrom zur personalisierten Pflege

13. November 2023 aktualisiert von: Aleksander Rygh Holten, Oslo University Hospital
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Leistung von Biomarkern, molekularbiologischen Methoden und anderen Analysen im Blut von Patienten mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme sowie zur Identifizierung neuer Sepsis-Endotypen. Rund 1500 Patienten werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit Verdacht auf Sepsis einschließen, die in das Universitätskrankenhaus Oslo, Ullevål (OUH-Ullevål), aufgenommen wurden. Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen und vom medizinischen Schnelleinsatzteam oder dem Sepsis-Schnelleinsatzteam betreut werden, gelten als geeignet für die Aufnahme. Die Einverständniserklärung wird nach Möglichkeit in der Notaufnahme oder innerhalb weniger Tage von einem klinischen Prüfer oder einer Studienkrankenschwester eingeholt. Die Ermittler wollen 1500 Patienten einschließen, die vom Sepsis Rapid Response Team oder dem Medical Emergency Team wegen möglicher Sepsis behandelt werden. Patienten, die in der Post-hoc-Bewertung als andere Erkrankungen als Sepsis eingestuft wurden, werden als Kontrollen verwendet. Die Einschlussfrist beträgt 3 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Verdacht auf Sepsis oder andere schwere Erkrankungen in der Notaufnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Notaufnahme OUH, Ullevål.
  • vom medizinischen Schnelleinsatzteam oder vom Sepsis-Schnelleinsatzteam verwaltet werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen (wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sepsispatienten mit erhöhtem Plasma-Calprotectin
Zeitfenster: Ein Jahr
Sensitivität von Plasma-Calprotectin zum Nachweis von Infektionen bei kritisch kranken medizinischen Patienten in der Notaufnahme.
Ein Jahr
Area under the Curve Receiver Operator Characteristic (AUC – ROC) für Entzündungsbiomarker zum Nachweis von Infektionen bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der Area Under the Curve Receiver Operator Characteristic (AUC – ROC) für Calprotectin, Pro-Calcitonin, CRP und andere Biomarker zum Nachweis von Infektionen bei kritisch kranken Patienten in der Notaufnahme.
Ein Jahr
Anzahl der Sepsis-Patienten mit bakterieller DNA, die durch molekularbiologische Tests im Blut nachgewiesen wurde.
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Leistungsfähigkeit molekularbiologischer Schnelltests zum Nachweis bakterieller DNA im Vollblut schwerkranker medizinischer Patienten im Vergleich zum aktuellen Stand der Diagnostik (Blutkultur).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Biomarkern im Blut.
Zeitfenster: Ein Jahr
Untersuchen Sie, wie sich die Konzentration von Entzündungsbiomarkern im Verlauf der Erkrankung verändert.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-Endotypen
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisieren Sie umfassend die Reaktion des Wirts auf eine Infektion bei Patienten, die sich mit Sepsis in der Notaufnahme vorstellen, und identifizieren Sie Endotypen durch unbeaufsichtigte Methoden des maschinellen Lernens
3 Jahre
Externe Validierung von Sepsis-Endotypen
Zeitfenster: 3 Jahre
Externe Validierung von Host-Response-Profilen und Multi-Omic-Sepsis-Endotypen in zwei internationalen Kohorten.
3 Jahre
Zeitliches Profil der Host-Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie, wie sich die Host-Response-Profile in den Tagen nach Krankenhausaufnahme und Behandlungsbeginn entwickeln.
3 Jahre
E. coli beeinflusst die Wirtsantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisieren Sie, wie die genetische Variation innerhalb von E. coli die Wirtsreaktion auf Sepsis beeinflusst
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksander R Holten, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sepsis-OUH-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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